MIOSTAT 0,1MG/ML Injekční roztok

Přípravek je indikován pro vyvolání úplné miózy jak po odstranění čočky při extrakci katarakty s neporušenou zornicí, tak při perforující keratoplastice a jiné operaci předního segmentu, kde je

žádoucí mióza, jako je cyklodialýza.

Prevence prolapsu duhovky a usnadnění umístění stehů v rohovce.

Pouze pro nitrooční podání.

Vyjměte lahvičku přípravku MIOSTAT z obalu za aseptických podmínek.

Natáhněte roztok do suché sterilní injekční stříkačky a před nitroočním podáním vyměňte jehlu za

atraumatickou kanylu používanou k nitrooční irigaci.

Jemně vstříkněte ne více než 0,5 ml přípravku do přední komory, abyste dosáhli požadované miózy.

Přípravek MIOSTAT může být podáván před i po aplikaci stehů. Maximální miózy je obvykle dosaženo 2 až 5 minut po podání.

Přípravek MIOSTAT neobsahuje žádné konzervační látky, a proto by se neměl používat znovu. Sterilitu nelze zaručit, pokud dojde k poškození obalu nebo lahvičky. Balení otevírejte pouze za aseptických podmínek. (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pouze pro jednorázové nitrooční podání. Všechen zbývající roztok zlikvidujte (viz bod 4.2).

Přípravek MIOSTAT má být podáván s opatrností pacientům se srdečním onemocněním, akutním srdečním selháním, bronchiálním astmatem, peptickým vředem, hypertyreózou, gastrointestinálními křečemi,

obstrukcí močových cest a s Parkinsonovou chorobou.

Přípravek MIOSTAT má být také podáván s opatrností pacientům, jež mají v anamnéze iritidu nebo

uveitidu.

Přípravek MIOSTAT může zhoršit nitrooční zánět způsobený chirurgickým zákrokem.

Stejně jako u všech miotik bylo hlášeno odchlípení sítnice při použití u citlivých jedinců a u pacientů s již existujícím onemocněním sítnice (viz bod 4.8).

Zátka skleněných lahviček obsahuje přírodní kaučuk (latex), který může vést k závažným alergickým

reakcím.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1,5 ml lahvičce, tj. je v podstatě „bez sodíku".

Tento léčivý přípravek obsahuje draslík v množství menším než 1 mmol (39 mg) v 1,5 ml lahvičce, tj. je v

podstatě „bez draslíku".

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Za určitých okolností mohou cholinergní agonisté zvýšit účinnost depolarizujících myorelaxancií, jako je

sukcinylcholin; snížit účinnost nedepolarizujících svalových relaxancií; a prodloužit negativní chronotropní účinek srdečních glykosidů v důsledku zvýšeného účinku neurotransmiteru acetylcholinu.

Pokud se přípravek MIOSTAT používá současně s topickým epinefrinem, topickým timololem a/nebo systémově podávanými inhibitory karboanhydrázy, může být účinek miotik na snížení nitroočního tlaku zvýšen.

Ačkoli klinický význam nebyl prokázán, miotický účinek přípravku MIOSTAT může být antagonizován dlouhodobou lokální nebo systémovou terapií kortikosteroidy, systémovými anticholinergiky, antihistaminiky, meperidinem, sympatomimetiky a tricyklickými antidepresivy.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku karbacholu na lidskou plodnost.

Těhotenství

Neexistují žádné zdokumentované zkušenosti s použitím karbacholu během těhotenství u člověka k

vyhodnocení potenciální škodlivosti. Omezené údaje ze studií na myších nenaznačují škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Vzhledem k chybějícím údajům je třeba při použití přípravku MIOSTAT u těhotných žen zvážit přínos léčby pro matku vzhledem k možnému riziku pro dítě.

Kojení

Není známo, zda se karbachol vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nízké systémové

expozici při očním podání je však nepravděpodobné, že by u dítěte mohlo dojít k farmakologickému

účinku prostřednictvím mléka. V případě potřeby lze kojení během léčby přípravkem MIOSTAT zachovat.

Přípravek MIOSTAT má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mióza může způsobit rozmazané vidění a potíže při adaptaci na tmu. Pokud dojde k dočasně rozmazanému vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.

Následující nežádoucí účinky byly seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1 /10), časté (≥ 1

/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10

000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Během klinických studií s přípravkem MIOSTAT a při praktickém použití byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Po podání parasympatomimetik se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které se mohou objevit také u přípravku MIOSTAT: křeče v očních svalech, mírná iritida, snížený krevní tlak a zpomalený srdeční rytmus.

Stejně jako u jiných miotik může dojít k odchlípení sítnice.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V případě předávkování mohou příznaky toxicity zahrnovat: bolest hlavy, slinění, pocení, synkopu, bradykardii, hypotenzi, břišní křeče, zvracení, astma a průjem. Léčba předávkování je podpůrná. V případě těžké systémové toxicity může být nezbytná léčba anticholinergiky. Křeče lze kontrolovat krátkodobě působícími barbituráty.