UTROGESTAN 100MG Měkká tobolka

Perorální aplikace

Poruchy související s deficitem progesteronu, zejména:

− premenstruační syndrom;

− menstruační nepravidelnost způsobená dysovulací nebo anovulací;

− premenopauza;

⁻ hormonální substituční terapie menopauzy (jako doplněk k terapii estrogeny). Vaginální aplikace: ve všech ostatních indikacích progesteronu vaginální aplikace je alternativou aplikace perorální v případě:

− nežádoucích účinků progesteronu (somnolence po perorálním podání);

− kontraindikace perorální aplikace (hepatopatie).

Doporučená dávkování musejí být striktně respektována.

Perorální podání

Průměrná denní dávka při progesteronových insuficiencích je 200 až 300 mg (2 nebo 3 tobolky), ve dvou dílčích dávkách, jedna tobolka ráno a jedna nebo dvě tobolky na noc.

− Při luteální insuficienci (premenstruační syndrom, menstruační nepravidelnost, premenopauza) činí dávka 2 až 3 tobolky denně po dobu 10 dnů cyklu, zpravidla od 17. do 26. dne cyklu.

− Při hormonální substituční terapii menopauzy: substituční terapie samotnými estrogeny je nevhodná (riziko hyperplazie endometria). Pro zahájení a pokračování léčby příznaků menopauzy má být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4). Má se přidat progesteron, 2 tobolky denně po dobu 12 až 14 dnů v měsíci, a to v posledních

dvou týdnech každého terapeutického cyklu. Tato substituční terapie musí být přerušena přibližně na jeden týden, během kterého se může vyskytnout krvácení z odnětí.

V těchto indikacích se má použít vaginální podání, ve stejném dávkování jako při perorálním podání, v případě: hepatopatie, nežádoucích účinků progesteronu (somnolence po perorálním podání).

Pediatrická populace

Přípravek Utrogestan nemá žádné relevantní použití u pediatrické populace.

Způsob podání

Perorální podání

Tento léčivý přípravek se doporučuje užívat za nějakou dobu po jídle, nejlépe večer před spaním.

Vaginální podání

Každou tobolku je nutno zavést hluboko do pochvy.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju (viz bod 4.4), nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních funkčních testů nevrátily k normálním hodnotám

• Porfyrie

  Kromě toho platí následující kontraindikace pro jakékoli jiné použití než porodnické (ART nebo těhotenství):

• Prokázaná neoplazie prsu nebo pohlavních orgánů nebo podezření na ni

• Aktivní nebo nedávno prodělaná arteriální (např. angina pectoris, infarkt myokardu) nebo žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie)

• Známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu, viz bod 4.4);

• V případě kontraindikace související s estrogeny, pokud je Utrogestan používán v rámci HRT ve spojení s estrogenem (viz souhrn údajů o přípravku konkrétního léčivého přípravku obsahujícího estrogen).

Upozornění

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby je nutné provádět kompletní lékařské vyšetření.

• Aplikace progesteronu se má omezit na případy deficiencí corpus luteum.

• Utrogestan není vhodný jako antikoncepce a musí být používán pouze v souladu s indikacemi uvedenými v bodě 4.1.

  Důvody pro okamžité vysazení léčby:

  Léčba má být ukončena v případě zjištění jakékoli kontraindikace a v následujících případech:

• Žloutenka nebo zhoršení funkce jater

• Významné zvýšení krevního tlaku

• Nově vzniklé migrenózní bolesti hlavy

• Těhotenství

• Žilní nebo trombotické tromboembolické příhody bez ohledu na lokalizaci.

  Hyperplazie a karcinom endometria:

  Pokud se po určité době léčby objeví průlomové krvácení nebo špinění nebo pokud přetrvává i po vysazení léčby, je třeba zjistit příčinu, což může zahrnovat biopsii endometria k vyloučení malignity endometria.

  Při podávání progesteronu v mikronizované formě v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství byly hlášeny velmi vzácné případy nezávažných a reversibilních jaterních abnormalit (podobných těhotenské cholestáze).

  Pomocné látky

  Utrogestan obsahuje sójový lecithin a může u hypersenzitivních pacientů vyvolat hypersenzitivní reakce (kopřivka a anafylaktický šok). Vzhledem k možné souvislosti mezi alergií na sóju a alergií na arašídy nesmí pacienti s alergií na arašídy tento léčivý přípravek používat (viz bod 4.3).

  Utrogestan obsahuje vysoce čištěný slunečnicový olej, u kterého je výskyt hypersenzitivity u dospělých velmi vzácný.

Po perorálním podání progesteronu se mohou vyskytnout následující účinky. Vzhledem k nízkým

plazmatickým koncentracím progesteronu při vaginálním podání se však výskyt uvedených lékových interakcí po vaginálním podání neočekává.

Nebyla provedena žádná klinická studie in vivo. In vitro však bylo prokázáno, že progesteron je metabolizován enzymem CYP3A4. Léky, které mohou ovlivňovat enzym CYP3A4, proto mohou ovlivňovat koncentrace progesteronu.

Léky, o nichž je známo, že indukují jaterní enzym CYP450 3A4, mohou způsobit zvýšení metabolismu a eliminace progesteronu. Mezi ně patří mimo jiné:

• Rifampicin a rifabutin

• Některá antiepileptika (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, topiramát)

• Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

• Antiretrovirální léky (např. nevirapin, efavirenz)

• Bosentan

• Aprepitant.

  Léky, o kterých je známo, že inhibují jaterní enzym CYP450 3A4, mohou bránit metabolismu

  progesteronu, což vede ke zvýšení biologické dostupnosti progesteronu. Mezi tyto léky patří mimo jiné:

• Antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol)

• Antiretrovirální léky (inhibitory proteázy) (např. darunavir, fosamprenavir, lopinavir, ritonavir)

• Některá antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin)

Těhotenství

V několika studiích u žen s expozicí progesteronu nebyl zjištěn významně vyšší výskyt fetálních malformací.

Kojení

Do mateřského mléka se dostává detekovatelné množství progesteronu. Utrogestan není v období kojení indikován.

Tento léčivý přípravek má středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po perorálním podání může vyvolat ospalost nebo závrať. Užívání tobolek před spaním by mělo snížit tyto účinky v průběhu dne.

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu dle následující konvence: velmi časté

(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Perorální podání:

Níže uvedené informace vycházejí z rozsáhlých zkušeností s perorálním podáváním progesteronu po uvedení na trh.

Vaginální podání:

Níže uvedené informace vycházejí z rozsáhlých zkušeností s vaginálním podáváním progesteronu po uvedení na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování se může projevit motáním hlavy a pocitem závrati, somnolencí, zkrácením cyklu nebo intermenstruačním krvácením. V případě potřeby by měla být provedena symptomatická a podpůrná opatření.