Sanorin Combi se používá při senné rinitidě a vazomotorické alergické rinitidě.

Sanorin Combi je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

Dávkování:

Dospělí: několikrát denně 2 - 3 kapky do každého nosního průduchu.

Pediatrická populace

Děti od 3 let: 3 - 4krát denně 1 - 2 kapky do každého nosního průduchu.

Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny.

Způsob podání:

Přípravek se vkapává do nosního průduchu v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levého nosního průduchu je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava.

Používání přípravku má být jen příležitostné a krátkodobé. Nemá být používán déle než po dobu 5 dnů

u dospělých a 3 dnů u dětí. Při delším používání je nutno vždy podání přípravku na několik dnů vynechat.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Sanorin Combi nesmí být používán při atrofické rinitidě.

Sanorin Combi nesmí být podán dětem do 3 let.

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy (viz bod 4.5).

Opatrnosti je třeba také během celkové anestezie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu

k sympatomimetikům (např. halothan), dále u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení

(viz bod 4.6).

Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé používání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.

Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Při současném podávání s inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy a maprotilinem (a v období 14 dnů po skončení jejich užívání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. I po lokálním podání nafazolinu může dojít k systémové absorpci. Přípravek není v těhotenství ani v období kojení kontraindikován, avšak vždy je nutno zvážit, zda terapeutický účinek převažuje nad potencionálním rizikem.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se vzácně mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky, jako je pálení a suchost nosní sliznice. Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, slabost, třes, palpitace, hypertenze, tachykardie, nauzea. Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.

Při nosní aplikaci delší než 5 dní, u dětí delší než 3 dny, je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání přípravku může vést ke vzniku rhinitis sicca.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky

prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Údaje po uvedení na trh ukázaly, že nadměrná systémová expozice, například v důsledku úmyslného nebo náhodného předávkování nafazolinem (včetně neúmyslného perorálního užití), může vést k závažným kardiovaskulárním a/nebo cerebrovaskulárním nežádoucím účinkům..