OCTICIDE 1MG/G+20MG/G Kožní sprej, roztok

Opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznic a přilehlých oblastí kůže před diagnostickými a chirurgickými výkony v anogenitální oblasti včetně vaginy, vulvy a glans penis, a také před katetrizací močového měchýře.

Opakované krátkodobé antiseptické ošetření ran.

Octicide je indikován k použití u dospělých a dětí všech věkových kategorií.

Octicide se aplikuje na ošetřovanou oblast, tak aby bylo zajištěno její úplné zvlhčení. Aplikace se provádí opakovaným stisknutím mechanického rozprašovače.

Vždy je třeba po aplikaci dodržet dobu kontaktu alespoň 1 až 2 minuty, než jsou prováděny další zákroky. Tyto pokyny je třeba pečlivě dodržet, aby byl dosažen požadovaný účinek. Maximální účinnost je zaručena nejdéle 2 hodiny po aplikaci přípravku Octicide.

V případě antiseptického ošetření ran se Octicide aplikuje jedenkrát denně po dobu maximálně 14 dnů. Dosud nejsou k dispozici zkušenosti s používáním přípravku Octicide po dobu delší než 2 týdny, proto má být přípravek Octicide používán pouze po omezenou dobu.

Hypersenzitivita na léčivé látky oktenidin-dihydrochlorid, fenoxyethanol nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

Octicide nesmí být aplikován přímo do očí. Octicide se nesmí používat k intraoperačnímu výplachu dutiny

břišní a močového měchýře. Nesmí se aplikovat ani na ušní bubínek.

1

Při aplikaci pomocí mechanického rozprašovače nevdechujte aerosol. Zamezte vniknutí přípravku Octicide do krevního oběhu, např. v důsledku náhodného podání injekce.

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěna drenáž (např. vhodným flexibilním drénem).

Před zahájením výkonu je třeba odstranit jakékoli nasáklé materiály, roušky nebo prádlo. Roztok se nemá používat v nadměrném množství a je třeba zabránit jeho hromadění v kožních záhybech nebo pod pacientem, nebo jeho skapávání na prostěradla či jiný materiál, který je v přímém kontaktu s pacientem. Pokud se na místa ošetřená přípravkem Octicide plánuje použití okluzivních obvazů, je třeba zajistit, aby před jejich přiložením nebylo přítomno nadměrné množství přípravku.

Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí přípravku Octicide do oka.

Vzhledem k čistě vodnému složení nejsou očekávány žádné další nežádoucí účinky přípravku Octicide, pokud se roztok aplikuje pod okluzivní obvaz.

Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% roztok v kombinaci s fenoxyethanolem či bez něj) k antiseptickému ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Pediatrická populace

Studie s oktenidinem provedené u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost, snášenlivost i bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů, které se vztahují na děti a dospělé, lze použití přípravku doporučit i pro dospívající.

Přípravek Octicide se nemá nanášet do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky na bázi jodovaného povidonu,

protože v přilehlých oblastech může dojít k tmavě hnědému až fialovému zbarvení.

Těhotenství

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (300-1000 těhotenství, gestační věk >12 týdnů) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku obsahujícího oktenidin- dihydrochlorid a fenoxyethanol. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Použití přípravku Octicide lze v případě nutnosti zvážit i během těhotenství po ukončeném prvním

trimestru.

Kojení

S použitím přípravku obsahujícího oktenidin-dihydrochlorid a fenoxyethanol v období kojení nejsou žádné zkušenosti. Z preventivních důvodu nemá být přípravek Octicide používán v oblasti prsů kojících matek.

Odpovídající klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití přípravku obsahujícího oktenidin-dihydrochlorid a fenoxyethanol v období kojení nejsou k dispozici. Jelikož se oktenidin- dihydrochlorid vstřebává pouze v malém množství nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází (viz bod 5.3).

Fenoxyethanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř zcela vylučován ledvinami jako oxidační

produkt. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná.

Fertilita

Účinky přípravku Octicide na lidskou fertilitu nebyly studovány. Ve studiích na zvířatech prováděnýchs oktenidin-dihydrochloridem nebyly u potkanů pozorovány žádné negativní účinky na fertilitu. Odpovídající údaje o fenoxyethanolu nejsou k dispozici.

Octicide nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle tříd orgánových systémů a jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu:

• velmi časté (> 1/10)

• časté (> 1/100 až <1/10)

• méně časté (> 1/1 000 až <1/100)

• vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000)

• velmi vzácné (<1/10 000)

• není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

  Vzácné: pocit pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě podání Velmi vzácné: alergická kontaktní dermatitida

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky

  Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Případy předávkování nejsou známy. U lokálně používaných přípravků je však předávkování velmi nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze postižené místo opláchnout dostatečným množstvím Ringerova roztoku.

Náhodné perorální požití přípravku Octicide není považováno za nebezpečné. Oktenidin-dihydrochlorid není absorbován, ale je vylučován stolicí. V případě perorálního požití většího množství přípravku Octicide nelze vyloučit podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.

Oktenidin-dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání (viz bod 5.3). Je třeba dbát na to, aby se do oběhu nedostalo větší množství přípravku, např. v důsledku náhodného podání injekce. Jelikož přípravek Octicide obsahuje oktenidin-dihydrochlorid v nízké koncentraci (pouze 0,1 %), je intoxikace velmi nepravděpodobná.