HIBERIX Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - HIBERIX
Hiberix je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od 2 měsíců věku proti onemocněním způsobeným
Haemophilus influenzae b.
Hiberix neposkytuje ochranu proti onemocněním vyvolanými jinými typy H. influenzae, ani proti
meningitidě vyvolané jinými organismy.
Primární očkovací schéma se skládá ze 3 dávek aplikovaných v prvních 6 měsících života. Očkování zpravidla začíná ve věku 2 měsíců. V tomto případě se očkuje podle schématu 2-4-6 měsíců.
Očkovací schéma se však může v jednotlivých zemích lišit podle místních doporučení. Pro dosažení
dlouhodobé ochrany se doporučuje aplikovat posilovací dávku ve 2. roce života.
Kojenci ve věku 6 – 12 měsíců, kteří ještě nebyli proti Hib očkováni, mají být očkováni dvěma dávkami vakcíny podanými v intervalu jednoho měsíce, které mají být následovány posilovací dávkou ve druhém roce života.
Děti ve věku 1 – 5 let, které ještě nebyly proti Hib očkovány, mají být očkovány jednou dávkou
vakcíny.
Způsob podání
Rekonstituovaná vakcína je určena k intramuskulární aplikaci. Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti Hib.
Podobně jako u jiných vakcín i očkování touto vakcínou má být odloženo u subjektů trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Mírná infekce není kontraindikací očkování.
Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny Hiberix vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí být očkovaný jedinec 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) není kontraindikací pro očkování vakcínou Hiberix.
I když se může vyskytnout omezená imunitní reakce na tetanovou komponentu, očkování vakcínou
Hiberix není náhradou běžného očkování proti tetanu.
Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moči. Z toho důvodu nemusí mít v období 1 až 2 týdnů po očkování testy založené na detekci antigenu diagnostickou výpovědní hodnotu pro potvrzení suspektního onemocnění způsobeného Hib a testy mohou být falešně pozitivní.
Hiberix nesmí být v žádném případě aplikován intravenózně.
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin se mají zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozeným ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Podobně jako u jakékoliv injekční aplikace se může po podání vakcíny Hiberix nebo i před ním vyskytnout vazovagální synkopa jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při případné mdlobě nedošlo k úrazu.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Hiberix může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými inaktivovanými či živými
vakcínami.
Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné injekční vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo protektivní imunitní odpovědi.
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určena k očkování dospělých, nejsou odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny během těhotenství a reprodukční studie u zvířat dostupné.
Kojení
Vzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určena k očkování dospělých, nejsou odpovídající údaje
o bezpečnosti vakcíny v období kojení a reprodukční studie u zvířat dostupné.
-
Klinické studie
Níže uvedené frekvence byly odvozeny z analýz provedených u 3 000 kojenců účastnících se studie Hib-097 a u 1 200 kojenců účastnících se studie DTPa-HBV-IPV-011.
Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Velmi vzácné: < 1/10 000
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Velmi časté: plačtivost, podrážděnost, neklid.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: spavost;
Vzácné: křeče (včetně febrilních křečí).
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: průjem;
Časté: zvracení.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: horečka, otok, bolest a zarudnutí v místě aplikace injekce.
-
Postmarketingové sledování
Všechny nežádoucí účinky z postmarketingových hlášení jsou uváděny s frekvencí: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém. Poruchy nervového systému
Hypotonicko-hyporeaktivní epizoda, kolaps nebo vasovagální odpověď na injekci. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe [viz bod 4.4 pro apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu
těhotenství)].
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, vyrážka (místní i generalizovaná). Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována, indurace v místě aplikace injekce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - HIBERIX
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, Haemophilus influenzae typu b, purifikovaný antigen konjugovaný
ATC kód: J07AG01
Základní očkování
Tabulka 1 ukazuje imunogenicitní výsledky ze 4 klinických studií, ve kterých kojenci ve Spojených státech, v Evropě, Jižní Americe a jihovýchodní Asii obdrželi 3dávkové základní očkování vakcínou
Hiberix v prvních 6 měsících života, začínající od věku 6 týdnů. Byla hodnocena různá očkovací
schémata a vakcína Hiberix byla podána současně s dalšími rutinně doporučenými vakcínami.
Vakcína Hiberix byla imunogenní ve všech studovaných 3dávkových schématech. Jeden měsíc po ukončení základní imunizace bylo u 96,6 – 99,4 % očkovaných dětí dosaženo koncentrace protilátek
≥ 0,15 µg/ml (hladina udávající krátkodobou protekci).
Tabulka 1: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1,0 µg/ml jeden měsíc po
základním očkování vakcínou Hiberix.
| Studie | Věk při základním očkování | N | Současně podávanévakcíny | % jedincůs protilátkami≥ 0,15 µg/ml(95% CI) | % jedincůs protilátkami≥ 1,0 µg/ml(95% CI) |
| Hib-097 | měsíce 2-4-6 | 1 590 | DTPa-HBV-IPV PCV13HRV | 96,6 (95,6; 97,4) | 81,2 (79,2; 83,1) |
| DTPw-HBV-Hib-008 PRI | měsíce 2-4-6 | 171 | DTPw-HBV | 99,4 (96,8; 100) | 97,7 (94,1; 99,4) |
| DTPa-HBV-IPV-005 | měsíce 3-4-5 | 410 | DTPa-HBV-IPVnebo DTPa-HBV-IPV+OPV (ve 3dávkovém schématu) | 99,0 (97,5; 99,7) | 92,7 (89,3; 95,1) –94,0 (84,7; 98,1)* |
| DTPw-HBV=HibKft-001 | týdny 6-10-14 | 175 | DTPw-HBV | 99,4 (96,9; 100) | 96,6 (92,7; 98,7) |
CI: Interval spolehlivosti
DTPw-HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) a hepatitidě B; DTPa-HBV-IPV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě;
HRV: humánní rotavirová vakcína;
N: počet jedinců v kohortě podle protokolu (ATP) (s výjimkou DTPw-HBV-Hib-008: v celkové
očkované kohortě)
OPV: perorální vakcína proti poliomyelitidě;
PCV13: pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína; PRP: Polyribosylribitoli phosphas
* Nejsou dostupná souhrnná data analýz.
Kromě toho, u naivních batolat ve věku 22 – 26 měsíců (studie Hib-036), která obdržela jednu dávku vakcíny Hiberix současně s DTPa, 100 % jedinců [N= 54; 95% CI (93,4; 100)] dosáhlo koncentrace anti-PRP protilátek > 1,0 µg/ml jeden měsíc po vakcinaci. Tato data podporují podání jedné vakcíny Hiberix u dětí od 1 roku věku a výše.
Přeočkování
Protilátková odpověď na posilovací očkování vakcínou Hiberix po 3dávkovém základním schématu je uvedena v tabulce 2. Jeden měsíc po posilovací dávce měly všechny děti koncentraci anti-PRP protilátek > 0,15 µg/ml a alespoň 99,1 % mělo koncentraci protilátek > 1,0 µg/ml, koncentrací korelující s dlouhodobou imunitou na Hib (tabulka 2).
Tabulka 2: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 1,0 µg/ml jeden měsíc po posilovacím očkování
vakcínou Hiberix.
| Studie | N | Věk při základním očkování | Věk připřeočkování | Současně podávané vakcíny při přeočkování | % jedincůs protilátkami≥ 1,0 µg/ml(95% CI) |
| Hib-097 | 336 | měsíce 2-4-6 | měsíce 15-18 | DTPa | 99,1(97,4; 99,8) |
| DTPw-HBV-Hib-008 BST | 161 | měsíce 2-4-6 | 18 měsíců | DTPw-HBV | 99,4(96,6; 100) |
| DTPw-HBV=Hib Kft-003 | 74 | týdny 6-10-14 | měsíce 15-18 | DTPw-HBV | 100 %(95,1; 100) |
CI: Interval spolehlivosti
N: počet jedinců v ATP kohortě
DTPa: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární)
DTPw-HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) a hepatitidě B PRP: Polyribosylribitoli phosphas
Farmaceutické údaje - HIBERIX
Lyofilizát: monohydrát laktosy.
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Lyofilizovanou vakcínu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Zmrazení nemá žádný vliv na účinnost lyofilizované vakcíny.
Rozpouštědlo uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo při teplotě do 25 °C. Chraňte před
mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Prášek pro jednu dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (butylová pryž)
a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž)
a s pryžovým krytem.
Pryžový kryt a pístová zátka předplněné injekční stříkačky a pryžová zátka injekční lahvičky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Velikost balení:
1 injekční lahvička s lyofilizátem + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 2 jehly
Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína).
Jiné vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.
Před použitím musí být rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu.
Pokud pozorujete jakoukoliv odchylku, vakcínu nesmíte podat.
Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Hiberix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek za použití vhodné jehly (21G až 25 G).
Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce.
Píst
stříkačky
Tělo
Adaptér Luer Lock
Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky nebo adaptér Luer Lock.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením
stříkačky Kryt
stříkačky
proti směru hodinových ručiček.
Koncovka jehly
Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.
Udržujte jehlu v ose stříkačky. Nedodržení tohoto postupu může způsobit deformaci adaptéru Luer Lock a prosakování obsahu injekční stříkačky.
Pokud se během sestavování injekční stříkačky uvolní adaptér Luer Lock, je třeba použít novou
dávku vakcíny (novou injekční stříkačku a injekční lahvičku).
Rekonstituujte vakcínu podle níže uvedeného
popisu.
Nevytahujte píst injekční stříkačky z těla injekční stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.
-
Přidejte rozpouštědlo k prášku.
Dobře protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí v rozpouštědle.
Po rekonstituci vakcínu ihned podejte.
-
Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.
-
K podání vakcíny má být použita nová jehla.
Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky a připevněte injekční jehlu opakováním výše uvedených kroků.
Rekonstituovaná vakcína je čirý až opalizující bezbarvý roztok.
Jak je uvedeno v bodu „Inkompatibility“ výše, Hiberix může být smíchán s vakcínou Infanrix. V tomto případě se pro rekonstituci rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix nahradí roztokem vakcíny Infanrix.
-
Zlikvidujte injekční stříkačku s rozpouštědlem z balení vakcíny Hiberix.
-
Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do injekční lahvičky obsahující bílý prášek Hib za použití vhodné jehly (21G až 25 G).
-
Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně jako monokomponentní
rekonstituovaná vakcína Hiberix.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.