BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA D.D., NOVO MESTO, SLOVENIA 3MG/1MG Pastilka

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k místní, krátkodobé, protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění hrdla, ústní dutiny a dásní.

Dávkování

Dospělí: Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých

3 až 6 hodin.

Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší 12 let: Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit

v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let: Doporučená dávka jsou 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech

každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let mají používat pastilky pod dohledem dospělé osoby.

Děti mladší než 6 let: Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia je kontraindikován u dětí mladších než 6 let (viz bod 4.3).

Uvedená dávka se nemá překračovat.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia se může používat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání

Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Pacienti nemají jíst a pít alespoň jednu hodinu po použití přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti ve věku do 6 let.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia se nemá používat déle než 7 dní. Pokud se po 3 dnech nedostaví žádné znatelné výsledky, nebo pokud se u pacienta objeví horečka nebo jiné příznaky, pacient se má poradit s lékařem.

Použití topických přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém

případě se musí léčba přerušit a konzultovat s lékařem zahájení vhodné terapie.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, které jsou obsažené například v zubních pastách, proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Používání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina

acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné NSAID.

Bronchospasmus se může vyskytnout u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze. U těchto pacientů je nutná opatrnost.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami nebo ulceracemi v ústech nebo hrdle.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia obsahuje maltitol a isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia obsahuje až 0,0015 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné pastilce. Natrium-benzoát může způsobit místní podráždění.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia obsahuje benzylalkohol (E 1519). Může způsobit alergickou reakci. Léky obsahující benzylalkohol mají být používány s opatrností během těhotenství a kojení a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin. Nadměrné množství benzylalkoholu se může hromadit v těle pacienta a může způsobit metabolickou acidózu.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia obsahuje méně než

1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia obsahuje vonnou látku s limonenem (obsažena v silici máty peprné). Limonen může vyvolat alergickou reakci.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia se nemá používat souběžně s jinými antiseptiky.

Pastilky se nemají používat současně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost

cetylpyridinium-chloridu.

Těhotenství

Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

- Velmi časté (≥ 1/10)

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Velmi vzácné (< 1/10 000)

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Příznaky

Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy.

Léčba

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.