ORASEPT PLUS 0,6MG/1,2MG/2MG Pastilka

K lokální, krátkodobé, symptomatické léčbě bolesti v hrdle u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 12 let:

1 pastilka každé 2–3 hodiny podle potřeby, maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin (maximálně

4 pastilky pro dospívající).

Má být používána nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu.

Pediatrická populace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Není zapotřebí žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Orasept Plus u pacientů s poruchou funkce jater

nebo ledvin.

Způsob podání

Pro orální podání.

Pastilky mají být pomalu rozpuštěny v ústech, nemají se nechat rozpouštět v prostoru vnitřní strany tváře.

Orasept Plus nemá být použit méně než 30 minut před nebo během jídla nebo pití, protože existuje riziko aspirace a lokálního popálení horkým jídlem/nápojem v důsledku znecitlivění hrdla a jazyka (viz bod 4.4).

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Alergie na lokální anestetika amidového typu v anamnéze.

• Pacienti, kteří mají podezření na methemoglobinemii nebo mají methemoglobinemii v anamnéze.

• Děti mladší 12 let z důvodu rizika rychlého vstřebávání anestetika a rizika reflexního

  laryngospasmu.

Pacienti mají dodržovat předepsané dávkování: Při používání ve velkých množstvích nebo opakovaně může tento léčivý přípravek ovlivnit nervovou soustavu, protože přechází do krevního řečiště, což

může vyvolat křeče nebo ovlivnit srdce.

Dlouhodobé používání tohoto léčivého přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může narušit přirozenou mikrobiální rovnováhu v ústní dutině.

Pokud se symptomy nezlepší po dobu delší než 2 dny, zhorší se nebo se objeví jiné symptomy, jako je vysoká horečka, bolest hlavy, nauzea nebo zvracení a kožní vyrážka, je třeba posoudit klinický stav z hlediska bakteriálních infekcí (angina, tonzilitida).

Orasept Plus se má podávat s opatrností u akutně nemocných nebo oslabených starších pacientů, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

Astmatici musí tento léčivý přípravek používat pod dohledem lékaře.

Tento léčivý přípravek se nemá používat v případě rozsáhlejších akutních ran v oblasti úst a hrdla. Orasept Plus může způsobit znecitlivění jazyka a zvýšit riziko poranění kousnutím. Proto je zapotřebí dbát opatrnosti při konzumaci horkých jídel a pití horkých nápojů. Pacient si má být vědom toho, že lokální anestézie vyvolaná přípravkem Orasept Plus může zhoršit polykání a tím zvýšit riziko aspirace. Z tohoto důvodu se po použití lokálních anestetik v oblasti úst nebo hrdla nemá přijímat jídlo.

Pomocné látky se známým účinkem:

Orasept Plus obsahuje 1 495 mg sacharózy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.

Orasept Plus obsahuje 1 017 mg glukózy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat. Orasept Plus obsahuje oranžová žluť SY, která může způsobit alergické reakce.

Orasept Plus obsahuje citral a limonen, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Orasept Plus obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

Současné nebo postupné používání jiných antiseptik se nedoporučuje z důvodu možné interference (antagonismus, deaktivace).

Ačkoli je množství lidokainu v tomto léčivém přípravku nízké, je třeba vzít v úvahu následující:

• Toxicita perorálně podávaného lidokainu se může zvýšit při současném podávání následujících

  látek:

  • Erythromycin

  • Itrakonazol

  • Cimetidin

  • Fluvoxamin

  • Beta-blokátory

  • Jiná antiarytmika (např. mexiletin, prokainamid)

• Beta-adrenergní blokátory snižují průtok krve játry, a tím i rychlost metabolismu lidokainu, což vede k vyššímu riziku toxicity.

• Cimetidin může inhibovat metabolismus lidokainu v játrech, což vede k vyššímu riziku toxicity.

• Podávání s antiarytmiky třídy III, jako je mexiletin a prokainamid, kvůli potenciálním farmakokinetickým nebo farmakodynamickým interakcím.

• Izoenzymy CYP1A2 a CYP3A4 cytochromu P450 se podílejí na tvorbě MEGX, farmakologicky aktivního metabolitu lidokainu, a proto mohou jiné léčivé látky, jako je fluvoxamin, erythromycin a itrakonazol, zvýšit plazmatické koncentrace lidokainu.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Orasept Plus během těhotenství nebyla stanovena.

Velké množství údajů o lokálním použití lidokainu během těhotenství nenaznačuje zvýšené riziko kongenitálních malformací nebo fetální/neonatální toxicity lidokainu. Lidokain prochází placentou, avšak v důsledku nízké dávky je jeho absorpce velmi malá. Studie na zvířatech neprokazují

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Údaje o podávání léčivých látek amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu během těhotenství

nejsou k dispozici. Podávání přípravku Orasept Plus se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Lidokain a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka, ale při terapeutických dávkách přípravku Orasept Plus se nepředpokládá žádný účinek na kojené novorozence /děti . Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu (nebo jeho metabolitů) do lidského mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Proto se tento přípravek v období kojení nemá

podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku lidokainu, amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu na

mužskou či ženskou fertilitu.

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Dosud nebyly hlášeny žádné systémové reakce a obecně se vyskytují pouze po dlouhodobé léčbě.

Během období používání byly hlášeny následující nežádoucí účinky kombinace léčivých látek v tomto léčivém přípravku. Během léčby chronických onemocnění a při dlouhodobém používání se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky spojené s kombinací léčivých látek v tomto léčivém přípravku jsou popsány níže podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků

1 Hypersenzitivní reakce na lidokain se mohou projevit ve formě angioedému, kopřivky,

bronchospasmu a hypotenze se synkopou.

2 Může se projevit jako pocit pálení nebo svědění v ústech nebo hrdle.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Symptomy

Vzhledem k nízkým koncentracím léčivých látek je předávkování prakticky nemožné. K předávkování může dojít v případě abnormálního použití (výrazně vyšší dávka, slizniční léze). To se nejprve projeví neobvyklým znecitlivěním horních cest dýchacích a horní části zažívacího traktu. V důsledku

absorpce lidokainu mohou nastat systémové reakce. Nejzávažnější účinky intoxikace lidokainem se projevují v centrálním nervovém systému (insomnie, neklid, excitace a respirační deprese) a kardiovaskulárním systému (hypotenze, srdeční arytmie, srdeční zástava); může také dojít k methemoglobinemii.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná; je žádoucí lékařské sledování. Methemoglobinemie může být léčena okamžitou intravenózní injekcí methylenové modři (1–4 mg/kg).