COTYLENA 10MG/ML Kožní sprej, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - COTYLENA 10MG/ML
Mykotické infekce kůže u dospělých a dětí od 2 let vyvolané dermatofyty, kvasinkami (např. kandidózy), plísněmi a další, jako Malassezia furfur a infekce způsobené Corynebacterium minutissimum. Ty se mohou projevit jako mykotická onemocnění nohou, kůže a kožních záhybů, jako pityriasis versicolor, erythrasma nebo povrchové kandidózy.
O indikaci u pediatrické populace by měl rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho
dohledem.
Dávkování
Roztok se nastříká tence 2-3krát denně na infikované kožní plochy. Při každém použití se stříkací hlavice 1-2krát zmáčkne. To stačí i na velkoplošná plísňová onemocnění.
Způsob podání
Kožní podání
Před prvním použitím se stříkací hlavice 1-2krát zmáčkne a je pak připravena k použití. Stříká
se ze vzdálenosti 10-30 cm.
Délka podávání
Pro úspěšnost terapie je důležité pravidelné a dostatečně dlouhodobé podávání klotrimazolu. Doba léčení je různá, závisí m. j. na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Pro dosažení kompletního vyléčení je třeba podávání klotrimazolu neukončit po odeznění akutních zánětlivých symptomů nebo subjektivních obtíží, ale tento přípravek musí být používán ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.
Pityriasis versicolor se vyléčí obvykle do 3 týdnů, ostatní dermatomykózy a erythrasma do cca
3-4 týdnů.
Pediatrická populace
Tento přípravek lze používat u dětí od 2 let.
Dávkování, způsob a délka podávání jsou stejné jako u dospělých.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1
-
U kojících matek nesmí má být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství léčivé látky do mateřského mléka.
Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a dalších polyenových antibiotik (nystatin,
natamycin).
Těhotenství
Údaje o používání klotrimazolu u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Nicméně, z preventivních důvodů má být v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru, přípravek COTYLENA používán s opatrností a pouze na doporučení lékaře.
Kojení
U kojících matek nesmí být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství léčivé látky do mateřského mléka (viz bod 4.3).
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Méně časté: mohou se objevit kožní reakce (např. přechodné zarudnutí, palčivý nebo štípavý pocit v místě aplikace). Velmi vzácné: při přecitlivělosti vůči propylenglykolu a makrogolu se mohou objevit kožní alergické reakce.Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Farmakologické vlastnosti - COTYLENA 10MG/ML
Klotrimazol má zejména fungistatický, ve vysokých koncentracích i fungicidní účinek. Klotrimazol působí jen na množící se mikroorganismy.
Podle současných znalostí je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením biosyntézy ergosterolu. Vzhledem k tomu, že ergosterol je esenciální součástí buněčné membrány kvasinek, plísní a dermatofytů, dochází pod vlivem klotrimazolu k výrazným změnám ve složení a vlastnostech membrán (a to s určitým zpožděním, které souvisí s vyčerpáním cytoplazmatického ergosterolu v buňce). Porucha permeability membrány vede k rozpadu buňky. Mimo to klotrimazol ve fungistatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem vodíku).
Je nepravděpodobné, že by při lokálním podání byl klotrimazol významně systémově dostupný dokonce i za podmínek jako jsou kožní léze, okluzivní překrytí.
Po aplikaci určitých masťových základů se koncentrace klotrimazolu od epidermis významně snižuje (zejména ve stratum corneum, kde koncentrace klotrimazolu byla přibližně 1µg/ml) přes škáru (dermis, koncentrace přibližně 2-30µg/ml) až podkoží (koncentrace přibližně 0,1µg/ml). I po šesti hodinách po aplikaci tohoto specifického preparátu koncentrace klotrimazolu v epidermis je nebo přesahuje mikrobiologicky adekvátní koncentraci.
Farmaceutické údaje - COTYLENA 10MG/ML
Lahvička z hnědého skla s mechanickým rozprašovačem a krytem z plastické hmoty, krabička. Velikost balení: 30 ml roztoku