NITROGLYCERIN SLOVAKOFARMA 0,5MG Sublingvální tableta

Nitroglycerin se používá k přerušení, případně ke krátkodobé profylaxi jednotlivých záchvatů anginy pectoris a u stavů s rizikem záchvatů anginy pectoris (stres nebo fyzická zátěž). U čerstvého infarktu myokardu se může nitroglycerin použít k vazodilatační terapii na jednotkách intenzivní péče za předpokladu hemodynamického monitorování.

Akutní levostranné srdeční selhání.

Spasmus koronárních cév vyvolaný katetrizací při koronarografii.

Přípravek je určen pro dospělé.

Na začátku záchvatu anginy pectoris anebo krátce před plánovanou namáhavou činností (ranní toaleta, jídlo, chůze do práce, nošení břemen, těžší tělesná práce, přechod do chladu apod.) se nechá 1 sublinguální tableta rozpustit v ústech. U akutního selhání levé komory a u akutního infarktu při kontrole krevního tlaku (systolický tlak nad 100 mmHg) se 1-2 sublinguální tablety nechají rozpustit v ústech.

Pokud nedojde k přerušení anginózního záchvatu, může se dávka za 10 minut zopakovat. Před koronarografií se 1-2 sublinguální tablety nechají rozpustit v ústech.

Způsob podání

Sublinguální tableta se nechá rozpustit v ústech pod jazykem. Může se též rozkousat, ale nepolyká se. Po nástupu účinku je vhodné zbytek sublinguální tablety vyplivnout.

• Hypersenzitivita na léčivou látku (nitráty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1.

• Akutní selhání cirkulace (kardiogenní šok; závažná hypovolemie; hypotenze se systolickým

  tlakem nižším než 90 mmHg).

• Akutní infarkt myokardu spodní stěny s postižením pravé komory.

• Zranění hlavy, stavy se zvýšeným intrakraniálním tlakem (např. mozkové krvácení; bylo pozorováno zvýšení intrakraniálního tlaku při užívání vysokých dávek nitroglycerinu).

• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, tamponáda perikardu, aortální nebo mitrální stenóza.

• Současné podávání podání látek, které jsou zdrojem oxidu dusnatého, jako jsou inhibitory

  fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil), protože mohou výrazně zesílit hypotenzní účinek všech nitrátů.

• Těžká anemie.

• Současné užívání s riociguátem (viz bod 4.5).

Přípravek lze podávat jen po důkladném zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby u pacientů:

• při omezené funkci levé srdeční komory, pří snížených plnících tlacích,

• s hypertyreózou,

• se závažnou poruchou funkce jater (zvýšené riziko methemoglobinemie) nebo ledvin,

• s glaukomem (nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku).

  Může se vyskytnout tolerance včetně zkřížené tolerance na jiné nitrosloučeniny.

  Při léčbě vysokými dávkami musí laboratorní vyšetření zahrnovat testy na methemoglobinemii v případech, ve kterých by se mohla rozvinout cyanόza.

  Při užívání přípravku může dojít k hypotenzi a reflexní tachykardii a tím ke zvýšené spotřebě kyslíku

  myokardem. Tyto okolnosti mohou vést k srdečním arytmiím jako je komorová fibrilace (někdy

  fatální) zejména u pacientů s akutním infarktem myokardu spodní stěny s postižením pravé komory.

  Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Současné užívání glycerol-trinitrátu s riociguátem, látkou stimulující rozpustnou guanylátcyklázu, je kontraindikováno (viz bod 4.3), protože může vést k hypotenzi. Současné užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil) je u pacientů léčených nitroglycerinem kontraindikováno v důsledku možné potenciace hypotenzního účinku (vazodilatace) (viz bod 4.3).

Současné podání jiných vazodilatancií, antihypertenziv, diuretik, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv, jakož i alkoholu zvyšuje hypotenzní účinek nitroglycerinu.

Antikoagulační účinek heparinu může současné podání nitroglycerinu snižovat, což může vyžadovat úpravu dávkování heparinu a častější kontrolu dosahované antikoagulace (aPTT). Po vysazení

nitroglycerinu je třeba dávkování heparinu příslušně snížit.

Při současném podání s nitráty je riziko sníženého účinku acetylcholinu, histaminu nebo

noradrenalinu.

Není vhodná kombinace glycerol-trinitrátu s jinými nitráty pro možnost vzniku nežádoucích účinků.

V důsledku možné interakce mezi nitráty a námelovými alkaloidy, která může vést k antagonistickému působení mezi léčivy, je třeba se vyvarovat jejich současnému užívání.

U lidí nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku během těhotenství a kojení. Těhotenství

Nitroglycerin pravděpodobně prochází placentou. V experimentálních studiích na zvířatech nebyl u nitroglycerinu dokázán žádný účinek poškozující plod. Nitroglycerin se nemá podávat těhotným

ženám vyjma případu, kdy možný klinický prospěch převáží dle posouzení lékaře nad možným

rizikem.

Kojení

Není známo, zda nitroglycerin přechází do lidského mateřského mléka. Bezpečnost nebyla u kojících žen zjišťována. Po dobu trvání léčby se proto kojení nedoporučuje.

Nitroglycerin neovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Pacientova schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit motorová vozidla není podáváním

nitroglycerinu ovlivněna.

Přípravek však často může způsobit ortostatické poruchy, zejména na začátku terapie. Pokud se

závratě u pacienta vyskytnou, je důležité, aby se vyvaroval řízení dopravních prostředků, práci se zvýšeným nebezpečím úrazu a obsluze strojů.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout nejčastěji na začátku terapie (až v 8 %), v závislosti na velikosti dávky.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky glycerol-trinitrátu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

*Může se objevit při vyšších dávkách.

Většina potíží vymizí po několika dnech užívání. Vhodné je přechodné snížení dávek. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy předávkování se primárně odvíjejí od vazodilatace, která může vést k závažnému poklesu krevního tlaku s ortostatickými poruchami a reflexní tachykardii. Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, pocity slabosti, závratě, úzkosti, flush, horečka, nevolnost, zvracení a průjmy.

Při užití vysokých dávek nitroglycerinu byla hlášena methemoglobinemie. Methemoglobinemie se

projevuje modravým zabarvením rtů, nehtových lůžek a dlaní rukou. Cyanóza se projevuje při koncentracích nad 1,5 g/100 ml, při koncentrací mezi 20-50 g/100 ml jde o závažnou formu

s tlakovými bolestmi v hlavě v důsledku zvýšení intrakraniálního tlaku s cerebrálními symptomy, provázenou dušností a zrychleným dýcháním (tachypnoe).

Terapie intoxikace

Kromě obecných opatření, jako je výplach žaludku a vodorovná poloha pacienta s vysoko

podloženýma nohama, musí být za podmínek intenzivní péče kontrolovány vitální parametry a

v případě potřeby musí být korigovány.

Při výrazné hypotenzi a/anebo šoku je třeba doplnit cévní řečiště (podáním plazmaexpandérů), ve výjimečných případech je nutno podat noradrenalin a/nebo dopamin. Podávání adrenalinu a příbuzných látek je kontraindikováno.

Podle stupně závažnosti se při methemoglobinemii podávají následující antidota:

• vitamin C, 1 g perorálně nebo jako sodná sůl intravenózně,

• methylenová modř, až 50 ml 1 % roztoku intravenózně,

• toluidinová modř, zpočátku 2-4 mg/kg tělesné hmotnosti, přísně intravenózně, v případě

  potřeby je možné několikanásobně opakované podávání v hodinových intervalech v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti,

• kyslíková terapie, hemodialýza, transfuze krve.