MOXIFLOXACINO NORMON 400MG Potahovaná tableta

Moxifloxacin je indikován k léčbě následujících bakteriálních infekcí u pacientů ve věku 18 let a starších, způsobených mikroorganismy citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). V následujících indikacích má být moxifloxacin používán pouze tehdy, pokud použití jiných antibakteriálních látek běžně doporučovaných k léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné:

• Akutní bakteriální sinusitida.

• Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (včetně bronchitidy).

  V následujících indikacích má být moxifloxacin používán pouze tehdy, pokud použití antibakteriálních látek běžně doporučovaných k počáteční léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné nebo pokud tyto látky selhaly:

• Komunitní pneumonie, s výjimkou závažných případů.

• Mírné až středně těžké zánětlivé onemocnění pánve (např. infekce horních částí ženských pohlavních orgánů, včetně salpingitidy a endometritidy), bez přidruženého tuboovariálního nebo pánevního abscesu. Moxifloxacin se nedoporučuje k monoterapii u mírného až středně těžkého zánětlivého onemocnění pánve, ale má být podáván v kombinaci s jinou vhodnou antibakteriální látkou (např. cefalosporinem) z důvodu zvýšení výskytu kmenů Neisseria gonorrhoeae rezistentních na moxifloxacin, pokud nelze přítomnost kmenů Neisseria gonorrhoeae rezistentních na moxifloxacin vyloučit (viz body 4.4 a 5.1).

  Moxifloxacin lze také použít k dokončení léčby u pacientů, u kterých došlo ke zlepšení během úvodní léčby intravenózním moxifloxacinem, v následujících indikacích:

• Komunitní pneumonie.

• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

  Moxifloxacin se nemá používat k zahájení léčby jakéhokoli typu infekce kůže a měkkých tkání, ani v závažných případech komunitní pneumonie.

  Je třeba dodržovat oficiální doporučení ohledně vhodného užívání antibakteriálních látek.

Dávkování

Jedna 400mg potahovaná tableta jednou denně.

Porucha funkce ledvin/jater

U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin ani u pacientů podstupujících chronickou dialýzu (např. hemodialýzu) nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu není nutná úprava dávky (další informace viz bod 5.2).

Údaje u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené (viz bod 4.3). Další zvláštní populace

U starších pacientů nebo pacientů s nízkou tělesnou hmotností není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Moxifloxacin je kontraindikován u dětí a dospívajících (<18 let). Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena (viz bod 4.3).

Způsob podání

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny a lze je užívat

nezávisle na jídle.

Doba podávání

Moxifloxacin se podává po následující dobu léčby:

• Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (včetně bronchitidy): 5–10 dní.

• Komunitní pneumonie: 10 dní.

• Akutní bakteriální sinusitida: 7 dní.

• Mírné až středně těžké zánětlivé onemocnění pánve: 14 dní.

  Tablety moxifloxacinu byly studovány v klinických studiích během léčby trvající až 14 dní.

• Sekvenční terapie (intravenózní podání následované perorální léčbou)

V klinických studiích se sekvenční terapií většina pacientů přešla z intravenózní na perorální léčbu během 4 dní (komunitní pneumonie) nebo 6 dní (komplikované infekce kůže a měkkých tkání). Celková doporučená délka intravenózní a perorální léčby je 7–14 dní u komunitní pneumonie a 7–21 dní u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.

Doporučená dávka (400 mg jednou denně) a délka léčby pro každou indikaci nemají být překročeny.

• Přecitlivělost na moxifloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

  6.1.

• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

• Pacienti mladší 18 let.

• Pacienti s anamnézou poruch šlach spojených s léčbou chinolony.

  V preklinických studiích i studiích u lidí byly po léčbě moxifloxacinem pozorovány změny v srdeční elektrofyziologii ve formě prodloužení QT intervalu. Z důvodu bezpečnosti léčiva je moxifloxacin kontraindikován u pacientů s:

• Dokumentovaným vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu.

• Poruchami elektrolytů, zejména nekorigovanou hypokalemií.

• Klinicky relevantní bradykardií.

• Klinicky relevantním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory.

• Předchozí anamnézou symptomatických arytmií.

  Moxifloxacin nesmí být podáván současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

  Vzhledem k omezeným klinickým údajům je moxifloxacin kontraindikován také u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh C) a u pacientů se zvýšenými hladinami transamináz na více než 5násobek horní hranice normy.

Použití moxifloxacinu je třeba se vyhnout u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly závažné nežádoucí účinky při užívání léčivých přípravků obsahujících chinolony nebo fluorochinolony (viz bod 4.8). Léčba těchto pacientů moxifloxacinem má být zahájena pouze v případě absence alternativních terapeutických možností a po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Přínos léčby moxifloxacinem, zejména u méně závažných infekcí, je třeba posoudit v kontextu informací uvedených v části „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

Prodloužení QTc intervalu a klinické stavy potenciálně související s prodloužením QTc intervalu

Bylo prokázáno, že moxifloxacin u některých pacientů způsobuje prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG). Při analýze EKG získaných v rámci programu klinických studií bylo prodloužení QTc intervalu při užívání moxifloxacinu 6 ms ± 26 ms, což je 1,4 % ve srovnání s výchozím stavem. Vzhledem k tomu, že ženy mívají delší výchozí QTc interval než muži, mohou být citlivější na léky, které prodlužují QTc interval. Starší pacienti mohou být také citlivější na účinky léků na QT interval.

U pacientů léčených moxifloxacinem musí být léky, které mohou snižovat hladinu draslíku, používány

s opatrností (viz body 4.3 a 4.5).

Moxifloxacin se musí používat s opatrností u pacientů s probíhajícími proarytmickými stavy (zejména u žen a starších pacientů), jako je akutní ischemie myokardu nebo prodloužení QT intervalu, protože to může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií (včetně torsades de pointes) a srdeční zástavy (viz bod 4.3). Hodnota prodloužení QT intervalu se může zvyšovat s vyššími koncentracemi léku. Proto se doporučuje nepřekračovat doporučenou dávku.

Pokud se během léčby moxifloxacinem objeví známky srdeční arytmie, je třeba léčbu přerušit a provést

EKG.

Hypersenzitivita/alergické reakce

Po prvním podání fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu, byly hlášeny alergické a hypersenzitivní reakce. Anafylaktické reakce mohou vést k život ohrožujícímu šoku, a to i po prvním podání. V případě klinických projevů závažných hypersenzitivních reakcí je třeba podávání moxifloxacinu přerušit a zahájit vhodnou léčbu (např. léčbu šoku).

Závažné poruchy jater

V souvislosti s moxifloxacinem byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy, která může vést k selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). Pacientům je třeba doporučit, aby se před pokračováním v léčbě poradili se svým lékařem, pokud se objeví známky nebo příznaky fulminantní hepatitidy, jako je rychlý nástup astenie spojený se žloutenkou, tmavá moč, sklon ke krvácení nebo jaterní encefalopatie. Pokud se objeví příznaky poruchy funkce jater, je třeba provést testy/vyšetření jaterních funkcí.

Závažné kožní nežádoucí účinky

U moxifloxacinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN; známé také jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na léky). Tyto reakce mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8). Při předepisování léku mají být pacienti informováni o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky nebo příznaky

naznačující tyto reakce, léčba moxifloxacinem musí být okamžitě ukončena a zvážena alternativní léčba. Pokud se u pacienta při užívání moxifloxacinu objevila závažná reakce, jako je SJS, TEN, AGEP nebo DRESS, nesmí být léčba moxifloxacinem u tohoto pacienta nikdy znovu zahájena.

Pacienti s predispozicí ke křečím

Léčba chinolony může způsobit křeče. Proto mají být používány s opatrností u pacientů s poruchami CNS nebo v přítomnosti jiných rizikových faktorů, které je mohou predisponovat ke křečím nebo snižovat jejich práh pro vznik záchvatu křečí. V případě záchvatu musí být léčba moxifloxacinem ukončena a mají být přijata vhodná opatření.

Závažné, invalidizující, dlouhodobé a potenciálně ireverzibilní nežádoucí účinky

U pacientů užívajících chinolony a fluorochinolony byly hlášeny velmi vzácné případy závažných, invalidizujících, dlouhodobých (přetrvávajících měsíce nebo roky) a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků postihujících různé a občas i více tělesných systémů (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický) bez ohledu na věk a preexistující rizikové faktory. Při prvních známkách nebo příznacích jakékoli závažné nežádoucí reakce musí být léčba moxifloxacinem okamžitě ukončena a pacienti mají být poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

Periferní neuropatie

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti léčení moxifloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky neuropatie, jako je bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se zabránilo vzniku potenciálně nevratného stavu (viz bod 4.8).

Psychiatrické reakce

Psychiatrické reakce se mohou objevit, a to i po prvním podání chinolonů, včetně moxifloxacinu. Ve velmi vzácných případech psychotické reakce a deprese progredovaly do sebevražedných myšlenek a sebepoškozování, včetně pokusů o sebevraždu (viz bod 4.8). Pokud se u pacienta tyto reakce rozvinou, je třeba léčbu moxifloxacinem přerušit a přijmout vhodná opatření. Opatrnost je doporučena, pokud je moxifloxacin používán u psychotických pacientů nebo pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění.

Průjem související s užíváním antibiotik, včetně kolitidy

V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, byly hlášeny případy průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) a kolitidy spojené s antibiotiky (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu spojeného s Clostridium difficile. Závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po život ohrožující kolitidu. Proto je důležité tuto diagnózu zvážit u pacientů, u kterých se během užívání moxifloxacinu nebo po něm objeví závažný průjem. Při podezření na AAD nebo AAC nebo při jejich potvrzení je třeba probíhající léčbu antibakteriálními přípravky, včetně moxifloxacinu, přerušit a okamžitě zahájit vhodná terapeutická opatření. Kromě toho je třeba zavést vhodná opatření pro kontrolu infekce, aby se snížilo riziko přenosu. Léky, které inhibují peristaltiku, jsou kontraindikovány u pacientů, u kterých se rozvine těžký průjem.

Pacienti s myasthenií gravis

Moxifloxacin má být u pacientů s myasthenií gravis používán s opatrností, protože se mohou příznaky onemocnění zhoršit.

Tendinitida a ruptura šlach

Tendinitida a ruptura šlach (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony případy byly hlášeny i několik měsíců po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.8). Riziko tendinitidy a ruptury šlach je zvýšené u starších pacientů, pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a pacientů, kteří souběžně užívají kortikosteroidy. Současnému užívání kortikosteroidů je proto třeba se vyhnout.

Při prvních příznacích tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu moxifloxacinem ukončit a zvážit alternativní léčbu. Postižené končetině (končetinám) má být poskytnuta vhodná léčba (např. imobilizace). Kortikosteroidy se nemají používat, pokud se objeví příznaky tendinopatie.

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/insuficience srdeční chlopně

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších pacientů, a regurgitace mitrální a aortální chlopně po podání fluorochinolonů. U pacientů užívajících fluorochinolony byly hlášeny případy disekce nebo aneurysma aorty, někdy komplikované rupturou (i fatální), a regurgitace/insuficience kterékoli ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).

Fluorochinolony proto mají být používány pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizika a po zvážení jiných terapeutických možností u pacientů s rodinnou anamnézou aneurysmatu nebo vrozeného onemocnění srdečních chlopní, u pacientů s diagnózou preexistujícího aneurysmatu aorty a/nebo disekce aorty nebo onemocněním srdečních chlopní, nebo za přítomnosti jiných rizikových faktorů nebo poruch, které predisponují k:

• Aneurysmatu a disekci aorty a regurgitaci/insuficienci srdeční chlopně (např. poruchy pojivové tkáně, jako je Marfanův nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Behçetova choroba, hypertenze a revmatoidní artritida).

• Disekci a aneurysmatu aorty (např. cévní poruchy, jako je Takayasuova arteritida, obrovskobuněčná arteritida, známá ateroskleróza nebo Sjögrenův syndrom).

• Regurgitaci/insuficienci srdeční chlopně (např. infekční endokarditida).

Riziko aortální disekce a aneurysmatu a ruptury aorty může být také zvýšeno u pacientů léčených současně systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti břicha, hrudníku nebo zad je třeba pacienty poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc na pohotovosti.

Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě akutní dušnosti, nového výskytu palpitací srdce nebo vzniku otoků břicha či dolních končetin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Starší pacienti s poruchou funkce ledvin mají moxifloxacin užívat s opatrností, pokud nejsou schopni udržovat dostatečný příjem tekutin, protože dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.

Poruchy zraku

Pokud se objeví poruchy vidění nebo jakékoli účinky na oči, je třeba okamžitě vyhledat oftalmologa

(viz body 4.7 a 4.8).

Dysglykemie

Stejně jako u všech fluorochinolonů byly i při užívání moxifloxacinu hlášeny změny hladiny glukózy v krvi, včetně hypoglykemie i hyperglykemie (viz bod 4.8). U pacientů léčených moxifloxacinem se dysglykemie vyskytovala převážně u starších diabetických pacientů, kteří současně užívali perorální antidiabetika (např. deriváty sulfonylurey) nebo inzulin. Byly hlášeny případy hypoglykemie. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé monitorování hladiny glukózy v krvi.

Prevence fotosenzitivních reakcí

Chinolony mohou u některých pacientů způsobovat fotosenzitivní reakce. V některých studiích však bylo prokázáno, že moxifloxacin má nižší riziko vyvolání fotosenzitivity. Pacienty je však třeba upozornit, aby se během léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo intenzivnímu slunečnímu záření a/nebo dlouhodobému pobytu na slunci.

Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. Proto má být moxifloxacin u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti se zánětlivým onemocněním pánve

U pacientů s komplikovaným zánětlivým onemocněním pánve (např. spojeným s tuboovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je intravenózní léčba považována za nezbytnou, se léčba přípravkem Moxifloxacino Normon 400 mg potahované tablety nedoporučuje.

Zánětlivé onemocnění pánve může být způsobeno bakterií Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony. Proto by v takových případech měla být empirická léčba moxifloxacinem podávána společně s jiným vhodným antibiotikem (např. cefalosporinem), pokud nelze vyloučit kmeny Neisseria gonorrhoeae rezistentní na moxifloxacin. Pokud není klinického zlepšení dosaženo do 3 dnů léčby, je třeba léčbu přehodnotit.

Pacienti se specifickými komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání

Klinická účinnost intravenózního moxifloxacinu v léčbě závažných popáleninových infekcí, fasciitidy

a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.

Interference s biologickými testy

Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivací Mycobacterium spp. potlačením růstu mykobakterií, což vede k falešně negativním výsledkům u vzorků pacientů užívajících moxifloxacin.

Pacienti s infekcí MRSA

Moxifloxacin se nedoporučuje k léčbě infekcí MRSA. V případě podezření na infekci MRSA nebo jejího potvrzení je třeba zahájit léčbu vhodným antibakteriálním přípravkem (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavku u mladých zvířat (viz bod 5.3) je použití moxifloxacinu u dětí nebo dospívajících mladších 18 let kontraindikováno (viz bod 4.3).

Upozornění na pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

Interakce s léčivými přípravky

Nelze vyloučit aditivní účinek na prodloužení QT intervalu mezi moxifloxacinem a jinými léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QTc interval. To může zvýšit riziko ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes. Současné podávání moxifloxacinu s některým z následujících léčivých přípravků je proto kontraindikováno (viz také bod 4.3):

• Antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid).

• Antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

• Antipsychotika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid).

• Tricyklická antidepresiva.

• Některá antimikrobiální léčiva (sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin,

  antimalarika, zejména halofantrin).

• Některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin).

• Jiné typy léků (cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil, difemanil).

  Moxifloxacin má být používán s opatrností u pacientů užívajících léky, které mohou snižovat hladinu draslíku (např. kličková a thiazidová diuretika, laxativa a klystýry (vysoké dávky), kortikosteroidy, amfotericin B) nebo léky spojené s klinicky významnou bradykardií.

  Mezi podáním látek obsahujících dvojmocné nebo trojmocné kationty (např. antacida s hořčíkem nebo hliníkem, tablety didanosinu, sukralfát a látky obsahující železo nebo zinek) a podáním moxifloxacinu má být odstup přibližně 6 hodin.

  Současné podávání aktivního uhlí s perorální dávkou 400 mg moxifloxacinu vede k výraznému snížení absorpce léčiva a snížení jeho systémové biologické dostupnosti o více než 80 %. Proto se současné užívání těchto dvou léčiv nedoporučuje (s výjimkou případů předávkování, viz bod 4.9).

  Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům zvýšil moxifloxacin Cmax digoxinu přibližně o 30 %, aniž by ovlivnil AUC nebo bazální hladiny. Pro současné užívání s digoxinem nejsou nutná zvláštní opatření.

  Ve studiích s dobrovolníky s diabetem vedlo současné podání perorálního moxifloxacinu s glibenklamidem ke snížení maximálních plazmatických koncentrací glibenklamidu přibližně o 21 %. Teoreticky může kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu způsobit mírnou a přechodnou hyperglykemii. Farmakokinetické změny pozorované u glibenklamidu však neměly žádný vliv na farmakodynamické parametry (hladinu glukózy v krvi, inzulin).

  Nebyla proto pozorována žádná klinicky relevantní interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.

  Změny INR

  U pacientů léčených antibakteriálními látkami, zejména fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoxazolem a některými cefalosporiny, byla popsána řada případů prokazujících zvýšenou aktivitu perorálních antikoagulancií. Mezi rizikové faktory patří infekční a zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta. Za těchto okolností je obtížné určit, do jaké míry je změna INR (mezinárodního normalizovaného poměru) způsobena infekčním onemocněním nebo léčbou. Preventivním opatřením může být častější monitorování INR. V případě potřeby je třeba dávku perorálního antikoagulancia upravit.

  Klinické studie neprokázaly žádné interakce při současném podávání moxifloxacinu s ranitidinem, probenecidem, perorálními kontraceptivy, doplňky vápníku, parenterálně podávaným morfinem, teofylinem, cyklosporinem nebo itrakonazolem.

  Studie in vitro na lidských enzymech cytochromu P450 tato zjištění podporují. Vzhledem k těmto výsledkům je metabolická interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450 nepravděpodobná.

  Interakce s jídlem

  Moxifloxacin nevykazuje klinicky významné interakce s jídlem, včetně mléčných výrobků.

Těhotenství

Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k experimentálnímu riziku poškození chrupavek nosných kloubů fluorochinolony u nedospělých zvířat a vzhledem k reverzibilnímu poškození kloubů popsanému u dětí, kterým byly podány některé fluorochinolony, se moxifloxacin nesmí používat u těhotných žen (viz bod 4.3).

Kojení

U kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Předklinické údaje naznačují, že malé množství moxifloxacinu přechází do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a vzhledem k experimentálnímu riziku poškození chrupavky nosných kloubů fluorochinolony u nedospělých zvířat je kojení během léčby moxifloxacinem kontraindikováno (viz bod 4.3).

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují poruchu fertility (viz bod 5.3).

Studie vlivu moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, však mohou zhoršit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku reakcí CNS (např. závratě, akutní přechodná ztráta zraku, viz bod 4.8) nebo akutní, krátkodobé ztráty vědomí (synkopa, viz bod 4.8). Pacienti mají být upozorněni, aby před řízením nebo obsluhou strojů sledovali, jak reagují na moxifloxacin.

Následující nežádoucí účinky pozorované ve všech klinických studiích a z postmarketingových hlášení

s moxifloxacinem 400 mg (perorální a sekvenční terapie) jsou uvedeny podle frekvence výskytu:

S výjimkou průjmu a nevolnosti se všechny ostatní nežádoucí účinky vyskytovaly s frekvencí nižší než

3 %.

V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Frekvence výskytu jsou definovány takto:

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10),

- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

• Velmi vzácné (< 1/10 000),

• Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

*V souvislosti s užíváním chinolonů a fluorochinolonů byly hlášeny velmi vzácné případy závažných, invalidizujících, dlouhodobých (i měsíce nebo roky) a potenciálně nevratných nežádoucích účinků postihujících několik, někdy i více orgánových systémů a smyslů (včetně reakcí, jako je tendinitida, ruptura šlach, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestézií a neuralgií, únava, psychiatrické příznaky (jako jsou poruchy spánku, úzkost, záchvaty úzkosti, deprese a sebevražedné myšlenky), poruchy paměti a koncentrace a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu), v některých případech nezávisle na již existujících rizikových faktorech (viz bod 4.4).

**U pacientů užívajících fluorochinolony byly hlášeny případy disekce a aneurysmatu aorty, někdy komplikované rupturou (i fatální), a regurgitace/insuficience kterékoli ze srdečních chlopní (viz bod 4.4).

Po léčbě jinými fluorochinolony byly hlášeny velmi vzácné případy následujících nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout i během léčby moxifloxacinem: hypernatremie, hyperkalcemie, hemolytická anémie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nejsou doporučena žádná specifická opatření proti náhodnému předávkování. V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu. Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu je třeba monitorovat EKG. Současné podání aktivního uhlí s perorální dávkou 400 mg moxifloxacinu snižuje systémovou dostupnost přípravku o více než 80 %. V případě perorálního předávkování může být

použití aktivního uhlí v počátečních fázích absorpce užitečné, aby se zabránilo nadměrné systémové

expozici moxifloxacinu.