KANAVIT 10MG/ML Injekční emulze

Prevence a terapie krvácení na podkladě snížené srážlivosti vyvolané hypovitaminózou nebo avitaminózou K, hemoragické komplikace léčby nepřímými antikoagulancii (jako je např. warfarin), hypokoagulabilita po dlouhotrvající obstrukci žlučových cest, u střevních nemocí spojených s malabsorpcí, po dlouhodobé léčbě antibiotiky, sulfonamidy a salicyláty, hypokoagulabilita v počátečních stadiích jaterních cirhóz. Preventivně před porodem k zabezpečení rodičky i novorozence před krvácením, léčba novorozeneckých krvácení.

V chirurgii při déletrvajících žlučových drenážích a při předoperační přípravě pacientů se sníženou krevní srážlivostí.

Dospělí a starší pacienti:

Krvácení po nepřímých antikoagulanciích:
V těžkých případech se podává 10 mg až 20 mg (1 až 2 ampulky) přípravku Kanavit zředěného 5 ml až 10 ml vody pro injekci nebo 5% roztokem glukózy, pomalu intravenózně. Pokud krvácení přetrvává, po třech až čtyřech hodinách je možno dávku opakovat. V naléhavých situacích je nutná transfuze plné krve nebo mražené plazmy. V lehčích případech se podává Kanavit intramuskulárně. Vždy je třeba mít na paměti, že účinek vitaminu K1 je protahovaný a především při vysokých dávkách a současném přerušení antikoagulační léčby může dosáhnout maxima až po 24 hodinách, kdy se může dostavit nežádoucí zvýšení srážlivosti krve. Z tohoto důvodu je třeba postupovat opatrně, využít, pokud je to možné, perorální nebo intramuskulární aplikaci a zvolit raději nižší dávky, aby nebyl pacient ohrožen novou tromboembolickou příhodou pro rychlé zvýšení hladin koagulačních faktorů.

Prevence a léčba krvácení při onemocnění žlučových cest a jater:
Při mírném poklesu koagulačních faktorů se aplikuje 5 mg až 10 mg intramuskulárně 3krát týdně. Při závažnějším snížení srážlivosti krve a při manifestním krvácení se podává 1 až 2 ampulky intramuskulárně 1 až 2krát denně až do normalizace hladiny protrombinového komplexu. Při méně pokročilých stadiích jaterní cirhózy se podává intramuskulárně 20 mg až 30 mg přípravku Kanavit 3krát týdně.

Prevence krvácení před chirurgickými výkony u pacientů se sníženou hladinou koagulačních faktorů:
Před urgentními výkony se podává půl až dvě ampulky intravenózně, v méně naléhavých případech 10 až 20 mg intramuskulárně denně.

Jiné krvácivé stavy:
Při snížené hladině faktoru II, VII a X, při krvácení různého původu, se podávají 1 až 2 ampulky intramuskulárně až do úpravy koagulačních poměrů a zastavení krvácení.
Nevyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 40 mg přípravku Kanavit pro oba způsoby aplikace!

Poznámka: K intravenózní aplikaci se injekční emulze ředí pětinásobně (vodou pro injekci nebo 5% roztokem glukózy), aplikuje se pomalu, rychlostí asi 1 ml za 20 sekund.

Pediatrická populace (<18 let):

Zdraví novorozenci ≥ 36 týdnů gestačního věku:

1 mg ve formě intramuskulární injekce při narození nebo brzy po narození.

Předčasně narození novorozenci (< 36 týdnů gestačního věku, s tělesnou hmotností ≥ 2,5 kg) a zvláště rizikoví novorozenci narození v termínu (např. nezralost, porodní asfyxie, obstrukční žloutenka, neschopnost polykat, podání antikoagulancií nebo antiepileptik matce):
Jeden mg intramuskulárně nebo intravenózně při narození nebo brzy po narození. Počet dalších dávek a jejich četnost je třeba stanovit na základě stavu koagulace.

Předčasně narození novorozenci (< 36 týdnů gestačního věku, s tělesnou hmotností < 2,5 kg): 0,4 mg/kg (ekvivalentní k 0,04 ml/kg) intramuskulárně nebo intravenózně při narození nebo brzy po narození. Tato parenterální dávka nesmí být překročena. Počet dalších dávek a jejich četnost je třeba stanovit na základě stavu koagulace.

Je prokázáno, že u pacientů s cholestatickým onemocněním jater a malabsorpcí jako základním onemocněním je perorální profylaxe nedostačující (viz bod 5.1).

VAROVÁNÍ: je třeba věnovat pozornost výpočtu a odměřování dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti dítěte (časté jsou chyby o řád – tj. desetinásobné).

Dávkování u předčasně narozených dětí při narození jako profylaxe krvácení při deficitu vitamínu K podle tabulky:

U kojených dětí se doporučuje podávat další perorální dávky, ale údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti pro tyto následné dávky jsou omezené (viz bod 5.1).

Způsob podání

Dospělí a starší pacienti:
Intravenózní a intramuskulární podání.

Pediatrická populace:
Intravenózní a intramuskulární podání.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při pokročilém jaterním onemocnění je potřebná opatrnost.

U jedinců se známým deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, kde může vitamin K indukovat hemolýzu erytrocytů, je nutno před podáním přípravku zvážit poměr přínosů a rizik.

Při biochemickém vyšetření zvyšuje fytomenadion hodnoty testu na bilirubin v séru.

Kanavit není univerzální protikrvácivý lék a jeho podávání při krvácivých stavech, jež jsou vyvolány jinými příčinami, než byly uvedeny (například k léčbě gynekologických krvácení), je nevhodné.

Fenacetin, sulfonamidy, chinin

současné podání přípravku Kanavit může zvýšit riziko hemolytických účinků.

Léčivé přípravky vytěsňujícími bilirubin z vazby na bílkoviny (například sulfonamidy)

současné podání přípravku Kanavit u novorozenců se zvýšenou hemolýzou může zvýšit riziko vzniku jádrového ikteru.

Kolestyramin

snižuje vstřebávání vitaminu K1 ze střeva.

Těhotenství

Fytomenadion prostupuje placentární bariérou.

Jelikož ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita a nejsou k dispozici studie bezpečnosti během těhotenství u lidí, má být fytomenadion podáván pouze tehdy, pokud přínos léčby převažuje nad rizikem pro plod.

Kojení

Fytomenadion je vylučován v malém množství do mateřského mléka.

U nedonošených dětí a novorozenců je nedostatečně vyvinutý jaterní enzymatický systém, a proto může u nich vzniknout jádrový ikterus, žloutenka a hemolytická anemie kvůli pomalé biotransformaci fytomenadionu v játrech.

Fertilita

Účinky na fertilitu nejsou známy.

Přípravek Kanavit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až

<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* při deficitu G-6-P dehydrogenázy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Fytomenadion má nízkou toxicitu a jeho předávkování obvykle nevyvolává klinické problémy. Intravenózní podání přípravku s fytomenadionem může způsobit akutní hypersenzitivní nebo anafylaktickou reakci projevující se návaly horka, pocením, bolestí v hrudníku, dušností, cyanózou, bronchokonstrikcí a kardiovaskulárním kolapsem. Tyto reakce jsou pravděpodobně vyvolané uvolněním histaminu pomocnými látkami, a nikoliv léčivou látkou.

U novorozenců, především nedonošených, může vysoká dávka vyvolat hemolytickou anemii. Hrozí také nebezpečí jádrového ikteru, způsobené vytěsněním bilirubinu z vazby na albumin.

Léčba

Při předávkování není potřebná léčba, pokud se neprojevují závažné klinické příznaky, protože biologický poločas fytomenadionu je krátký (1,2 až 3,5 hodiny).