INFECTOSCAB 50MG/G Krém

Infectoscab je indikován pro léčbu svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei) u dospělých a dětí starších 2 měsíců.

Dávkování

Není-li lékařem nařízeno jinak, doporučené dávkování je následující:

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Aplikovat až 30 g krému (což odpovídá jedné 30g tubě nebo ½ 60g tubě).

Pediatrická populace Děti ve věku 6 až 12 let:

Aplikovat až 15 g krému (což odpovídá ½ 30g tuby nebo ¼ 60g tuby).

Děti ve věku 2 měsíce až 5 let

Až 7,5 g krému (což odpovídá ¼ 30g tuby nebo ⅛ 60g tuby).

Bezpečnost a účinnost přípravku Infectoscab u dětí mladších dvou měsíců nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Výše uvedené dávkování je pouze orientační. Skutečné dávky mohou být upraveny podle potřeb jednotlivých pacientů a podle individuální plochy povrchu těla. Například někteří dospělí vyžadují větší množství krému.

Způsob podání

Pouze kožní podání. Tento léčivý přípravek se nesmí polykat.

Na kůži je třeba pečlivě nanést tenkou vrstvu krému (kožní podání).

Dospělí musí nanést krém souvisle na celé tělo včetně krku, dlaní a plosek nohou. Hlavu a obličej je možno vynechat, pokud zde nejsou přítomny skabietické eflorescence.

Při nanášení je třeba zvláště pečlivě ošetřit meziprstní prostory na rukou a nohou (také pod nehty na rukou a nohou), zápěstí, lokty, podpažní jamky, zevní genitál a hýždě.

Pediatrická populace

Dětem je třeba nanést krém souvisle na celé tělo včetně dlaní a plosek nohou, krku, obličeje, uší a pokožky hlavy. Kůži okolo úst (jelikož by mohlo dojít k olíznutí krému) a očí je třeba vynechat. Dětem je třeba zabránit v olizování krému z rukou. Je-li to nezbytné, musí mít děti rukavice.

U dětí ve věku 2 měsíců až 23 měsíců jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou přípravkem Infectoscab. Proto je v této věkové skupině nutné aplikovat léčbu pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

Starší pacienti:

Starší pacienti (nad 65 let) aplikují krém stejně jako dospělí, ale navíc je třeba ošetřit obličej, uši a pokožku hlavy. Je třeba vyvarovat se aplikace krému na kůži kolem očí.

Návod k použití:

Krém se musí nechat na kůži po dobu minimálně osmi hodin, např. přes noc. Aby nebyl

ohrožen úspěch léčby, je třeba se v této době vyvarovat koupání, sprchování nebo mytí. Při nutném

umytí rukou a ostatních částí ošetřené kůže (hýždě, zevní genitál) v průběhu této doby by se krém měl znovu aplikovat na omytou oblast. Nejméně po osmi hodinách by se měly zbytky krému odstranit osprchováním nebo omytím vodou a mýdlem.

Za předpokladu, že léčba probíhá podle těchto pokynů, jednorázová aplikace je k úspěšné léčbě

obvykle dostačující. Avšak v případě persistentní nebo opakované infekce je třeba léčbu po 14 dnech zopakovat.

Poznámka

Osoby, které byly v kontaktu s nakaženými, zejména rodinní příslušníci a partneři, by měly v co nejkratší době podstoupit lékařské vyšetření a pokud bude zapotřebí, tak i okamžitě podstoupit

protisvrabovou léčbu. V případě blízkého kontaktu s infikovanými osobami je vhodné ošetřit i osoby, u kterých se dosud neprojevily příznaky (pro zabránění reinfekce).

Dále by pacienti měli:

• mít krátce zastřižené nehty a pečlivě je čistit

• denně měnit prádlo, ložní prádlo a ručníky po dobu 14 dnů a prát je při teplotě minimálně 60°C

• věci, které nelze prát při teplotě minimálně 60 ºC (např. oblečení na ven), uložit na několik dnů do uzavřeného igelitového sáčku

• důkladně vysát koberce a čalouněný nábytek

Hypersenzitivita na léčivou látku permethrin nebo na jiné sloučeniny spadající do skupiny pyrethrinů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V případě hypersenzitivity je nutno změnit léčbu na chemicky rozdílné antiskabietikum.

V případě hypersenzitivity na chryzantémy nebo jiné rostliny z čeledi složnokvěté (Compositae) se má léčba podávat pouze v případě striktní indikace. V ostatních případech se má léčba změnit a má se

použít přípravek s jinou chemickou strukturou.

Při použití Infectoscab je nutno věnovat péči tomu, aby se krém nedostal do očí nebo aby nepřišel do kontaktu se sliznicemi (např. oblast nosofaryngu, oblast genitálu) a do otevřených ran.

Ošetřovatelům, kteří aplikují Infectoscab, se doporučuje nosit rukavice.

Pediatrická populace

S použitím přípravku Infectoscabu dětí od 2 měsíců do 23 měsíců jsou dostupné pouze omezené zkušenosti. Proto se v této věkové skupině musí léčba provádět pouze pod pečlivým dohledem lékaře. Pouze kožní podání!

Tento léčivý přípravek obsahuje cetylstearylalkohol a kyselinu sorbovou, které mohou vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Infectoscab je škodlivý pro všechny druhy hmyzu a také pro vodní formy života (ryby, dafnie, řasy). Je nutné vyvarovat se kontaminace akvárií a terárií.

Poznámka:

Pomocné látky přípravku (tekutý parafin, bílá vazelína) mohou omezit funkčnost a tím i spolehlivost výrobků z latexu (např. kondomů, pesarů) používaných ve stejnou dobu jako léčba krémem.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem k možnému riziku exacerbace infestace svrabem je třeba zvážit dočasné přerušení používání dermálních kortikosteroidů.

Těhotenství

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 900 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu permethrinu.

Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Infectoscab v prvním trimestru těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyhnout, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem Infectoscab. Podávání přípravku Infectoscab ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Studie po perorálním podání permethrinu u skotu ukázaly, že se velmi nízké koncentrace permethrinu vylučují do mateřského mléka. Permethrin byl nalezen v mateřském mléce kojících žen, které byly pravděpodobně vystaveny jeho účinkům přes kůži, dýchacími cestami nebo jídlem.

Z bezpečnostních důvodů nemají kojící ženy kojit pět dní po použití přípravku Infectoscab.

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje o účincích permethrinu na plodnost.

Studie na zvířatech neprokázaly relevantní účinky přípravku Infectoscab na plodnost s ohledem na lokální aplikaci.

Není relevantní.

Pruritus, erytematózní exantém, pocity mravenčení, pálení nebo svrbění a suchá kůže se mohou rovněž objevit následkem samotného onemocnění. Pruritus a posvrabová dermatitida mohou přetrvávat až

čtyři týdny po ukončení léčby. Je to způsobeno reakcí na odumřelé zákožky svrabové. Jako následná léčba suché kůže jsou doporučovány emoliencia a olejové koupele.

Projevy kontaktní dermatitidy se mohou objevit i na místech, která nebyla ošetřována.

Nebyly hlášeny případy zvracení po použití přípravku Infectoscab, ale jsou známy ve spojitosti s jinými přípravky obsahujícími permethrin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při aplikaci na povrch těla se není třeba obávat předávkování. Při náhodném požití by měl vždy být konzultován lékař.

Akutní otrava pyretroidy může vyvolat nevolnost, bolesti hlavy, závratě a únavu. V závažných případech byly hlášeny tyto příznaky: brnění, necitlivost, předrážděnost a křeče.

V případě náhodného požití obsahu tuby Infectoscab dítětem by měl být do 2 hodin po požití proveden výplach žaludku.