COTYLENA 10MG/ML Kožní sprej, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - COTYLENA 10MG/ML
Mykotické infekce kůže u dospělých a dětí od 2 let vyvolané dermatofyty, kvasinkami (např. kandidózy), plísněmi a další, jako Malassezia furfur a infekce způsobené Corynebacterium minutissimum. Ty se mohou projevit jako mykotická onemocnění nohou, kůže a kožních záhybů, jako pityriasis versicolor, erythrasma nebo povrchové kandidózy.
O indikaci u pediatrické populace by měl rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho
dohledem.
Dávkování
Roztok se nastříká tence 2-3krát denně na infikované kožní plochy. Při každém použití se stříkací hlavice 1-2krát zmáčkne. To stačí i na velkoplošná plísňová onemocnění.
Způsob podání
Kožní podání
Před prvním použitím se stříkací hlavice 1-2krát zmáčkne a je pak připravena k použití. Stříká
se ze vzdálenosti 10-30 cm.
Délka podávání
Pro úspěšnost terapie je důležité pravidelné a dostatečně dlouhodobé podávání klotrimazolu. Doba léčení je různá, závisí m. j. na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Pro dosažení kompletního vyléčení je třeba podávání klotrimazolu neukončit po odeznění akutních zánětlivých symptomů nebo subjektivních obtíží, ale tento přípravek musí být používán ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.
Pityriasis versicolor se vyléčí obvykle do 3 týdnů, ostatní dermatomykózy a erythrasma do cca
3-4 týdnů.
Pediatrická populace
Tento přípravek lze používat u dětí od 2 let.
Dávkování, způsob a délka podávání jsou stejné jako u dospělých.
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1
-
U kojících matek nesmí má být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství léčivé látky do mateřského mléka.
Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a dalších polyenových antibiotik (nystatin,
natamycin).
Těhotenství
Údaje o používání klotrimazolu u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Nicméně, z preventivních důvodů má být v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru, přípravek COTYLENA používán s opatrností a pouze na doporučení lékaře.
Kojení
U kojících matek nesmí být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství léčivé látky do mateřského mléka (viz bod 4.3).
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Méně časté: mohou se objevit kožní reakce (např. přechodné zarudnutí, palčivý nebo štípavý pocit v místě aplikace). Velmi vzácné: při přecitlivělosti vůči propylenglykolu a makrogolu se mohou objevit kožní alergické reakce.Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Farmakologické vlastnosti - COTYLENA 10MG/ML
Klotrimazol má zejména fungistatický, ve vysokých koncentracích i fungicidní účinek. Klotrimazol působí jen na množící se mikroorganismy.
Podle současných znalostí je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením biosyntézy ergosterolu. Vzhledem k tomu, že ergosterol je esenciální součástí buněčné membrány kvasinek, plísní a dermatofytů, dochází pod vlivem klotrimazolu k výrazným změnám ve složení a vlastnostech membrán (a to s určitým zpožděním, které souvisí s vyčerpáním cytoplazmatického ergosterolu v buňce). Porucha permeability membrány vede k rozpadu buňky. Mimo to klotrimazol ve fungistatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem vodíku).
Je nepravděpodobné, že by při lokálním podání byl klotrimazol významně systémově dostupný dokonce i za podmínek jako jsou kožní léze, okluzivní překrytí.
Po aplikaci určitých masťových základů se koncentrace klotrimazolu od epidermis významně snižuje (zejména ve stratum corneum, kde koncentrace klotrimazolu byla přibližně 1µg/ml) přes škáru (dermis, koncentrace přibližně 2-30µg/ml) až podkoží (koncentrace přibližně 0,1µg/ml). I po šesti hodinách po aplikaci tohoto specifického preparátu koncentrace klotrimazolu v epidermis je nebo přesahuje mikrobiologicky adekvátní koncentraci.
Farmaceutické údaje - COTYLENA 10MG/ML
Lahvička z hnědého skla s mechanickým rozprašovačem a krytem z plastické hmoty, krabička. Velikost balení: 30 ml roztoku
