GASTROFAIT 1G Tableta

Krátkodobá léčba (maximálně 8 týdnů) gastroduodenální vředové choroby k podpoře hojení a úlevy od symptomů.

Doporučená dávka je 4 g sukralfátu denně (2 tablety Gastrofait dvakrát denně nebo 1 tableta

Gastrofait čtyřikrát denně).

Tablety se užívají nalačno, 2 tablety Gastrofait ráno a další 2 tablety Gastrofait večer před spaním, nebo 1 tableta Gastrofait před každým ze 3 hlavních jídel a čtvrtá před spaním.

Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nebo rozpuštěné v půl sklenici vody.

Přecitlivělost na sukralfát nebo na kteroukoli pomocnou látku. Novorozenec hypotrofický, předčasně narozený.

Před zahájením léčby žaludečních vředů přípravkem Gastrofait by měl být vhodnými prostředky vyloučen jakýkoli maligní proces.

Peptický vřed je opakující se chronické onemocnění. Přestože krátkodobá léčba přípravkem

Gastrofait může vést k úplnému zhojení vředu, nelze vyloučit relapsy.

Pouze malé množství hliníku obsažené v sukralfátu je absorbováno z gastrointestinálního traktu. Riziko akumulace se zvyšuje při současném podávání dalších léčivých přípravků obsahujících hliník (některá antacida).

V případě pacientů s poruchou funkce ledvin, zejména pacientů na dialýze nebo pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo demencí, je třeba se vyvarovat dlouhodobého podávání vysokých dávek přípravku Gastrofait.

Hliník, který je vázán na albumin a transferin v plazmě, neprochází dialyzačními membránami.

Hypofosfatemie: přestože v tomto případě nebyly zjištěny žádné kontraindikace, při dlouhodobém podávání sukralfátu u pacientů s primární hyperparatyreózou (dystrofickou rachitidou rezistentní na vitamíny) se doporučuje opatrnost.

U dětí mladších 6 let se podávání tablet nedoporučuje; měly by být použity vhodné lékové formy.

Léčiva obsahující hliník (některá antacida) mohou u pacientů s omezenou schopností vylučovat hliník způsobit jeho nahromadění (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pokud jsou během léčby sukralfátem podávána antacida, měla by být podávána o půl hodiny dříve nebo později než sukralfát.

Sukralfát může snížit absorpci některých léčiv jako je tetracyklin, cimetidin, ranitidin, fluorochinolony, digoxin, teofylin s prodlouženým uvolňováním, warfarin, ketokonazol, tyroxin, chinidin a fenytoin. Při současném podávání se sukralfátem by tato léčiva měla být užívána nejméně 2 hodiny před užitím sukralfátu.

Sukralfát se může vázat na bílkoviny z potravy a některá léčiva. Proto se u pacientů s prodlouženou dobou vyprazdňování žaludku a u pacientů krmených nasogastrickou sondou může vytvořit bezoár. Pacienti krmení nasogastrickou sondou by měli užívat sukralfát odděleně od jídla a dalších léčiv.

S podáváním sukralfátu u těhotných žen nejsou dostatečné zkušenosti. Užívání léčivého přípravku během těhotenství se proto nedoporučuje.

Studie na zvířatech neposkytly žádné údaje o teratogenních nebo embryotoxických účincích. Vzhledem k tomu, že lék obsahuje hliník, který se může absorbovat, v případě selhání ledvin matky existuje fetální a novorozenecké riziko otravy hliníkem.

Nedoporučuje se užívat léčivý přípravek během kojení.

Gastrofait neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje, ale pacienti by měli být informováni o možnosti závratí nebo ospalosti.

Množství nežádoucích účinků pozorovaných po požití Gastrofait bylo malé a léčba byla ukončena pouze ve vzácných případech.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je zácpa. Další hlášené nežádoucí účinky byly pozorovány méně často a jsou jimi:

• gastrointestinální nežádoucí účinky: průjem, nevolnost, zvracení, žaludeční potíže, poruchy trávení, plynatost, sucho v ústech,

• dermatologické nežádoucí účinky: svědění, vyrážka,

• nežádoucí účinky na centrální nervový systém: závratě, nespavost, ospalost, točení hlavy.

• ostatní: bolest bederní páteře, bolest hlavy.

  U hospitalizovaných pacientů bylo hlášeno několik případů bezoárové formace, zejména u pacientů na jednotkách intenzivní péče, kteří byli krmeni sondou, a u předčasně narozených a nezralých novorozenců.

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv

  Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Vzhledem k omezeným zkušenostem s předávkováním přípravkem Gastrofait u lidí nelze učinit žádná konkrétní doporučení pro léčbu.

Studie toxicity jednorázové perorální dávky u zvířat v dávkách do 12 g/kg neodhalily smrtelnou dávku. Jelikož je Gastrofait absorbován z trávicího traktu ve velmi malém množství, jsou rizika spojená s předávkováním minimální. Ve vzácně hlášených případech předávkování zůstala většina pacientů asymptomatická. Hlášené nežádoucí účinky spojené s předávkováním jsou gastrointestinální: dyspepsie, bolest břicha a zvracení.