AMINOSTERIL N HEPA 8% Infuzní roztok

K doplnění aminokyselin jako součásti režimu parenterální výživy u těžkých forem jaterní insuficience s nebo bez jaterní encefalopatie, kdy perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Aminosteril N Hepa 8% je indikován k léčbě dospělých.

Dávkování

Dávkování je nutno upravit podle individuální potřeby aminokyselin a tekutin v závislosti na klinickém stavu pacienta (nutriční stav a/nebo stupeň katabolismu dusíku v důsledku základního onemocnění).

Dospělí

Pokud není předepsáno jinak, doporučené dávkování je:

Denní dávka:

0,8–1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti (tel.hm.) to odpovídá 10‒18,75 ml/kg těl. hm.,

to odpovídá 700‒1300 ml u pacienta o hmotnosti 70 kg Maximální denní dávka: 1,5 g, aminokyselin/kg těl. hm.,

Rychlost infuze:

0,08–0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.

to odpovídá 1,0 až 1,25 ml/kg těl. hm./hod. to odpovídá 1,2 až 1,5 ml/min u pacienta o hmotnosti

70 kg.

Maximální rychlost infuze: 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Aminosteril N Hepa 8% u dětí (od 2 do 18 let věku) nebyla dosud stanovena. Více informací najdete v části 4.4.

Délka podávání

Přípravek se má podávat tak dlouho, dokud to klinický stav pacienta vyžaduje nebo do doby, než dojde

k normalizaci metabolismu aminokyselin daného pacienta.

Způsob podání

Určeno k podání pouze intravenózní infuzí, k podání do periferní nebo centrální žíly.

Aminosteril N Hepa 8% se podává jako součást režimu celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energeticky bohatých živin (roztoky sacharidů, tukové emulze), s elektrolyty, vitaminy a stopovými prvky.

Pro zajištění optimálního podání přípravku mají být roztoky sacharidů a/nebo tukové emulze podány současně.

• hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• porucha metabolismu aminokyselin

• těžké postižení oběhu s ohrožením života (šok)

• metabolická acidóza

• tekutinovém přetížení(hyperhydratace)

• hyponatrémie

• hypokalémie

• renální insuficience,

• dekompenzovaná srdeční insuficience

• hypoxie.

  Léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům ve věku do dvou let, protože aminokyseliny zastoupené v přípravku plně neodpovídají specifickým požadavkům této pediatrické věkové skupiny.

Při podávání velkého objemu infuzních tekutin pacientům se srdeční insuficiencí je třeba postupovat opatrně.

Opatrnosti je třeba také u pacientů se zvýšenou osmolaritou séra.

Poruchy bilance tekutin a elektrolytů (např. hypotonická dehydratace, hyponatremie, hypokalemie) je třeba korigovat před podáním parenterální výživy.

Je nutné sledovat hladinu elektrolytů v séru, bilanci tekutin a acidobazickou rovnováhu.

Laboratorní sledování má také zahrnovat hladinu krevní glukózy, bílkoviny v séru, kreatinin, jaterní funkční testy.

Terapie aminokyselinami není náhradou za zavedená terapeutická opatření při léčbě jaterní encefalopatie, jako jsou klyzmata, podávání laktulózy a/nebo sterilizace střeva antibiotiky.

Je-li nutné podání elektrolytů a sacharidů, mají být podány infuzí ve vyvážených dávkách za použití

bypassu nebo smíchány ve vaku All-in-One.

Je-li přípravek používán při jiných indikacích, než je doporučeno, může dojít, vzhledem ke speciálnímu složení přípravku, k nerovnováze aminokyselin a těžkým metabolickým poruchám.

Volba centrální nebo periferní žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, avšak významně se liší v závislosti na věku, celkovém stavu pacienta a na stavu periferních žil.

Pro minimalizaci rizika tromboflebitidy při podání přípravku do periferní žíly se doporučuje pravidelně kontrolovat místo vpichu.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Prosím, přečtěte si bod 6.2 Inkompatibility.

Těhotenství a kojení

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící bezpečnost podání přípravku Aminosteril N Hepa 8% v těhotenství nebo během kojení. Nicméně, klinické zkušenosti se srovnatelnými parenterálními roztoky aminokyselin neprokázaly žádné riziko při jejich podávání těhotným nebo kojícím ženám.

Před podáním přípravku Aminosteril N Hepa 8% těhotným a kojícím ženám má předepisující lékař zvážit prospěch léčby oproti možným rizikům.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

Přípravek Aminosteril N Hepa 8% nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Je-li přípravek správně podán, nejsou známy žádné další nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Přípravek Aminosteril N Hepa 8% je roztok aminokyselin pro parenterální výživu. Akutní intoxikace je nepravděpodobná, je-li roztok používán doporučeným způsobem.

Příliš rychlé podání infuze periferními žilami může způsobit tromboflebitidu (osmolarita roztoku).

V závislosti na rozsahu preexistující patologicky indukované dysregulace a poškození jaterní kapacity se u některých pacientů při předávkování mohou objevit příznaky, jako je nauzea, zvracení, zimnice a renální ztráty aminokyselin.

Léčba

Jestliže se vyskytnou příznaky z předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.