Mupirocin ve formě masti je indikován k lokální léčbě primárních a sekundárních bakteriálních kožních infekcí.

Primární kožní infekce:

Impetigo, folikulitida, furunkulóza a ekthyma.

Sekundární infekce:

Infikované dermatózy jako např. infikovaný ekzém. Infikované traumatické léze, například odřeniny, bodnutí hmyzem drobná poranění a popálení (nevyžadující hospitalizaci).

Profylaxe:

Mupirocin může být použit k zabránění bakteriální kontaminace malých ran, incisí a jiných čistých lézí a k prevenci infekcí odřenin, malých řezných a jiných ran.

Dávkování

Dospělí / děti / senioři / pacienti s poruchou funkce jater

Aplikace 2 až 3krát denně po dobu až 10 dní, v závislosti na terapeutické odpovědi.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Viz bod 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Jestliže se do 7 dnů nedostaví terapeutická odpověď na léčbu, v léčbě se nepokračuje.

Způsob podání

Na postiženou oblast se aplikuje malé množství masti. Ošetřená oblast může být kryta

obvazem.Veškerá mast zbývající po ukončení léčby musí být zlikvidována.

Nekombinujte s jinými přípravky, protože existuje riziko naředění, což má za následek snížení antibakteriálního účinku a případnou ztrátu stability mupirocinu v masti.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě vzácného výskytu reakce přecitlivělosti nebo závažné iritace v místě aplikace by měla být léčba přerušena, mast by měla být odstraněna a zahájena vhodná alternativní léčba.

Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může prolongované používání vyústit v přerůstání rezistentních mikroorganismů.

V souvislosti s užíváním antibiotik byl hlášen výskyt pseudomembranózní kolitidy, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující. Z tohoto důvodu je důležité vzít

v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u kterých se vyvine v průběhu nebo po užívání antibiotik průjem. Ačkoliv je to u lokálně aplikovaného mupirocinu méně pravděpodobné, pokud je průjem dlouhodobý nebo závažný, nebo objeví-li se u pacienta křeče v břiše, měla by být léčba okamžitě přerušena

a pacient dále vyšetřen.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek obsahuje polyethylenglykoly (makrogol 400 a 3350).

Polyethylenglykol může být absorbován z otevřených ran a poškozené pokožky a je vylučován ledvinami. Bactroban by neměl být používán s jinými mastmi na bázi polyethylenglykolu vzhledem k možnosti absorpce většího množství polyethylenglykolu, a to zejména pokud se jedná o osoby se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin.

Mupirocin ve formě masti není vhodný pro oční použití, intranasální použití, použití ve spojení

s kanylou a použití v místě centrální žilní kanylace.

Je nutno se vyhnout kontaktu s očima. Při jejich zasažení je třeba oči pečlivě vyplachovat vodou, až do úplného odstranění masti.

Nebyly zjištěny žádné lékové interakce.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účincích mupirocinu na lidskou fertilitu.

Studie na potkanech neprokázaly žádné účinky na plodnost (viz bod 5.3 Předklinické údaje).

Těhotenství

Odpovídající lidská data o použití během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 Předklinické údaje).

Kojení

Údaje o používání mupirocinu v průběhu kojení nejsou k dispozici.

Jestliže je ošetřována popraskaná bradavka, musí být mast před kojením pečlivě smyta, první střiky mléka z ošetřovaného prsu odstříkány a dítěti nepodávány. Teprve poté je možné kojit.

bsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.

Časté a méně časté nežádoucí účinky byly zjištěny ze souhrnných údajů o bezpečnosti pocházejících

z 12 klinických studií, zahrnujících 1 573 pacientů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky byly primárně určeny z post-marketingových zkušeností, a proto se

vztahují spíše k vykazování jejich míry než jejich skutečné frekvence.

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: systémové alergické reakce včetně anafylaxe, generalizovaná vyrážka, kopřivka

a angioedém.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: pálení v místě podání.

Méně časté: svědění, zarudnutí, pálení a suchost v místě podání, kožní reakce přecitlivělosti na mupirocin nebo masťový základ.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s předávkováním mupirocinem.

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování mupirocinem. V případě předávkování by měl být pacient léčen vhodným podpůrným způsobem a podle potřeby monitorován. Další postup by měl být v souladu s klinickou indikací nebo podle doporučení Národního toxikologického střediska, pokud je k dispozici.