ALBENDAZOL VIM SPECTRUM 200MG Tableta

Léčivý přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti (od 6 let věku), k léčbě parazitárních onemocnění střev či tkání způsobených jednotlivými parazity či jejich kombinací.

Albendazol podávaný v nízkých dávkách je indikován ke krátkodobé léčbě onemocnění způsobených citlivými parazity:

• enterobióza (oxyuriáza) - onemocnění způsobené roupem dětským (Enterobius vermicularis),

• trichurióza (trichocefalóza) – onemocnění způsobené tenkohlavcem lidským (Trichuris

  trichiura),

• askarióza – onemocnění způsobené škrkavkou dětskou (Ascaris lumbricoides),

• ankylostomóza onemocnění způsobené měchovcem lidským (Ancylostoma duodenale),

• nekatorióza – onemocnění způsobené měchovcem americkým (Necator americanus),

• strongyloidóza – onemocnění háďátkem střevním (Strongyloides stercoralis),

• tenióza – onemocnění způsobené tasemnicemi (Taenia solium, Taenia saginata),

• giardiózy (lamblióza) - onemocnění způsobené Giardia lamblia – u dětí od 6 do 12 let věku.

Přípravek Albendazol Vim Spectrum se podává ústy při jídle, po jídle nebo nalačno.

Nejsou požadována žádná zvláštní opatření, jako je podávání nalačno nebo podávání projímadel.

VIM SPECTRUM LTD.

Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety

Enterobióza (Oxyuriáza)

Dospělí, dospívající a děti starší 6 let: doporučená dávka je 400 mg albendazolu jednorázově,

s opakováním po 7 dnech.

Jsou vyžadována přísná hygienická opatření u pacienta a je nezbytné ošetřit i osoby v okolí pacienta.

Askarióza, trichurióza, ankylostomóza, nekatorióza

Dospělí, dospívající a děti starší 6 let: doporučená dávka je 400 mg albendazolu jednorázově.

U pacientů s trichuriózou s pozitivním výsledkem koproparazitologického vyšetření provedeného 3 týdny

po léčbě je třeba absolvovat druhý cyklus léčby.

Strongyloidióza, tenióza

Dospělí, dospívající a děti starší 6 let: doporučená dávka je 400 mg albendazolu jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. U pacientů s pozitivním výsledkem koproparazitologického vyšetření provedeného 3 týdny po léčbě je třeba absolvovat druhý cyklus léčby.

Giardióza

Doporučená denní dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let je 400 mg albendazolu v jedné dávce po dobu 5 dnů.

Děti ve věku do 6 let:

U dětí ve věku do 6 let se doporučují lékové formy odpovídající věku dítěte.

Starší pacienti

Zkušenosti s podáním přípravku pacientům ve věku od 65 let jsou omezené (viz bod 5.2).

Hlášené informace sice nenasvědčují, že je třeba upravit dávku, při použití albendazolu u pacientů

s poruchou jaterních funkcí je ale třeba opatrnosti.

Renální insuficience

Vylučování albendazolu a primárního metabolitu albendazolsulfoxidu ledvinami je zanedbatelné, změna clearance těchto sloučenin u pacientů se selháním ledvin proto není pravděpodobná. Pacienty s projevy a příznaky selhání ledvin je třeba pečlivě sledovat, i když se úprava dávkování nevyžaduje.

Jaterní insuficience

Albendazol je rychle metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní primární metabolit albendazolsulfoxid a lze předpokládat, že jaterní selhání bude mít významné účinky na farmakokinetický profil albendazolsulfoxidu. Pacienty s abnormálními výsledky jaterních testů (hladiny sérových transamináz) je třeba před zahájením léčby albendazolem zkontrolovat.

Přecitlivělost na albendazol nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Předpokládané těhotenství nebo průkaz těhotenství.

U pacientek v plodném věku je třeba zahájit léčbu během prvního týdne menstruačního cyklu nebo po negativním těhotenském testu, aby nedošlo k podání albendazolu v časném stadiu těhotenství.

Dále je třeba během léčby a po dobu pěti týdnů od konce léčby albendazolem zabránit otěhotnění.

Přibližně u 16 % pacientů byl během léčby albendazolem zjištěn mírný až střední vzestup hladin jaterních enzymů. Po ukončení léčby se hladiny normalizovaly.

VIM SPECTRUM LTD.

Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety

Při léčbě albendazolem může být diagnostikována již existující neurocysticerkóza, a to zejména v oblastech silně infestovaných Taenia sp. U pacientů mohou být přítomny neurologické příznaky včetně záchvatovitých stavů, intrakraniální hypertenze, ložiskových neurologických projevů vyvolaných zánětlivou reakcí na úhyn parazita v mozku. Příznaky se mohou vyskytnout bezprostředně po léčbě; je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu glukokortikosteroidy a antikonvulzivy.

Přípravek Albendazole Vim Spectrum obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, hereditární (vrozený) deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, nemají tento přípravek užívat.

Bylo prokázáno, že cimetidinem, prazikvantelem a dexametazonem zvyšují plazmatickou hladinu aktivního metabolitu albendazolu.

Těhotenství

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je albendazol teratogenní a embryotoxický. Adekvátní údaje týkající se použití albendazolu během těhotenství nejsou k dispozici. Podávání albendazolu během těhotenství je proto kontraindikováno (viz bod 4.3). Pacientky v plodném věku musí během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby albendazolem používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Adekvátní údaje týkající se použití albendazolu během kojení nejsou k dispozici. Z tohoto důvodu je třeba během léčby a po dobu nejméně 5 dnů po jejím ukončení, kojení přerušit.

Albendazol má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podání albendazolu

v některých případech vyvolává závrať; při řízení nebo obsluze strojů je proto třeba opatrnosti.

Kategorie četnosti jsou vymezeny takto:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (na základě dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky hlášené při krátkodobé léčbě nízkými dávkami:

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky.

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy a závrať.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: příznaky v horním trávicím traktu (např. bolest v epigastriu nebo bolest břicha, nevolnost, zvracení) a průjem

VIM SPECTRUM LTD.

Souhrn údajů o přípravku Albendazol Vim Spectrum 200 mg, tablety

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů v séru.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Při akutní intoxikaci je třeba zahájit symptomatickou léčbu (výplach žaludku) a celková opatření

pro podporu životních funkcí.