NUTRIFLEX PERI Infuzní roztok

Doplnění aminokyselin, glukózy, elektrolytů a tekutin při parenterální výživě u pacientů s mírným až středně těžkým katabolismem, je-li orální či enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

Nutriflex peri je indikován pro dospělé a děti od 2 do 17 let.

Dávkování

Vzhledem k nízkému obsahu glukózy je Nutriflex peri vhodný pro pacienty s omezenou tolerancí příjmu glukózy.

Dospělí

Dávka a rychlost infuze se upravuje individuálně dle klinického stavu pacienta a jeho potřeby dodání

aminokyselin, glukózy, energie, elektrolytů a tekutin. V případě potřeby je možné podat další tekutiny, aminokyseliny, glukózu nebo lipidy. Při specifických klinických stavech, např. při podávání parenterální výživy, která má vyrovnat ztráty živin v průběhu hemodialýzy, může být nutné rychlost infuze navýšit.

Je-li to možné, má být Nutriflex peri podáván v kontinuální infuzi. Postupné zvyšování rychlosti infuze na požadovanou rychlost v průběhu prvních 30 minut podávání infuze zabraňuje možným komplikacím.

Denní dávka:

maximálně až 40 ml / kg těl. hmotn./den, což odpovídá:

• až 1,6 g aminokyselin/kg těl. hmotn./den

• až 3,2 g glukózy/kg těl. hmotn./den

• až 2800 ml léčivého přípravku pro pacienta se 70 kg těl. hmotn./den

  Maximální rychlost infuze:

  2,5 ml / kg těl. hmotnosti / hodinu, což odpovídá:

  • 0,100 g aminokyselin / kg těl. hmotnosti / hodinu

  • 0,20 g glukózy / kg těl. hmotnosti / hodinu

175 ml / hodinu u pacienta s hmotností 70 kg odpovídá:

- 7,0 g aminokyselin / hodinu a 14,0 g glukózy / hodinu

Pediatrická populace

Nutriflex peri je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat do 2 let věku (viz bod 4.3).

Rozmezí dávek, uvedená níže, představují doporučené hodnoty. Přesná dávka a rychlost infuze by měla být určena individuálně dle klinického stavu, věku, stadiu rozvoje a základního onemocnění. U kriticky nemocných a metabolicky nestabilních dětí je doporučeno zahájit podávání nižšími denními dávkami nebo nižší rychlostí infuze a navyšovat je dle stavu pacienta. Dodávka kalorií by měla být

upravena individuálně podle energetické potřeby příslušné pro dané růstové období. V případě potřeby je možné podat infuzí další tekutiny, aminokyseliny, glukózu nebo lipidy.

Denní dávka (děti ve věku 2-17 let):

maximálně až 50 ml / kg těl. hmotnosti / den, což odpovídá:

• až 2,0 g aminokyselin/ kg těl. hmotnosti / den

• až 4,0 g glukózy/ kg těl. hmotnosti / den

  Maximální rychlost infuze (děti ve věku 2-17 let):

  2,5 ml / kg těl. hmotnosti / hodinu, což odpovídá:

• 0,100 g aminokyselin / kg těl. hmotnosti / hodinu

• 0,20 g glukózy / kg těl. hmotnosti / hodinu

Pacienti s poruchou metabolismu glukózy

Při zhoršeném oxidativním metabolizmu glukózy, který se může vyskytnout v pooperační nebo

posttraumatické fázi nebo při hypoxii či orgánovém selhání, musí být dávkování upraveno tak, aby hladina glukózy byla co nejblíže normálním hodnotám. Je doporučeno pečlivě sledovat hladinu

glukózy v krvi, aby nedošlo k hyperglykémii.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

Dávkování se musí u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností upravovat individuálně (viz také bod 4.4). Přípravek Nutriflex peri je kontraindikován u těžké jaterní nedostatečnosti a těžké ledvinové nedostatečnosti bez léčby umělou ledvinou (viz bod 4.3).

Délka podávání

Léčba aplikovaná periferním žilním přístupem nemá přesáhnout dobu 10 dnů. Léčba aplikovaná

centrálním žilním přístupem není časově omezena. Během podávání přípravku Nutriflex peri je nutné dodat další nezbytnou energii (přednostně ve formě lipidů), esenciální mastné kyseliny, stopové prvky a vitamíny.

Způsob podání

Intravenózní podání. Vhodné pro podání do periferního nebo centrálního žilního systému.

Opatření při manipulaci nebo před podáním přípravku

Před podáním infuze se musí roztok vždy zahřát na pokojovou teplotu.

Pokyny k aseptickému smísení obsahu komor před podáním viz bod 6.6.

• přecitlivělost na léčivou látku/léčivé látky nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• vrozené abnormality metabolismu aminokyselin

• hyperglykémie nereagující na dávky inzulínu až do výše 6 jednotek inzulínu/hodinu

• intrakraniální nebo intraspinální krvácení

• acidóza

• těžká jaterní insuficience

• těžká ledvinová insuficience bez léčby umělou ledvinou

  Vzhledem ke svému složení se přípravek nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům

  do 2 let věku.

  Všeobecné kontraindikace parenterální výživy:

• nestabilní stav krevního oběhu s ohrožením života (např. kolapsový stav, šok, hyperhydratace, plicní edém atd.)

• akutní infarkt myokardu a mozková příhoda

• nestabilní metabolický stav (např. kóma neznámého původu, hypoxie, dekompenzovaný

  diabetes mellitus atd.)

Pozornost by měla být věnována případům se zvýšenou osmolaritou séra.

Tak jako u všech roztoků obsahujících sacharidy může podávání přípravku Nutriflex peri vést

k hyperglykémii. Je zapotřebí monitorovat hladinu glukózy v krvi. Dojde-li k hyperglykemii, je třeba

snížit rychlost infuze nebo podat inzulín. V případě, že jsou pacientovi souběžně intravenózně podávány i jiné roztoky glukózy, musí být množství navíc podané glukózy vzato do úvahy.

Náhlé přerušení rychle podávané infuze glukózy v průběhu podávání parenterální výživy může vést

k hypoglykémii, především u dětí do 3 let věku a u pacientů s poruchou metabolismu glukózy.

U těchto skupin pacientů je doporučeno snižovat podávání glukózy postupně. Jako preventivní

opatření se doporučuje první den po náhlém přerušení podávání parenterální výživy, aby byli pacienti

monitorováni nejméně po dobu 30 minut, zda u nich nenastala hypoglykémie.

U podvyživených nebo vyčerpaných pacientů se po obnovení výživy může objevit refeeding syndrom

– syndrom nadměrného přívodu živin, který se mimo jiné projevuje hypokalémií, hypofosfatémií a

hypomagnezémií. Je nezbytné důkladně monitorovat sérové hladiny elektrolytů a v případě odchylek od normálních hodnot je nutné elektrolyty doplnit.

U rizikových pacientů je třeba před infuzí roztoku obsahujícího glukózu Nutriflex peri zvážit

kompenzaci stávajícího nedostatku thiaminu (vitaminu B1), aby se předešlo vzniku Wernickeho encefalopatie a/nebo laktátové acidózy.

V případě potřeby může stav vyžadovat dodatečný přívod energie ve formě lipidů, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Nutriflex peri obsahuje hořčík, vápník a fosfáty, je proto zapotřebí dávat pozor v případě souběžného podávání roztoků s obsahem těchto látek.

Pacienti s orgánovými poruchami

Tak jako všechny velkoobjemové infuzní roztoky i Nutriflex peri musí být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce srdce nebo ledvin.

U pacientů s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena podle individuálních potřeb,

závažnosti orgánového postižení a typu použité substituční renální terapie (hemodialýza, hemofiltrace

apod.).

Podobně musí být pečlivě upravena dávka podle individuální potřeby a závažnosti orgánového postižení u pacientů s insuficiencí jater, nadledvin, srdce a plic.

Podání hyperosmolárních roztoků glukózy pacientům s poškozenou hematoencefalickou bariérou může vést ke zvýšení intrakraniálního/intraspinálního tlaku.

K dispozici je jen velmi omezené množství informací o použití tohoto přípravku u pacientů

s onemocněním diabetes mellitus a selháním ledvin.

Pacienti s poruchami metabolizmu

Poruchy metabolizmu tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy by měly být upraveny před zahájením infuze.

Opatrnost vyžaduje užití roztoků obsahujících soli natria u pacientů s retencí natria (viz bod 4.5).

Monitorování klinických parametrů

Je potřeba sledovat koncentraci elektrolytů v séru, bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu, počty krevních buněk, srážlivost krve, funkce jater a ledvin.

Pokud se v průběhu podávání emulze zvýší koncentrace glukózy v krvi na 14 mmol/l (250 mg/dl),

může být indikováno přerušení podávání infuze.

Během dlouhodobého podávání by se rovněž měl pečlivě kontrolovat krevní obraz a srážlivost krve.

Upozornění a opatření týkající se intravenózního podávání

Příliš rychlá infuze může vést k přetížení organismu tekutinou s patologickými koncentracemi elektrolytů, hyperhydrataci, plicnímu edému a polyurii.

Infuze do periferního žilního systému může způsobit tromboflebitidu. Místo aplikace infuze musí být denně kontrolováno, zda se neobjevili příznaky tromboflebitidy.

Vzhledem k možné pseudoaglutinaci se přípravek Nutriflex peri nemá podávat současně s krví pomocí stejného infuzního setu.

Jako pro všechny intravenózní roztoky i pro infuzi přípravku Nutriflex peri platí přísné aseptické podmínky.

Nutriflex peri je přípravek komplexního složení. Je-li mísen s jinými roztoky či emulzemi, musí být zaručena kompatibilita s těmito přípravky (viz bod 6.2).

Starší pacienti

Pro starší pacienty platí stejné podmínky dávkování jako pro dospělé, ale u pacientů, kteří trpí

nějakým dalším onemocněním jako je srdeční nebo renální nedostatečnost, které mohou být často

spojeny s pokročilým věkem, je potřeba postupovat s opatrností.

Kortikosteroidy a ACTH jsou spojeny s retencí natria a tekutin.

Opatrnost vyžaduje podávání roztoků obsahujících kalium pacientům, kteří užívají léky zvyšující koncentraci kalia v séru - jako kalium šetřící diuretika (spironolakton, triamteren, amilorid), ACE inhibitory (např. kaptopril, enalapril), antagonisti receptorů pro angiotenzin II (např. losartan, valsartan), cyklosporin a takrolimus.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Nutriflex peri těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Nutriflex peri lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu parenterální výživou.

Kojení

Složky/metabolity přípravku Nutriflex peri se vylučují do lidského mateřského mléka, ale při

terapeutických dávkách se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/děti. I přes to se matkám léčeným parenterální výživou nedoporučuje kojit.

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Nutriflex peri nemá žádný nebo jen nezanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí systémové účinky složek přípravku Nutriflex peri jsou vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a obvykle souvisejí s nevhodným dávkováním a/nebo rychlostí infuze. Ty, které se objeví, jsou obvykle reverzibilní a odezní po přerušení terapie.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedené podle frekvence výskytu následovně:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),

velmi vzácné (< 1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: podráždění žíly, flebitida nebo tromboflebitida

Informace o jednotlivých nežádoucích účincích

Objeví-li se nauzea, zvracení nebo snížená chuť k jídlu, měla by být infuze zastavena nebo v případě její nezbytnosti, pokračovat v podávání nižších dávek.

Dojde-li k podráždění žilní, flebitidě nebo tromboflebitidě má být zvážena změna místa aplikace

infuze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústavu pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování přípravkem Nutriflex peri se při správném podávání nepředpokládá.

Příznaky předávkování tekutinou a elektrolyty:

Hyperhydratace, polyurie, elektrolytová nerovnováha a plicní edém.

Příznaky předávkování aminokyselinami:

Renální ztráty aminokyselin s následnou aminokyselinovou nerovnováhou, nevolnost, zvracení, třesavka, bolest hlavy, metabolická acidóza a hyperamonemie.

Příznaky předávkování glukózou:

Hyperglykémie, glykosurie, dehydratace, hyperosmolarita, hyperglykemické hyperosmolární kóma.

Léčba

Při známkách předávkování je indikováno okamžitě přerušit infuzi.

Další terapeutické kroky závisí na konkrétních příznacích a jejich závažnosti. Narušení metabolismu sacharidů a elektrolytů je léčeno podáním inzulínu a přiměřenou substitucí elektrolytů. Je-li po

odeznění symptomů žádoucí infuzi obnovit, doporučuje se rychlost infuze zvyšovat postupně, s častými kontrolami.