ULTRA TECHNEKOW FM 2,15-43,00GBQ Radionuklidový generátor

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Eluát z radionuklidového generátoru (injekční roztok technecistanu-(^99mTc) sodného) je určen pro:

• Značení různých kitů pro přípravu radiofarmak vyvinutých a schválených pro radioaktivní značení takovým roztokem.

• Scintigrafii štítné žlázy: přímé zobrazování a měření vychytávání štítnou žlázou podává informace o velikosti, poloze, nodularitě a funkci štítné žlázy při jejím onemocnění.

• Scintigrafii slinných žláz: diagnostika chronické sialoadenitidy (např. Sjögrenův syndrom) a také vyšetření funkce slinných žláz a průchodnosti slinných kanálků u onemocnění slinných žláz a monitorování odpovědi na terapeutické intervence (zejména na léčbu radioaktivním jódem).

• Lokalizaci ektopické žaludeční sliznice (Meckelova divertiklu).

• Scintigrafii slzných kanálků k vyšetření funkčních poruch slzení a k monitorování odpovědi na terapeutické intervence.

D ávkov ání

Technecistan-(^99mTc) sodný se aplikuje intravenózně, používané aktivity se pohybují v širokém rozmezí podle požadované klinické informace a použitého zařízení. Podání aktivit vyšších než národní diagnostické referenční úrovně pro určité indikace by mělo být odůvodněné.

Doporučené hodnoty aktivity jsou následující:

Dospělí (70 kg) a starší pacienti:

• Scintigrafie štítné žlázy: 20 - 80 MBq

• Scintigrafie slinných žláz: 30 - 150 MBq pro statické snímky a až 370 MBq pro dynamické snímky.

• Scintigrafie Meckelova divertiklu: 300 - 400 MBq

• Scintigrafie slzných kanálků: 2 - 4 MBq do každého oka.

  Porucha funkce ledvin

  Vyžaduje se pečlivé zvážení podávané aktivity, protože u těchto pacientů hrozí riziko zvýšené radiační

  expozice.

  Pediatrická populace:

  Použití u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů.

  Aktivity, které mají být podány dětem a dospívajícím musí být upravené a lze je vypočítat podle doporučení daných pediatrickou dávkovací kartou (Dosage Card) Evropské asociace nukleární medicíny (EANM); aktivity podávané dětem a dospívajícím lze vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) korekčním faktorem (násobkem) podle tělesné hmotnosti uvedeným v tabulce níže (viz tabulka 1).

  A[MBq] (podaná aktivita) = základní aktivita × násobek

  Scintigrafie štítné žlázy:

  Podaná aktivita [MBq] = 5,6 MBq x korekční faktor (tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality je

  nezbytná minimální aktivita 10 MBq.

  Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční sliznice:

  Podaná aktivita [MBq] = 10,5 MBq x korekční faktor (tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality je

  nezbytná minimální aktivita 20 MBq.

  Tabulka 1: Korekční faktory dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace (pro indikace scintigrafie štítné žlázy a identifikace/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice) dle směrnic EANM – 2014

  Tělesnáhmotnost	Korekční faktor (násobek)	Tělesnáhmotnost	Korekční faktor (násobek)	Tělesnáhmotnost	Korekční faktor (násobek)
  3	1	22	5,29	42	9,14
  4	1,14	24	5,71	44	9,57
  6	1,71	26	6,14	46	10,00
  8	2,14	28	6,43	48	10,29
  10	2,71	30	6,86	50	10,71
  12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
  14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
  16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
  18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
  20	4,86	40	8,86	68	14,00

  Scintigrafie slinných žláz:

  Pracovní skupina pro pediatrii EANM (1990) doporučuje, aby aktivita podávaná dětem byla vypočtena podle tělesné hmotnosti s použitím následující tabulky (tabulka 2), přičemž pro získání dostatečně kvalitních snímků je nutná minimální dávka 10 MBq.

  Tabulka 2: Korekční faktory dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace (pro indikaci scintigrafie slinných žláz) dle směrnic EANM – 1990

  Tělesnáhmotnost	Korekční faktor (násobek)	Tělesnáhmotnost	Korekční faktor (násobek)	Tělesnáhmotnost	Korekční faktor (násobek)
  3	0,1	22	0,50	42	0,78
  4	0,14	24	0,53	44	0,80
  6	0,19	26	0,56	46	0,82
  8	0,23	28	0,58	48	0,85
  10	0,27	30	0,62	50	0,88
  12	0,32	32	0,65	52-54	0,90
  14	0,36	34	0,68	56-58	0,92
  16	0,40	36	0,71	60-62	0,96
  18	0,44	38	0,73	64-66	0,98
  20	0,46	40	0,76	68	0,99

  Scintigrafie slzných kanálků:

  Doporučené aktivity se podávají jak dospělým, tak i dětem.

  Způso b po dání

  Pro intravenózní nebo oční podání. Pro vícenásobné podání.

  Pokyny pro okamžitou přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 12. Příprava pacienta viz bod 4.4.

  Při scintigrafii štítné žlázy, scintigrafii slinných žláz a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice se roztok technecistanu-(^99mTc) sodného podává nitrožilní injekcí.

  Při scintigrafii slzných kanálků se vkapávají kapky do obou očí (oční podání).

  P o řízení snímku

  Scintigrafie štítné žlázy: 20 minut po nitrožilní injekci.

  Scintigrafie slinných žláz: okamžitě po nitrožilní injekci a v pravidelných intervalech po dobu 15 minut.

  Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční sliznice (Meckelova divertiklu): okamžitě po nitrožilní injekci a

  v pravidelných intervalech po dobu 30 minut.

  Scintigrafie slzných kanálků: dynamické snímky do 2 minut po vkapání, následně statické snímky pořizované

  v pravidelných intervalech po dobu 20 minut.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Mo žno st hypersenzitiv ních nebo anafylaktických reakcí

Objeví-li se hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je nutno podávání léčivého přípravku okamžitě ukončit a podle potřeby zahájit intravenózní léčbu. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, např. endotracheální trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.

Individuální zv ážení pom ěru příno su a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s očekávaným přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být každopádně nejmenší možná, která ještě dostačuje k získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je vždy potřeba důkladně zvážit poměr přínosu vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich hrozí vystavení vyšším dávkám radiace.

P ediatrická po pulace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

U této populace je nutno pečlivě zvážit indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých

(viz bod 11).

U populace pediatrických pacientů je zvlášť důležitá blokáda štítné žlázy, pokud u nich nemá být prováděna scintigrafie štítné žlázy.

P říprava pacienta

U některých indikací může být nutná premedikace pacienta látkami blokujícími štítnou žlázu.

Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a po vyšetření má být dále vyzván k častému močení během následujících několika hodin, za účelem snížení radiační zátěže.

Pro vyloučení falešně pozitivních výsledků a ke snížení akumulace technecistanu ve štítné žláze a ve slinných žlázách je nutno před scintigrafií slzných kanálků a před scintigrafií Meckelova divertiklu podat blokátory štítné žlázy. Naopak, blokátory štítné žlázy NESMÍ být podány před scintigrafií štítné žlázy, příštítných tělísek a slinných žláz.

Před aplikací technecistanu-(^99mTc) sodného pro scintigrafii Meckelova divertiklu nesmí pacient jíst 3 až 4 hodiny před vyšetřením, aby došlo ke snížení peristaltické střevní aktivity.

Po in vivo značení erytrocytů cínatými ionty jako redukčního činidla je technecistan-(^99mTc) sodný primárně vázán na erytrocyty, proto má být scintigrafie Meckelova divertiklu provedena před, nebo několik dnů po in vivo značení erytrocytů.

P o vyšetření

Po dobu 12 hodin je zakázán těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

Zvláštní upo zo rnění

Injekční roztok technecistanu (99mTc) sodného obsahuje 3,5 mg/ml sodíku.

V závislosti na době aplikace injekce může být množství sodíku podané pacientovi v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Při značení kitů technecistanem-(^99mTc) sodným se musí při hodnocení obsahu sodíku v podané dávce vzít v úvahu jak sodík odvozený z eluátu, tak z kitu. Přečtěte si prosím pečlivě příbalové informace příslušných kitů.

U scintigrafie slinných žláz je nutno očekávat nižší specifitu metody v porovnání s MR sialografií. Bezpečnostní opatření s ohledem na ochranu životního prostředí viz bod 6.6.

Atropin, izoprenalin a analgetika mohou způsobit opožděné vyprazdňování žaludku, a tím způsobit

redistribuci technecistanu-(^99mTc) sodného při zobrazovacím vyšetření břicha.

Je nutno zastavit podávání laxativ, protože dráždí gastrointestinální trakt. V době 48 hodin před podáním

technecistanu-(^99mTc) sodného pro scintigrafii Meckelova divertiklu nemá být prováděno vyšetření

s kontrastní látkou (např. baryem) a vyšetření horní části gastrointestinálního traktu.

U mnoha léčivých přípravků s farmakologickou aktivitou je známo, že modifikují vstřebávání štítnou žlázou:

• Přípravky s antithyroidním účinkem (např. karbimazol nebo jiné deriváty imidazolu jako je propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sulfobromftalein sodný a chloristan, nemají být podávány 1 týden před scintigrafií štítné žlázy;

• Fenylbutazon a expektorancia nemají být podávány 2 týdny před vyšetřením;

• Přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. levothyroxin sodný, liothyronin sodný, extrakt ze štítné žlázy) musí být vyloučeny na 2-3 týdny před vyšetřením;

• Amiodaron, benzodiazepiny a lithium je nutno vyloučit na 4 týdny před vyšetřením;

• Intravenózní kontrastní látky se nesmí podávat 1-2 měsíce před vyšetřením.

Ženy v e fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota ohledně možného těhotenství (vynechání menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.), musí být pacientce nabídnuty alternativní metody bez použití ionizujícího záření (existují-li takové).

Těho tenstv í

Aplikace technecistanu-(^99mTc) sodného těhotným ženám je potřeba lékařsky zdůvodnit klinickou potřebou

a předpokládaným pozitivním poměrem mezi přínosem vyšetření oproti možným rizikům pro matku a plod.

Je po třeba zv ážit po užití diagno stických m eto d bez radiační zátěže.

Technecium-(^99mTc) (jako technecistan-(^99mTc) sodný) prochází placentární bariérou.

Ko jení

Před aplikací radiofarmak kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno jaké je nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka. Je-li aplikace považována za nezbytnou, je nutné přerušit kojení nejméně na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.

Během této doby je nutno eliminovat těsný kontakt s kojenci.

Technecistan-(^99mTc) sodný nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečno stního pro filu

Údaje o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánního hlášení. Hlášené typy reakcí zahrnovaly anafylaktoidní reakce, reakce vegetativního nervového systému a také různé druhy reakcí v místě aplikace. Technecistan-(^99mTc) sodný získaný z radionuklidového generátoru Ultra Technekow FM se používá pro značení rozličných sloučenin. Tyto léčivé přípravky mají obecně vyšší potenciál pro výskyt nežádoucích účinků než ^99mTc, proto mají hlášené nežádoucí účinky spíše souvislost s těmito značenými sloučeninami, než s ^99mTc. Charakter případných nežádoucích účinků po i.v. aplikaci radiofarmak značených ^99mTc je závislý na konkrétní látce, která byla použita pro značení. Tyto informace lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku ke kitu použitému pro přípravu radiofarmaka.

Tabulkov ý so upis nežádo ucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* údaje o nežádoucích reakcích pocházejí ze spontánních hlášení

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při (maximální doporučené) aktivitě 400 MBq je efektivní dávka 5,2 mSv, je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků považována za velmi nízkou.

P o pis vybraných nežádo ucích účinků

Anafylaktoidní r eakce (např. dyspno e, kóm a, ko přivka, erytém , v yrážka, pruritus, edém v různé lokalizaci

např. edém tváře):

Anafylaktoidní reakce byly hlášeny po i.v. aplikaci technecistanu-(99mTc) sodného a zahrnují různé kožní a dýchací symptomy, jako jsou kožní podráždění, edémy či dyspnoe.

Vegetativní r eakce (nervový systém a gastro intestinální poruchy):

Ojediněle byly hlášeny těžké vegetativní reakce, nicméně většina hlášených vegetativních reakcí zahrnovala gastrointestinální reakce, jako je nauzea nebo zvracení. Jiná hlášení zahrnují vazovagální reakce, jako jsou bolest hlavy a závratě. Vegetativní reakce bývají spíše připisovány vyšetření jako takovému, než techneciu (^99mTc), zejména u anxiózních pacientů.

Celkové por uchy a r eakce v místě aplikace:

Hlášení zahrnují také popisy reakcí v místě aplikace. Tyto reakce souvisejí s extravazaci radiofarmaka během injekce a dle obdržených hlášení se projevují v rozsahu od lokálního otoku až po celulitidu. V závislosti na aplikované aktivitě a značené sloučenině může vyžadovat rozsáhlejší extravazální depozice radiofarmaka chirurgické řešení.

Hlášení podezření na nežádo ucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě podání nadměrné dávky radiace pomocí technecistanu-(^99mTc) sodného je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu defekací, forsírovanou diurézou a častým močením. Vychytávání štítnou žlázou, slinnými žlázami a žaludeční sliznicí lze významně snížit, pokud se okamžitě po náhodném podání vysoké dávky technecistanu-(^99mTc) sodného podá chloristan sodný nebo draselný.