RotaTeq je indikován k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence

gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.

Dávkování

Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.

Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.

Očkovací schéma sestává ze tří dávek.

První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.

RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.

První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz body 4.4 a 5.1).

Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.

Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů. V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).

Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti přípravku RotaTeq s jinými vakcínami proti rotavirům, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotavirům přípravek RotaTeq, dostali další dávky téže vakcíny.

Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec vakcínu vyplivl nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně v klinických

studiích nebyla tato možnost hodnocena. Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být

podány.

Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky

(viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).

Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.

Způsob podání

Přípravek RotaTeq je určen pouze k perorálnímu podání.

RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.

RotaTeq lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.

Pokyny pro podání viz bod 6.6.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita po předchozím podání vakcíny proti rotavirům.

Předchozí anamnéza intususcepce.

Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat k intususcepci.

Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).

U kojenců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba podání přípravku RotaTeq odložit. Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.

U kojenců s akutním průjmem nebo zvracením je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Jako je tomu u všech vakcín, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ anafylaktické příhody po podání vakcíny (viz bod 4.8).

K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kteří byli in utero vystaveni imunosupresivní léčbě, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny. Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq. Protože však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům

s asymptomatickou infekcí HIV. Podávání přípravku RotaTeq kojencům, kteří byli in utero vystaveni

imunosupresivní léčbě, má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.

Případy gastroenteritidy v souvislosti s virem vakcíny byly hlášeny po uvedení přípravku na trh

u kojenců s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease –

SCID, viz bod 4.3).

Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců vakcíny téměř výhradně v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce vakcíny (0,3 %) po dávce 3. Vrchol exkrece nastal během

7 dní po dávce. Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů vakcíny na neočkované kontakty. RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu). Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.

V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily

od 25. týdne do 36. týdne těhotenství. První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.

Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu. Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství. Viz body 4.2 a 5.1.

Intususcepce

Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující

na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká

horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména

v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8). Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.

Pro pacienty s predispozicí k intususcepci viz bod 4.3.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně chronického průjmu) nebo růstovou retardací nejsou k dispozici. Podávání přípravku RotaTeq je možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání vakcíny znamenat větší riziko.

Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek. Podobně jako

u jiných vakcín nemusí vakcinace vakcínou RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům. Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.

Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské

Americe a v Asii. V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často. Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není

znám.

K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici infekci.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin je třeba zvážit, když se

podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤28. týdnu

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.

Sacharóza

Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí, nemají tuto vakcínu užívat. Viz bod 2.

Sodík

Tato vakcína obsahuje 37,6 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,88 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Viz bod 2.

Současné podávání přípravku RotaTeq s vakcínami obsahujícími jeden nebo více následujících

antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí

a bezpečnostních profilů podávaných vakcín:

• vakcína proti difterii–tetanu–acelulární pertusi (DTaP)

• vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib)

• inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV)

• vakcína proti hepatitidě B (HBV)

• konjugovaná pneumokoková vakcína (PCV)

Současné podávání přípravku RotaTeq s vakcínou proti DTaP–IPV–HBV–Hib (Infanrix hexa) ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných vakcín.

Současné podávání přípravku RotaTeq s konjugovanou vakcínou proti meningokoku skupiny C (MenCC, hodnocenou vakcínou byl konjugovaný tetanový toxoid) ve věku 3 a 5 měsíců (a většinou ve stejnou dobu jako vakcína proti DTaP–IPV–Hib), následované třetí dávkou přípravku RotaTeq ve věku přibližně 6 měsíců, prokázalo, že imunitní odpovědi na vakcíny RotaTeq a MenCC nebyly

ovlivněny. Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.

Současné podávání přípravku RotaTeq a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivnilo imunitní odpověď na antigeny polioviru. I když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní odpověď na vakcínu proti rotavirům, současně není prokázáno, že může být ovlivněna klinická ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě. Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq nebyla ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.

Proto lze přípravek RotaTeq podávat současně s monovalentními nebo kombinovanými dětskými

vakcínami obsahujícími jeden nebo více z následujících antigenů: DTaP, Hib, IPV nebo OPV, HBV, PCV a MenCC.

RotaTeq je určen pouze pro použití u dětí. Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.

Není relevantní.

1. Souhrn bezpečnostního profilu

   V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií (n = 6 130 příjemců přípravku

   RotaTeq a 5 560 příjemců placeba) byl RotaTeq hodnocen z hlediska všech nežádoucích účinků

   v době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických vakcín nebo s nimi. Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47,0 % kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání s 45,8 % kojenců dostávajících placebo. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při

   podávání vakcíny než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).

   U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky. Celková četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 %

   u příjemců placeba.

2. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

   Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti. Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických hodnocení, kde byl 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 % vyšší než u příjemců placeba.

   Četnosti jsou hlášeny jako:

   velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000,

   <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

   Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášenépo uvedení na trh (kurzívou)
   Třída orgánových systémů	Četnost	Nežádoucí účinek/příhoda
   Infekce a infestace	Časté	Infekce horních cest dýchacích
   	Méně časté	Nasofaryngitida, otitis media
   Poruchy imunitního systému	Není známo	Anafylaktická reakce‡
   Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy	Vzácné	Bronchospasmus
   Gastrointestinální poruchy	Velmi časté	Průjem, zvracení
   	Méně časté	Hematochezie,†, bolest horní poloviny břicha
   	Velmi vzácné	Intususcepce α*
   	Není známo	Gastroenteritida‡§
   Poruchy kůže a podkožní tkáně	Méně časté	Vyrážka
   	Vzácné	Kopřivka,†
   	Není známo	Angioedém‡

   Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášenépo uvedení na trh (kurzívou)
   Celkové poruchy a reakce v místěaplikace	Velmi časté	Pyrexie
   	Není známo	Podrážděnost‡

   ^† Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování. Kategorie četnosti byla

   odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.

   α Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.

   * Viz bod 4.4.

   ‡ Poregistrační nežádoucí příhody (četnost nelze z dostupných údajů určit).

   ^§ Byla hlášena gastroenteritida spojená s vylučováním viru vakcíny.

3. Popis vybraných nežádoucích účinků

   Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců vakcíny (<0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců

   placeba (<0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6–239,1] (není statisticky významné). U dětí, kterým byl podáván přípravek RotaTeq ve velké observační poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz

   bod 5.1).

   Intususcepce

   Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že vakcíny proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování. Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.

   Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně. Zůstává nejasné, jestli rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).

4. Další zvláštní populace

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease – SCID) hlášena gastroenteritida spojená s uvolňováním viru vakcíny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.

Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučených dávek přípravku RotaTeq.