ACYLPYRIN S VITAMINEM C 320MG/200MG Šumivá tableta

Symptomatická léčba bolesti a horečky při chřipce a akutních onemocněních horních cest

dýchacích.

Léčba bolesti mírné až střední intenzity (např. bolest hlavy, zubů, pohybového aparátu, bolest

při menstruaci a neuralgiích).

Acylpyrin s vitaminem C se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 16 let. Dětem a dospívajícím od 9 do 16 let se Acylpyrin s vitaminem C podává výjimečně v odůvodněných případech po zvážení poměru rizika a benefitu a to pouze v analgetické indikaci, nikoliv v průběhu horečnatého onemocnění, kdy hrozí vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu.

Dávkování

Jednotlivá dávka je 1 tableta. Dávku je možné podle potřeby opakovat ve 4hodinových

intervalech. Maximální denní dávka je 6 tablet.

Starší pacienti: obvyklá dávka je 1 tableta, opakovaná ve 4hodinových intervalech.

Maximální denní dávka je 6 tablet.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s renální a hepatální insuficiencí, kdy je nutno

dávkování individuálně upravit.

Způsob podání

Přípravek je vhodné užívat po jídle. Tablety se před užitím rozpustí ve sklenici vody.

Přípravek je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a u pacientů u nichž se po předchozím podání jiných léčivých přípravků ze skupiny NSA objevila kopřivka, akutní rinitida nebo došlo k rozvoji astmatu. Dále při vředové chorobě žaludku a střev, při těžším onemocnění jater a ledvin, při bronchiálním astmatu, krvácivých stavech, při chirurgických výkonech spojených s větším krvácením.

Přípravek nesmí užívat těhotné ženy ve třetím trimestru. Přípravek nesmí užívat děti a dospívající ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém onemocnění. Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění).

Nežádoucí účinky souvisí bezprostředně s mechanismem působení. Jejich riziko se zvyšuje u pacientů s hepatálním nebo renálním onemocněním. Četnost nežádoucích účinků může být snížena podáním látek tlumících žaludeční sekreci nebo látek neutralizujících H⁺ ionty.

Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.

Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způsobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rýmou a nosními polypy může podání ASA provokovat vznik astmatického záchvatu, Quinckeho edému nebo urtiky častěji než u ostatních pacientů.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek obsahuje 10,713 mmol (= 246,4 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u

pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek obsahuje 0,05 mmol (= 1,94 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

Přípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů, kteří užívají antikoagulancia tím, že zvyšuje podíl volného léčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny. Stejným mechanismem zvyšuje účinek perorálních antidiabetik. Kyselina acetysalicylová (ASA) inhibuje tubulární sekreci methotrexátu. Aby se předešlo nežádoucím účinkům, je potřebné při jejich současném podávání redukovat dávku methotrexátu. Současné podávání přípravků ze skupiny nesteroidních antiflogistik zvyšuje riziko negativního působení na sliznici gastrointestinálního traktu v důsledku inhibice syntézy cytoprotektivních prostaglandinů a vlivem na hemostázu. Kombinace nesteroidních antiflogistik může u pacientů, kteří zároveň užívají diuretika, způsobit akutní selhání ledvin. To je způsobené inhibicí medulární syntézy vazodilatačních prostaglandinů spojené s redukcí průtoku krve ledvinami. Současné podávání ASA a glukokortikoidů zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

Kyselina askorbová zvyšuje absorpci penicilinu ze střeva. Vysoké perorální dávky vitaminu C inaktivují vitamin B12 (pro vznik anémie u zdravého člověka by bylo nutné podávat vysoké dávky vitaminu C několik let).

Současné podávání kyseliny askorbové nebo ASA a sulfonamidů může způsobit precipitaci sulfonamidů v kyselé moči a tím vyvolat krystalurii, hematurii nebo i obstrukci močových cest.

Účinek léčby může být také ovlivněn, pokud se Acylpyrin s vitaminem C užívá současně s léky k léčbě dny (probenecid) a při léčbě nepřijetí orgánu po transplantaci (cyklosporin, takrolimus).

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou

kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).

Účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů může být při současném podávání s metamizolem snížen. U pacientů užívajících nízké kardioprotektivní dávky kyseliny acetylsalicylové je proto zapotřebí tuto kombinaci podávat s opatrností.

Těhotenství

Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 100 mg/den včetně):

Klinické studie ukazují, že dávky do 100 mg/den pro omezené porodnické použití, které vyžadují specializované sledování, se zdají být bezpečné.

Dávky kyseliny acetylsalicylové nad 100 mg/den až do 500 mg/den:

Neexistují dostatečné klinické zkušenosti s použitím dávek nad 100 mg kyseliny acetylsalicylové/den až do 500 mg/den. Proto níže uvedená doporučení pro dávky nad 500 mg kyseliny acetylsalicylové/den a vyšší platí také pro toto rozmezí dávek.

Dávky kyseliny acetylsalicylové 500 mg/den a vyšší:

Od 20. týdne těhotenství může užívání Acylpyrinu s vitaminem C způsobit oligohydramnion v důsledku fetální renální dysfunkce. K tomuto stavu může dojít krátce po zahájení léčby a je obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství kyselina acetylsalicylová podávána, pokud to není nezbytně nutné. Pokud přípravek Acylpyrin s vitaminem C užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, dávka má být co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Při podávání kyseliny acetylsalicylové po dobu několika dní od 20. gestačního týdne je třeba zvážit prenatální monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální

  hypertenze)

• renální dysfunkci (viz výše)

  vystavit matku a novorozence na konci těhotenství:

• možnému prodloužení doby krvácivosti v důsledku antiagregačního účinku, který se může objevit i po velmi nízkých dávkách

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je podávání kyseliny acetylsalicylové v dávkách vyšších než 100 mg/den během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Dávky kyseliny acetylsalicylové do 100 mg/den včetně mohou být použity pouze za přísného porodnického sledování.

Kojení

Obě léčivé látky pronikají do mateřského mléka. Při ojedinělém použití nebývá nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek ASA je potřeba kojení přerušit, protože nemohou být vyloučena rizika spojená s nedostatečnou detoxikací u novorozence.

Fertilita

Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Frekvence výskytu a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou alergických reakcí) u kyseliny acetylsalicylové závisí na velikosti podané dávky.

K nejčastějším nežádoucím účinkům patří gastrointestinální poruchy.

Gastrointestinální poruchy

Bolestivost, tlak v epigasteru, pyróza, nauzea, zvracení.

Zjevné (hematemeza, meléna) nebo skryté gastrointestinální krvácení Gastroduodenální vředy a perforace.

Poruchy jater a žlučových cest

Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz).

Poruchy nervového systému

Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzhledem ke vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se

zvýšeným rizikem krvácení.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácně se mohou vyskytnout poruchy funkce ledvin. Podávání nízkých dávek kyseliny

acetylsalicylové může vést k hyperurikemii.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Urtikárie, alergické kožní reakce, anafylaktická reakce, bronchiální astma, Quinckeho edém.

U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním se po podání ASA může rozvinout

Reyův syndrom.

Při běžném dávkování se při užívání kyseliny askorbové nevyskytují žádné nežádoucí účinky (dokonce ani několikanásobné zvýšení příjmu nad skutečnou potřebu nevede k pozorovatelným změnám, protože nadbytek vitaminu C se vyloučí močí).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Intoxikace ASA se projevuje hučením v uších, bolestí hlavy, závratí a zmateností. Závažnější intoxikace charakterizuje hyperpnoe, delirium, křeče až kóma. Za letální dávku u dospělého člověka se považuje 10 g.

Při intoxikaci je potřebné odstranit zbytek nevstřebaného léčiva výplachem žaludku a podáním aktivního uhlí. Léčba intoxikace spočívá v korekci rozvratu vnitřního prostředí a zvládnutí hypertermie. Specifické antidotum neexistuje, hemodialýza není účinná.