TORASEMID STADA 20MG Tableta

Torasemid STADA 2,5 mg tablety

Esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Torasemid STADA 5 / 10 / 20 mg tablety

Léčba a prevence rekurence srdečního edému a/nebo výpotku u dospělých v důsledku srdečního selhání.

Dávkování

Torasemid STADA 2,5 mg tablety k léčbě esenciální hypertenze

Léčba se zahajuje dávkou 2,5 mg torasemidu jednou denně. Antihypertenzní účinek torasemidu nastupuje pomalu v prvním týdnu a maxima dosahuje nejpozději přibližně po 12 týdnech.

Pokud se krevní tlak po 12 týdnech léčby 2,5 mg torasemidu denně nevrátí k normální hodnotě, lze dávku zvýšit na 5 mg torasemidu denně. V důsledku zvýšení dávky lze očekávat ještě větší účinek na snížení krevního tlaku, zejména v případě, kdy byl původní krevní tlak velmi zvýšený (diastolický krevní tlak vyšší než 115 mmHg) a při poruše funkce ledvin.

Další zvýšení denní dávky nad 5 mg torasemidu se nedoporučuje, protože další snížení krevního tlaku nelze očekávat.

Torasemid STADA 5 / 10 / 20 mg k léčbě srdečního edému a/nebo výpotků v důsledku srdečního selhání

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg torasemidu denně. Tato dávka je obvykle také dávkou udržovací.

Léčba torasemidem v dávce 10 mg denně je indikována v případě, kdy běžná dávka 5 mg torasemidu

denně není dostatečná.

Pokud je účinnost stále nedostatečná, lze dávku zvýšit až na 20 mg torasemidu denně v závislosti na závažnosti klinického obrazu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Nejsou k dispozici žádná doporučení týkající se úpravy dávkování u starších pacientů. Nejsou k dispozici ani dostatečné srovnávací studie mezi staršími a mladšími pacienty.

Pacienti s poruchou funkce jater

Torasemid je kontraindikován u pacientů s jaterním kómatem nebo prekómatem (viz bod 4.3). U pacientů s poruchou funkce jater mát být léčba prováděna s opatrností, protože plazmatické koncentrace torasemidu mohou být zvýšené (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost torasemidu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Torasemid proto nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se užívají ráno, nerozkousané, s malým množstvím tekutiny. Biologická dostupnost torasemidu je nezávislá na příjmu potravy.

Torasemid se obvykle podává dlouhodobě nebo do vymizení otoku.

• hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty sulfonylurey nebo na kteroukoli pomocnou látku

  uvedenou v bodě 6.1

• porucha funkce ledvin s anurií

• jaterní kóma nebo prekóma

• hypotenze

• hypovolemie

• hyponatremie, hypokalemie

• významné poruchy mikce (např. v důsledku hyperplazie prostaty)

• kojení (viz bod 4.6)

Torasemid se nemá užívat při:

• dně

• srdeční arytmii (např. SA blokáda, AV blokáda 2.^.nebo 3.^.stupně)

• patologických změnách acidobazické rovnováhy

• současné léčbě lithiem, aminoglykosidy nebo cefalosporiny

• patologických změnách krevního obrazu (např. při trombocytopenii nebo anemii u pacientů bez

  poruchy funkce ledvin)

• poruše funkce ledvin způsobené nefrotoxickými látkami

• u dětí do 18 let

  Vzhledem k tomu, že může dojít ke zvýšení hladiny glukózy v krvi, doporučuje se u pacientů s latentním nebo manifestním onemocněním diabetes mellitus pečlivé sledování metabolismu sacharidů.

  Zejména na začátku léčby a u starších pacientů je třeba sledovat známky ztráty elektrolytů a

  hemokoncentrace.

  Při dlouhodobé léčbě torasemidem je třeba pravidelně sledovat elektrolytovou rovnováhu, zejména draslík v séru. V pravidelných intervalech je třeba kontrolovat glykemii, hladinu kyseliny močové, urey, kreatininu a lipidů v krvi a krevní obraz (erytrocyty, leukocyty, trombocyty).

  Zneužití pro dopingové účely

  Užívání torasemidu může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

  Zdravotní důsledky užívání torasemidu jako dopingového prostředku nelze předvídat a nelze vyloučit závažná zdravotní rizika.

  Pomocné látky

  Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Kombinace, které se nedoporučují

Zejména při léčbě vysokými dávkami může torasemid zesílit následující nežádoucí účinky: ototoxické

a nefrotoxické účinky aminoglykosidových antibiotik (např. kanamycin, gentamicin, tobramycin) a

cytostatik na bázi platiny a nefrotoxické účinky cefalosporinů.

Současná léčba torasemidem a lithiem může vést ke zvýšení sérové koncentrace lithia, a tím k zesílení účinků a nežádoucích účinků lithia.

Kombinace vyžadující zvláštní opatrnost

Torasemid zvyšuje účinek jiných antihypertenziv, zejména inhibitorů ACE. Pokud jsou inhibitory

ACE podávány navíc k léčbě torasemidem nebo bezprostředně po ní, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku.

Nedostatek draslíku způsobený torasemidem může vést ke zvýšení a zesílení nežádoucích účinků současně podávaných digitalisových přípravků.

Torasemid může snižovat účinek antidiabetik.

Probenecid a nesteroidní antirevmatika (např. indometacin, kyselina acetylsalicylová) mohou snižovat diuretický a antihypertenzní účinek torasemidu.

V případě léčby vysokými dávkami salicylátů může torasemid zvýšit jejich toxický účinek na centrální nervový systém.

Torasemid může zesilovat účinky teofylinu a myorelaxancií odvozených od kurare. Laxativa, mineralokortikoidy a glukokortikoidy mohou zvýšit ztrátu draslíku způsobenou

torasemidem.

Torasemid může snižovat vazokonstrikční účinky katecholaminů (např. epinefrinu, norepinefrinu).

Současná léčba cholestyraminem může snížit absorpci perorálně podávaného torasemidu, a tím snížit i

jeho účinek.

Těhotenství

S použitím torasemidu u těhotných žen nejsou žádné nebo jen velmi omezené zkušenosti. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Ve studiích na zvířatech procházel torasemid placentou. Torasemid se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Dokud nebudou k dispozici další zkušenosti, smí být torasemid podáván během těhotenství pouze

v nezbytných případech, a to v nejnižší účinné dávce.

Diuretika nejsou vhodná k rutinní léčbě hypertenze a otoků během těhotenství, protože mohou zhoršit placentární perfuzi a tím i intrauterinní růst. Pokud je v případě srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin nutné podávat torasemid těhotné ženě, je třeba důkladně monitorovat elektrolyty a hematokrit i růst plodu.

Kojení

Není známo, zda se torasemid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka u člověka nebo u zvířat. Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit. Proto je torasemid v období kojení

kontraindikován (viz bod 4.3).

Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení anebo ukončit léčbu torasemidem. Mají se zvážit jak přínosy kojení pro dítě, tak přínosy léčby pro ženu.

Fertilita

Studie fertility u člověka nebyly provedeny. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky

na fertilitu.

I v případě, že je torasemid užíván v souladu s pokyny lékaře, může ovlivnit reaktivitu do té míry, že je narušena schopnost řídit dopravní prostředky, používat stroje nebo pracovat bez pevné opory. To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky, změně léčivého přípravku, zahájení užívání

dalšího léčivého přípravku nebo při současné konzumaci alkoholu.

Během léčby torasemidem byly pozorovány a hlášeny následující účinky s následujícími četnostmi: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

Typický obraz intoxikace není znám. Předávkování může způsobit zvýšenou diurézu s rizikem ztráty tekutin a elektrolytů, což může vést k somnolenci, zmatenosti, symptomatické hypotenzi, oběhovému kolapsu a gastrointestinálním příznakům.

Léčba

Není známo žádné specifické antidotum. Příznaky a známky předávkování obvykle vymizí při snížení dávky nebo přerušení léčby torasemidem a současném nahrazení tekutin a elektrolytů (monitorování!).

Torasemid není dialyzovatelný, hemodialýza neurychluje jeho eliminaci.

Terapie hypovolemie Substituce objemu.

Terapie hypokalemie

Substituce draslíku.

Terapie oběhového kolapsu

Protišoková poloha, v případě potřeby protišoková terapie.

Okamžitá opatření v případě anafylaktického šoku

Při prvních příznacích (např. kožní reakce jako kopřivka nebo zčervenání, neklid, bolest hlavy, pocení,

nauzea, cyanóza) je zapotřebí:

• zajistit žilní vstup

• kromě dalších běžných urgentních opatření udržovat hlavu a horní část těla pacienta ve snížené

  poloze, udržovat průchodnost dýchacích cest, podávat kyslík

• v případě potřeby další opatření intenzivní péče (např. podání epinefrinu, objemových náhrad, glukokortikoidů).