AFLUDITEN 25MG/ML Injekční roztok

Dlouhodobá léčba psychotických poruch, například chronické schizofrenie.

Optimální dávka a frekvence podávání se musí stanovit podle individuální terapeutické odezvy pacienta.

Je výhodné zahájit léčbu u hospitalizovaných pacientů, není to ovšem podmínkou. U většiny nemocných se doporučuje začínat dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až 1,0 ml). Jedna injekce postačí na udržovací léčbu po dobu 4 týdnů, u některých pacientů až 6 týdnů. Dávka by neměla překročit 100 mg. Ukáže-li se, že pacient potřebuje dávku vyšší než 50 mg, následující dávky by se měly opatrně postupně zvyšovat vždy o 12,5 mg.

Pediatrická populace

Dětem od 12 let se obvykle podává polovina dávky pro dospělé. Začíná se dávkou 6,25 mg (0,25 ml), tuto možno postupně zvyšovat podle terapeutické odpovědi pacienta.

Starší pacienti

Pacientům vyššího věku většinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pro osoby mladé.

Při přechodu z léčby perorálním přípravkem se předcházející udržovací dávka perorálních neuroleptik

sníží a poprvé se injikuje hluboko do svalu 12,5 mg (polovina ampulky) přípravku Afluditen. Stejná dávka se opakuje po 14 dnech a současně se postupně snižuje perorální medikace; nakonec se přejde na pravidelnou udržovací dávku 25 mg přípravku Afluditen jednou za 4 týdny. Jen zřídka je potřebné podávat tuto dávku v třítýdenních časových odstupech.

Způsob podání

Afluditen se podává intramuskulárně nebo subkutánně suchou stříkačkou a jehlou.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů se známou přecitlivělostí na jiné fenothiazinové sloučeniny je potřebná opatrnost, protože

se nedá vyloučit zkřížená hypersenzitivita.

Afluditen je kontraindikován při poškození nebo jen při podezření na organické poškození mozku, při podávání vysokých dávek látek s tlumivým působením na centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, narkotika, hypnotika), při kómatozních nebo těžkých depresivních stavech, při extrapyramidových poruchách.

Poškození jater, krevní dyskrazie.

Podávání dětem do 12 let. Gravidita, laktace.

Relativní kontraindikací jsou chronické srdeční a ledvinová onemocnění, Parkinsonova nemoc, glaukom, hypertrofie prostaty, maligní neuroleptický syndrom v anamnéze a příznaky tardivní dyskineze, nebo dystaxie, epilepsie. Při léčbě neuroleptiky se může u některých pacientů vyvinout tardivní dyskineze, syndrom pozůstávající z potenciálně ireverzibilních nedobrovolných dyskinetických pohybů. Výskyt tohoto syndromu je sice nejvyšší u osob vyššího věku, obzvlášť u žen, nedá se ovšem předvídat, u kterého pacienta se projeví. Syndrom se může objevit i po krátkodobé medikaci v nízkých dávkách. Léčba tardivní dyskineze není známá, při přerušení aplikace neuroleptik obyčejně ustoupí úplně nebo částečně. Podávání neuroleptik včetně flufenazinu může potlačit do značné míry příznaky syndromu, a tak maskovat probíhající chorobný proces.

Chronická léčba neuroleptiky by proto měla být ordinována především pacientům se známou terapeutickou odezvou na tato léčiva, u nichž alternativní účinná, avšak pravděpodobně bezpečnější medikace není vhodná nebo dostupná. Těm by se měly podávat co nejnižší dávky a po co nejkratší dobu. Přitom by se měla pravidelně prověřovat potřeba další chronické léčby. Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, mělo by se podávání neuroleptik přerušit.

Při léčbě neuroleptiky byl popsán potenciálně fatální komplex symptomu nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Jeho klinickými projevy jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný mentální stav a zjevná autonomní nestabilita (nepravidelný tep nebo tlak krve, tachykardie, diaforeza a srdeční dysrytmie). Léčba tohoto syndromu zahrnuje okamžité přerušení aplikace antipsychotických léčiv a jiných léčiv nepodstatných při terapii, intenzivní léčbu příznaků, lékařské sledování pacienta, a léčba všech současných závažných zdravotních problémů, pokud je vhodná specifická léčba. V současnosti není obecný konsenzus o specifickém farmakologickém režimu léčby nekomplikovaného neuroleptického maligního syndromu.

Pokud pacient nadále vyžaduje antipsychotickou léčbu po odeznění neuroleptického maligního syndromu, měla by se vhodnost další medikace pečlivě zvážit a pacient by měl být důkladně monitorován.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby s přípravkem Afluditen tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí:

Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika, a i jeho příčina zůstává neznámá.

Afluditen není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v jedné ampulce.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména

v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Přípravek obsahuje sezamový olej, který vzácně může způsobit těžké alergické reakce.

Fenotiaziny (tedy i flufenazin) mohou zvyšovat útlum CNS vyvolaný alkoholem, hypnotiky, sedativy, případně analgetiky a antagonizovat účinek adrenalinu a jiných sympatomimetik, i guanetidinu a klonidinu.

Přípravek zeslabuje účinnost L-dopy, antikonvulziv, biotransformaci tricyklických antidepresiv a může zhoršit kompenzovaný diabetes. Interakce s lithiem se může projevit neurotoxicky.

Těhotenství

Přípravek se neordinuje v graviditě, protože nebyla prověřena jeho bezpečnost.

Kojení

Flufenazin přechází do mateřského mléka, u kojence může způsobit slabost, kožní exantém a

výjimečně cholestatický ikterus.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Afluditen), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Přípravek může ovlivnit schopnost pacienta řídit motorové vozidlo a pracovat se stroji, především na začátku léčby.

Pseudoparkinsonizmus, dystonie, dyskineze, akatizie, okulogyrické krize, opistotonus, hyperreflexe; neuroleptický maligní syndrom, tardivní dyskineze, ospalost, letargie. Hypotenze, kolísání krevního tlaku. Nauzea, nechutenství, salivace, pocení, polyurie, sucho v ústech, bolesti hlavy, pseudodeprese, zácpa. Neostré vidění, glaukom, paralytický ileus, tachykardie, ucpaný nos. Změna tělesné hmotnosti, periferní edém, abnormální laktace, gynekomastie, nepravidelnosti menstruace, impotence u muže a změny libida u ženy; falešné výsledky testů na graviditu.

Kožní poruchy (svědění, erytém, kopřivka, seborea, fotosenzitivita, ekzém a exfoliativní dermatitida). Bolestivost a sterilní infiltráty v místě vpichu.

Zřídka se může objevit astma, edém laryngu, angioneurotický edém. Krevní dyskrazie (leukopenie, agranulocytoza trombocytopenická nebo netrombocytová purpura, eosinofilie, pancytopenie). Při objevení se jakékoliv bolesti v ústech, na dásních nebo v krku a přiznacích infekce horních cest dýchacích, a pokud se při kontrole krevního obrazu potvrdí deprese kostní dřeně třeba aplikaci přípravku přerušit.

Jaterní poruchy (cholestatická žloutenka) - medikaci třeba přerušit.

Byla popsána nečekaná a nevysvětlitelná úmrtí po aplikaci fenotiazinu.

Predisponujícím faktorem je předcházející poškození mozku nebo epileptické záchvaty.

Jinými neobvyklými reakcemi je systémový "lupus erythematosus-like syndrom" a změna EKG; při dlouhodobém podávání kožní pigmentace; zákal čočky a rohovky.

Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly

hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím: syndrom z vysazení léku u

novorozenců (viz bod 4.6.). Frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky předávkování se projevují zvýrazněním farmakologických i nežádoucích účinků především závažných extrapyramidových reakcí, hypotenze a útlumu. Útlum centrální nervové soustavy může pokračovat až do vzniku kómatu a areflexe.

Příznaky mírného předávkování je neklid, zmatenost a excitace. Při předávkování se má okamžitě přerušit aplikace přípravku a symptomy léčit podpůrnými opatřeními. Objeví-li se hypotenze, je vhodné podat antihypotenzivum; při závažných extrapyramidových reakcích třeba zahájit (a po několik týdnů i pokračovat) medikaci antiparkinsonik. Hemodialýza je neúčinná, terapeuticky efektivní je hemoperfuze.