BECLOMET EASYHALER 200MCG Prášek k inhalaci

Léčba lehkého, středního a těžkého persistujícího astma bronchiale u dospělých a dětí starších 6 let.

Přípravek je určen pouze pro orální inhalaci. Pro optimální výsledky má být Beclomet Easyhaler

užíván pravidelně.

Pacienti by měli dostávat počáteční dávku inhalovaného beklometason-dipropionátu v závislosti na stupni jejich onemocnění.

Počáteční dávka u pacientů s lehkým astmatem (stupeň 2) je 400 mikrogramů/den, v případě potřeby může být zvýšena na 800 mikrogramů/den. U pacientů se středním (stupeň 3) a těžkým (stupeň 4) astmatem může být počáteční dávka 800-1600 mikrogramů/den. Udržovací dávka má být upravena tak, aby splňovala individuální požadavky pacienta a má být titrována na minimální efektivní dávku, která udržuje asthma pod kontrolou.

Poznámka! Mezinárodní konsensus léčby astmatu doporučuje denní dávky u dospělých do max. 2000 mikrogramů a u dětí do max. 1 000 mikrogramů.

Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů/dávka:

Dospělí a děti od 12 let: obvyklá udržovací dávka je jedna až dvě inhalace (200-400 mikrogramů) dvakrát denně. V odůvodněných případech může být dávka zvýšena na 1600 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř dávek, a následně po stabilizaci astmatu postupně snižována.

Děti od 6 do 12 let: Jedna inhalace (200 mikrogramů) dvakrát denně v souladu s klinickou odpovědí. U závažnějších případů může být dávka zvýšena na 800 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř dávek, a následně po stabilizaci astmatu postupně snižována.

Terapeutický účinek nastupuje několik dní po zahájení léčby a plně se rozvíjí po několika týdnech.

V případě převodu pacienta z jiného inhalačního přístroje na Easyhaler by léčba měla být individualizována, a to s ohledem na léčivou látku a metodu podávání.

Pacienti musí být poučeni, aby přes Easyhaler provedli silný a hluboký nádech. Pacienti musí být poučeni, aby do inhalátoru nevydechovali.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 ( monohydrát laktózy

, obsahuje malé množství mléčných proteinů).

Pacienti musí být poučeni, jak správně inhalátor používat, aby bylo zajištěno, že se léčivá látka dostane do cílových oblastí v plicích. Pro co největší úspěch léčby musí pacienti Beclomet Easyhaler užívat pravidelně a nemají léčbu náhle přerušovat.

Beclomet Easyhaler není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Pro redukci rizika kandidózních infekcí mají být pacienti poučeni o nutnosti pečlivého vyplachování úst po každé inhalaci. Orální kandidózy jsou dobře zvládnutelné lokální antimykotickou terapií, přičemž není nutné léčbu přípravkem Beclomet Easyhaler přerušovat.

Jestliže se objeví příznaky akutního astmatu, má být pro úlevu jeho příznaků použit rychle působící bronchodilatátor typu beta2-agonistů. Zvýšená potřeba bronchodilatátorů na úlevu příznaků, obzvláště rychle působících beta2-agonistů, indikuje nedostatečnou kontrolu astmatu. Pokud pacienti zjistí, že léčba rychle působícím bronchodilatátorem je méně účinná nebo potřebují více dávek než obvykle, musí vyhledat lékařské ošetření. V takovém případě má být přehodnocena a zvážena zvýšená potřeba protizánětlivé léčby (např. vyšší dávky inhalačních kortikosteroidů nebo léčba perorálními kortikosteroidy). Závažné exacerbace astmatu musí být léčeny běžným způsobem.

Systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při vysokých dávkách předepsaných po delší období. Výskyt těchto účinků je ve srovnání s perorálními kortikosteroidy daleko méně pravděpodobný a může se lišit u jednotlivých pacientů a různých kortikosteroidních přípravků. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických a behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu (zvláště u dětí).

Proto je důležité udržovat dávku inhalovaného kortikosteroidu na co nejnižší úrovni při které je zajištěna účinná kontrola astmatu.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Dlouhotrvající léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, obzvláště vyššími, než je doporučená dávka, může mít za následek klinicky signifikantní supresi funkce nadledvin. Doplňková léčba systémovými kortikosteroidy by měla být zvážena v období stresu nebo chirurgických zákroků.

Pacienti s virovými, bakteriálními a mykotickými infekcemi očí, úst a respiračního traktu vyžadují speciální péči. Případy bakteriální infekce respiračního traktu mohou vyžadovat adekvátní antibiotickou léčbu.

Před zahájením léčby beklometason-dipropionátem je u pacientů s plicní tuberkulózou nezbytná speciální péče a adekvátní specifická terapie.

Velice zřídka může po podání přípravku dojít k bronchospasmu. V tomto případě musí být léčba Beclomet Easyhalerem okamžitě přerušena a podle potřeby nahrazena jinou terapií.

Převedení pacientů léčených perorálními steroidy na inhalační léčbu vyžaduje speciální péči. Inhalační steroidy se přidávají k obvyklé udržovací dávce systémových steroidů pacientům, kteří musí být v dostatečně stabilizovaném stavu. Po týdnu jsou systémové steroidy postupným snižováním dávky vysazovány. Pacienti s poruchou adrenokortikální funkce, kteří jsou převedeni na Beclomet Easyhaler, by měli u sebe nosit kartu s upozorněním, že v případě stresu, např. chirurgického zákroku, infekce nebo zhoršení astmatických záchvatů potřebují léčbu systémovými steroidy.

Převedení z perorálních na inhalační kortikoidy může exacerbovat alergie.

Někteří pacienti se nemusí v prvních asi dvou týdnech po vysazení systémových steroidů subjektivně cítit lépe, ačkoliv jsou jejich plicní funkce stejné nebo i lepší. Takoví pacienti by měli být povzbuzeni k pokračování léčby Beclomet Easyhalerem.

V případě masivní mukózní sekrece v respiračním traktu může být pro zajištění účinnosti inhalačního beklometasonu nezbytná desobstrukce a krátkodobá léčba vysokými dávkami systémových kotrikosteroidů.

Přípravek obsahuje laktózu (jako monohydrát)

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

P ediatrická populace

Doporučuje se, aby u dětí, léčených delší dobu inhalačními kortikoidy byla pravidelně monitorována výška. Je-li růst zpomalen, měla by být podle možnosti léčba přehodnocena za účelem snížení dávky inhalačního kortikosteroidu, na co nejnižší dávku, při které je zajištěna účinná kontrola astmatu. Navíc by stav pacienta měl být posouzen odborníkem na respirační onemocnění dětí.

Jestliže je beklometason užíván zároveň se systémovými nebo intranasálními steroidy, může být supresivní efekt na funkci kůry nadledvin potencován.

Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný. Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená opatrnost a při používání těchto látek se doporučuje pacienta náležitě sledovat.

Těhotenst ví

Bezpečnost beklometason-dipropionátu pro užití v těhotenství nebyla stanovena. Studie reprodukční toxicity u zvířat odhalily zvýšený výskyt poškození plodu, význam tohoto zjištění je u člověka nejistý. Vzhledem k tomu, že do úvahy musí být vzata možnost retardace nitroděložního růstu a suprese adrenálního kortexu u novorozenců, je nutné pečlivě zvážit, zda očekávaný léčebný účinek pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Koj ení

Je pravděpodobné, že léčivá látka přechází do mateřského mléka, avšak při dávkách používaných pro přímou inhalaci je riziko významně vysokých hladin v mateřském mléce malé.

Beclomet Easyhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Frekvence udávaných nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* Při dlouhodobé léčbě vyššími dávkami se mohou objevit systémové nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Akutní toxicita beklometason-dipropionátu je nízká. Také při neúmyslném užití vysokých dávek není třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě by se mělo pokračovat doporučenými dávkami, aby byla zajištěna kontrola astmatu.