Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení radioaktivním roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je získaný roztok (^99mTc)-Tektrotydu určen k použití u dospělých k upřesnění diagnózy a dalšího postupu léčby neuroendokrinních nádorů (NET) s expresí somatostatinových receptorů.

Tumory bez somatostatinových receptorů nelze zobrazit (viz bod 4.4 „interpretace snímků“).

Dávkování

Dospělí

Doporučený rozsah podávané aktivity je 370-740 MBq jednorázovou intravenózní injekcí. Podaná aktivita závisí na dostupném vybavení.

Starší pacienti (nad 65 let)

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané aktivity, protože u nich může dojít ke zvýšené radiační expozici, viz bod 4.4.

Porucha funkce jater

V případě poruchy funkce jater není snížení dávky nutné, viz bod 5.2.

Pediatrická populace

Ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku Tektrotyd označeného (^99mTc) při použití u pediatrické

populace nejsou k dispozici žádné údaje.

Nejsou-li k dispozici alternativní metody, které ionizující záření nevyužívají, je použití u dětí a dospívajících nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a po zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem u této věkové skupiny. Vzhledem k potenciální nebezpečnosti ionizujícího záření nemá být přípravek Tektrotyd označený (^99mTc) u dětí do 18 let používán, s výjimkou případů, kdy je hodnota očekávaných klinických informací považována za tak velkou, že převáží možné radiační riziko.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je před podáním pacientovi nutno označit radioaktivní látkou. Návod k přípravě radiofarmaka, viz bod 12.

Přípravek Tektrotyd označený (^99mTc) se podává jednorázovou intravenózní injekcí. Příprava pacienta na vyšetření, viz bod 4.4.

U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodněna očekávaným přínosem při stanovení diagnózy v porovnání s rizikem radiační expozice.

Pro snazší podávání lze roztok přípravku Tektrotyd označeného (^99mTc) naředit injekčním roztokem

chloridu sodného, viz bod 6.2.

Pořizování snímků

Akvizice musí být provedena za 1-2 hodiny a 4 hodiny po intravenózním podání. Snímky pořízené 1-2 hodiny po aplikaci mohou být užitečné pro srovnání a pro vyhodnocení aktivity v břišní dutině zobrazené po 4 hodinách.

Dle klinické potřeby lze vyšetření doplnit o akvizici po 15 minutách a 24 hodinách po podání přípravku.

Doporučuje se provádět vyšetření celotělovou technikou a pomocí SPECT (nebo SPECT/CT) vybraných částí těla.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku či na injekční roztok

technecistanu-(^99mTc) sodného. Těhotenství.

V případě kojení, viz bod 4.6.

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce Odůvodnění přínosu/rizika u jednotlivých pacientů

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna očekávaným přínosem. V každém případě musí být podaná aktivita tak nízká, jak je to jen možné, aby zároveň bylo možné získání požadovaných diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě zvážit podanou aktivitu, neboť u nich může docházet ke zvýšené radiační expozici.

U pacientů s významným selháním ledvin se podání přípravku Tektrotyd označeného (^99mTc) nedoporučuje. Snížená nebo chybějící funkce hlavní vylučovací cesty vede k vyšší radiační expozici. O podání je možno uvažovat pouze tehdy, kdy očekávané diagnostické informace převažují nad možným radiačním rizikem. Interpretovatelné scintigramy lze získat po hemodialýze, při které lze vysokou aktivitu pozadí alespoň částečně odstranit. Po dialýze lze pozorovat vyšší než obvyklou absorpci do jater, sleziny a střev, a dále vyšší než obvyklou aktivitu v krevním oběhu.

Porucha funkce jater

V případě poruchy funkce jater není snížení dávky nutné, viz bod 5.2.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Před začátkem vyšetření musí být pacient dostatečně hydratován a má mu být doporučeno, aby v

prvních hodinách po vyšetření co nejčastěji močil, s cílem snížení radiace.

Optimálního zobrazení dutiny břišní se dosahuje po tekuté dietě podávané 2 dny před vyšetřením a po aplikaci projímadel den před vyšetřením. Způsob přípravy pacienta může záviset na použitém protokolu vyšetření a lokalizaci zobrazovaných lézí.

U pacientů léčených oktreotidem se doporučuje léčbu dočasně přerušit, aby nedocházelo k blokování somatostatinových receptorů. Toto doporučení je pouze empirické, absolutní nutnost tohoto opatření nebyla prokázána. U některých pacientů může být přerušení léčby špatně tolerováno a může způsobit nové vzplanutí onemocnění. Je to zejména případ pacientů trpících inzulinomem, kde je nutno vzít v úvahu nebezpečí náhlé hypoglykemie, a pacientů trpících karcinoidním syndromem (navrhované přerušení léčby, viz bod 4.5).

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání přípravku Tektrotyd označeného (^99mTc) pacientům s diabetem mellitem. Lze zvážit častější kontrolu hladiny glukózy po podání vzhledem k různé inhibici hyper- nebo hypoglykemických hormonů analogy somatostatinu.

Interpretace snímků

Pozitivní scintigrafie pomocí přípravku Tektrotyd označeného (^99mTc) odhalí přítomnost zvýšené hustoty tkáňových somatostatinových receptorů, nikoli přímo zhoubného bujení. Nádory, které somatostatinové receptory neexprimují, nebudou na snímku viditelné. U řady pacientů trpících neuroendokrinními nebo karcinoidními nádory trávicího traktu nebo slinivky břišní je hustota receptorů pro zobrazení pomocí přípravku Tektrotyd označeného (^99mTc) nedostatečná. Zejména nelze nádor zobrazit u cca 50 % pacientů trpících inzulinomem.

Dále pozitivní vstřebávání není specifické pro nádory trávicího traktu a slinivky a pro karcinoidní nádory. Pozitivní nález ve scintigrafii vyžaduje vyhodnocení možnosti jiného onemocnění, které se vyznačuje vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů. Ke zvýšení hustoty somatostatinových receptorů může docházet i u těchto chorobných stavů: nádory vzniklé z tkání embryologicky pocházejících z neurální lišty (paragangliomy, medulární karcinomy štítné žlázy, neuroblastomy, feochromocytomy), nádory hypofýzy, endokrinní neoplazmata plic (malobuněčný karcinom), meningiomy, nádory prsu, lymfoproliferativní onemocnění (Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfomy), a je nutno zvážit možnost absorpce v oblastech s koncentrací lymfocytů (subakutní záněty).

Není-li pacient na vyšetření řádně připraven, může kvalitu snímků ovlivnit absorpce ve střevě. Významná nespecifická akumulace v trávicím traktu může být chybně interpretována jako patologická nebo může narušit správné vyhodnocení snímků.

Po vyšetření.

Po dobu 24 hodin po podání radiofarmaka je nutno se vyhnout těsnému kontaktu s kojenci a těhotnými ženami.

Obecná upozornění

Obsah lahviček ze soupravy je určen výhradně k přípravě radiofarmaka Tektrotyd označeného (^99mTc)

a lze jej podat pacientovi teprve po provedení postupu značení.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Opatření ve vztahu k nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

U pacientů podstupujících diagnostická vyšetření s použitím přípravku Tektrotyd označeného (^99mTc) je nutno dočasně přerušit léčbu analogy somatostatinu (jak „chladnými“ tak i značenými radioaktivními izotopy):

˗ krátkodobě působící analoga - alespoň 2 dny před plánovaným vyšetřením,

˗ dlouhodobě působící analoga:

• lanreotid - nejméně 3 týdny

• oktreotid - nejméně 5 týdnů před plánovaným vyšetřením.

  Přerušení léčby analogy somatostatinu jako přípravný krok před scintigrafií může vyvolat závažné nežádoucí účinky, obvykle ve formě obnovení příznaků pozorovaných před zahájením léčby.

  Nebyly provedeny žádné studie interakcí. O možných interakcích existují jen omezené údaje.

Ženy ve fertilním věku

Pokud je plánováno podání radiofarmaka ženě ve fertilním věku, vždy se musí zjišťovat případné těhotenství. Každou ženu, které vynechala menstruace, je nutno považovat za těhotnou, dokud nebude prokázán opak. V případě pochybností (vynechání menstruace nebo velmi nepravidelná menstruace apod.) musí být pacientce nabídnuty alternativní postupy nevyužívající ionizující záření (jestliže takové existují).

Těhotenství

Vzhledem k potenciálnímu radiačnímu riziku pro matku i plod je použití přípravku Tektrotyd

označeného (^99mTc) u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je nutno zvážit, zda je možné podání radionuklidu odložit na dobu, kdy matka kojit přestane, a zda bylo zvoleno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. Pokud je podání považováno za nutné, kojení má být přerušeno alespoň na 24 hodin a odsáté mléko zlikvidováno.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.

Po použití tohoto přípravku se neočekávají žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při hodnocení nežádoucích účinků se jako základ používají tyto kategorie četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky, které lze přičíst podání přípravku Tektrotyd, jsou velmi vzácné (< 1/10 000).

Bezprostředně po podání může dojít k přechodné bolesti hlavy nebo bolestem v epigastriu.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových onemocnění a vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity

740 MBq je cca 3,8 mSv, předpokládá se malá pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Při podání radiofarmaka jednorázovou injekcí k diagnostickým účelům, je předávkování nepravděpodobné.

V případě podání nadměrné radiační dávky přípravku Tektrotyd označeného (^99mTc) je nutno absorbovanou dávku u pacienta snížit podporou vylučování radionuklidu z těla podáváním tekutin a častým močením.