Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu a k podpoře spánku. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.

Dávkování

Ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu užívají dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

1-2 potahované tablety až 3krát denně.

K podpoře spánku užívají dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

1-2 potahované tablety ¹/2 hodiny až 1 hodinu před ulehnutím ke spánku. Maximální denní dávka je 8 potahovaných tablet.

Délka užívání tohoto léčivého přípravku není zásadně omezena.

Způsob podání

Potahované tablety se polykají nerozžvýkané, s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe se sklenicí pitné vody). V příbalové informaci je pacient upozorněn na to, aby při přetrvávajících potížích

vyhledal lékaře.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

O podávání tohoto léčivého přípravku u dětí nejsou dostupné dostatečné studie. Proto se podávání přípravku Kozlík Kneipp dětem do 12 let nedoporučuje.

Jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivými přípravky.

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami, které jsou metabolizovány přes následující enzymové systémy: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1.

Kombinace se syntetickými sedativy se nedoporučuje, jelikož nelze vyloučit interakce s těmito léčivými přípravky.

Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Jako preventivní opatření se

vzhledem k nedostatku údajů použití v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Použití léčivých přípravků na bázi kořene kozlíku lékařského může způsobit ospalost a snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, nesmí po dobu 2 hodin po užití tohoto léčivého přípravku řídit vozidlo či obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů. Pro stanovení četnosti je použito následující označení: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy

Není známo: nauzea, abdominální křeče.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Užívání kořene kozlíku lékařského v dávkách přibližně 20 g (odpovídá 40 potahovaným tabletám tohoto léčivého přípravku) vedlo k následujícím příznakům: únava, abdominální křeče, pocit tísně v hrudníku, závrať, třes rukou a rozšíření zornic. Tyto potíže po 24 hodinách odezněly. Při výskytu symptomů je léčba symptomatická.