TECHNESCAN SESTAMIBI 1MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je indikován pro dospělé. Pro pediatrickou

populaci viz bod 4.2.

Po radioaktivním značení roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je získaný roztok technecium-(^99mTc)-sestamibi indikován pro:

• scintigrafii perfuze myokardu

  pro detekci a lokalizaci onemocnění koronárních artérií (angina pectoris a infarkt myokardu).

• celkové stanovení funkce srdeční komory

  technika prvního průchodu pro stanovení ejekční frakce a/nebo vyšetření EKG s hradlováním SPECT pro stanovení ejekční frakce objemu levé komory a regionální pohyblivosti srdeční stěn.

• scintimamografii k detekci suspektní rakoviny prsu u pacientek s mamogramy, které jsou neprůkazné, neadekvátní nebo nejednoznačné

• lokalizaci hyperfunkční parathyreoidní tkáně u pacientů s opakovaným nebo přetrvávajícím onemocněním jak primárního, tak sekundárního hyperparathyreoidismu a u pacientů s primárním hyperparathyreoidismem, u kterých je naplánovaná iniciální operace parathyreoidních žláz.

Dávkování

Dospělí a starší populace

Dávkování se může lišit v závislosti na charakteristikách gama kamery a způsobu provádění rekonstituce. Musí se dodržovat národní diagnostické referenční úrovně (DRL - Diagnostic Reference Levels). Aplikace vyšších aktivit, než lokálních DRL, musí být odůvodněno.

Doporučené rozmezí aktivity pro intravenózní podání dospělému pacientovi o průměrné hmotnosti

(70 kg) je pro:

Diagnóza snížené koronární perfuze a infarktu myokardu

Doporučené rozmezí aktivity pro diagnostiku ischemické choroby srdeční podle European Nuclear Medicine Guide of the EANM 2019 (European Association of Nuclear medicine) je:

• dvoudenní protokol: 300–600 MBq/vyšetření, pokud je použita konvenční Angerova gama kamera, nebo 180–500 MBq, pokud je pro zobrazení použita kardiologická kamera (cardiac-centered)

• jednodenní protokol: 250 – 400 MBq pro první injekci, pro druhou injekci třikrát více, pokud je použita konvenční Angerova gama kamera, nebo 150–300 MBq, pokud je pro zobrazení použita kardiologická kamera (cardiac-centered)

Nepodává se více než 1600 MBq při jednodenním protokolu a 1200 MBq při dvoudenním protokolu.

U jednodenního protokolu se mají tyto dvě injekce (při zátěži a v klidu) podávat nejméně

v dvouhodinovém odstupu. Po injekci při zátěži se má (pokud je to možné) pokračovat ve cvičení ještě

1 minutu.

Pro diagnózu infarktu myokardu obvykle dostačuje jedna injekce v klidu.

Diagnóza ischemické choroby srdeční vyžaduje dvě injekce (při zátěži a v klidu), aby se rozlišila přechodná snížená myokardiální resorpce od trvalé.

Celkové stanovení funkce srdeční komory

600 - 800 MBq podáváno jako bolus.

Scintimamografie

700 - 1 000 MBq podáváno jako bolus obvykle do opačné paže, než se nachází léze.

Lokalizace hyperfunkční parathyreoidní tkáně

U dvoufázové metody se podává 400-900 MBq jako bolus. Za normálních podmínek je aktivita mezi

500 - 700 MBq.

Subtrakční metoda s technecistanem-(^99mTc) sodným: intravenózní podání 75-110 MBq technecistanu-(^99mTc) sodného následované intravenózním podáním 400–900 MBq technecia-(^99mTc)-sestamibi, nebo intravenózní podání 400–900 MBq technecia-(^99mTc)-sestamibi následované intravenózním podáním 150 MBq technecistanu-(^99mTc) sodného.

Substrakční metoda s jodidem-(¹²³I) sodným: perorální nebo intravenózní podání 7,5-15 MBq jodidu-(¹²³I) sodného následované za 2 hodiny intravenózním podáním 400–900 MBq technecia-(^99mTc)-sestamibi.

Porucha funkce ledvin

Je zapotřebí pečlivě zvážit, jaká aktivita má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k vyšší radiační expozici.

Porucha funkce jater

Obecně platí, že při volbě aktivity u pacientů se sníženou funkcí jater je třeba obecně zachovat opatrnost a začínat obvykle u spodní hranice dávkovacího rozmezí.

Pediatrická populace

Podle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika/přínosu je třeba pečlivě zvážit použití u dětí

a dospívajících. Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné vypočítat podle doporučení

v kartě pediatrického dávkování společnosti European Association of Nuclear Medicine (EANM). Aktivitu aplikovanou u dětí a dospívajících je možné vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) s koeficientem násobení závislého na tělesné hmotnosti, který je uveden v tabulce níže. Aplikovaná dávka A [MBq] = Základní aktivita × Koeficient

Základní aktivita je pro účely vyhledávání karcinomu 63 MBq. Pro zobrazování srdce je minimální základní aktivita 42 MBq a maximální základní aktivita 63 MBq pro dvoudenní protokol skenu srdce jak v klidu, tak při zátěži. Při jednodenním protokolu zobrazování srdce je základní aktivita 28 MBq v klidu a 84 MBq při zátěži. Minimální aktivita pro jakékoli zobrazovací vyšetření je 80 MBq.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Z důvodu nebezpečí poškození tkáně je třeba striktně vyloučit podání extravazální injekce tohoto radioaktivního přípravku.

Pro vícedávkové použití.

Opatření, které je třeba učinit před manipulací a podáním přípravku

Tento přípravek je třeba před podáním pacientovi rekonstituovat. Pokyny k přípravě a kontrole radiochemické čistoty přípravku před podáním viz bod 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímku

Zobrazování srdce

Zobrazování má začít asi 30 - 60 minut po podání injekce, aby byla umožněna hepatobiliární clearance. Delší odstup může být vyžadován pro snímky v klidu a při farmakologické zátěži výhradně podáním vazodilatátorů z důvodu rizika vyšší subdiafragmatické aktivity technecia (^99mTc). Neexistuje důkaz významných změn radiofarmaka v myokardu, proto je možné zobrazování až do 6 hodin po podání injekce. Test může být prováděn v jedno- nebo dvoudenním protokolu.

Má se provádět zejména tomografické zobrazování (SPECT), s nebo bez hradlování EKG.

Scintimamografie

Zobrazování prsu je optimální započít 5 - 10 minut po injekci s pacientkou v poloze na břiše s prsy volně visícími.

Tento přípravek se podává do žíly na ruce, která je kontralaterální k prsu, se suspektní abnormalitou.

Pokud je onemocnění bilaterální, injekce se podává ideálně do dorsální žíly na noze.

Konvenční gama kamera:

Pacientka má být položena tak, aby visel kontralaterální prs a má být vyhotoveno jeho laterální zobrazení. Ventrální zobrazení na zádech pak lze získat, když má pacientka ruce za hlavou.

Kamera určená pro zobrazování prsu:

V případě, že je používána kamera určená pro zobrazování prsu, musí se postupovat podle specifického protokolu pro daný přístroj, aby se dosáhlo nejlepšího možného zobrazení.

Zobrazování příštítných tělísek

Snímání obrazu příštítných tělísek závisí na použitém protokolu. Nejčastěji používaná vyšetření se provádí technikou odečítání nebo technikou dvojího průtoku, které mohou být provedeny společně.

U subtrakční metody může být pro účely zobrazení štítné žlázy použit buď jodid-(¹²³I) sodný, nebo technecistan-(^99mTc) sodný, neboť tato radiofarmaka jsou zachycena funkční tkání štítné žlázy. Tento obraz je odečten od obrazu získaného pomocí technecia-(^99mTc)-sestamibi a patologická hyperfunkční tkáň příštítných tělísek zůstane po odečtení viditelná.

Pokud se použije jodid-(¹²³I) sodný, jsou snímky získávány současně, začíná se 5 minut po injekci technecia-(^99mTc)- sestamibi. Snímky jsou vizuálně zkontrolovány, upraveny vůči počtu impulzů při akvizici štítné žlázy, a snímky jodidu-(¹²³I) sodného jsou odečteny od snímků získaných s techneciem-(^99mTc)-sestamibi.

Jestliže se použije technecistan-(^99mTc) sodný, začíná akvizice 20–30 minut po injekci. Akvizice techneciem-(^99mTc)-sestamibi začíná 10–15 minut po injekci. Snímky získané s technecistanem-(^99mTc) sodným jsou buď digitálně nebo kognitivně odečteny od snímků zíkaných s techneciem-(^99mTc)-sestamibi.

Pokud se použije dvoufázová metoda, první snímky krku a mediastina se budou snímat po 10 minutách. Po vymývacím období 1 - 2 hodiny, jsou snímky krku a mediastina pořízeny znovu.

Planární snímky mohou být doplněny časným a pozdním SPECT nebo SPECT/CT.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

některou ze složek značeného radiofarmaka.

Při scintigrafickém vyšetřování myokardu v podmínkách zátěže je třeba zvažovat celkové kontraindikace spojené s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce

Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být u každého pacienta co nejnižší možná pro dosažení požadovaných diagnostických informací.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika u těchto pacientů, protože může dojít k vyšší radiační

expozici (viz bod 4.2.).

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Je třeba pečlivě zvážit indikaci, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta

Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření nabádán k vyprazdňování tak často, jak jen je to možné, aby byla radiace snížena.

Zobrazování srdce

Pokud je to možné, nemá pacient nejméně 4 hodiny před vyšetřením jíst. Doporučuje se, aby pacient po každé injekci a před zobrazováním snědl lehce tučné jídlo nebo vypil 1 nebo 2 sklenice mléka. To vyvolá rychlou hepatobiliární clearance technecia-(^99mTc) sestamibi, což se projeví při zobrazení nižší aktivitou v játrech.

Interpretace zobrazování pomocí přípravku technecium-(^99mTc)-sestamibi

Interpretace scintimamografie

Je možné, že scintimamografie neodhalí všechny prsní léze o průměru menším než 1 cm, neboť citlivost technecia-(^99mTc) sestamibi je pro detekci těchto lézí nízká. Negativní vyšetření nevylučuje rakovinu prsu, zejména v případě takové malé léze.

Po proceduře

Je třeba omezit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.

Zvláštní upozornění

Při scintigrafickém vyšetřování myokardu v podmínkách zátěže je třeba zvažovat celkové kontraindikace a bezpečnostní opatření spojená s indukcí ergometrické nebo farmakologické zátěže.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. v podstatě je bez sodíku.

Preventivní opatření s ohledem na enviromentální rizika, viz bod 6.6.

Přípravky k léčbě srdečních chorob

Přípravky, které ovlivňují činnost myokardu a/nebo krevní oběh, mohou způsobit falešně negativní výsledky v diagnóze ischemické choroby srdeční. Zejména betablokátory a kalcioví antagonisté snižují spotřebu kyslíku, čímž také ovlivňují perfuzi a betablokátory inhibují vzrůst srdeční frekvence a krevního tlaku při zátěži. Z tohoto důvodu je třeba při interpretaci výsledků scintigrafického vyšetření vzít v úvahu současně podávané léčivé přípravky. Je třeba dodržovat doporučení uvedená

v příslušných pokynech týkajících se ergometrických nebo farmakologických zátěžových testů.

Inhibitory protonové pumpy

Ukázalo se, že použití inhibitorů protonové pumpy je významně spojeno s absorpcí žaludeční stěnou. Blízkost žaludku k dolní stěně myokardu může vést buď k falešně negativním, nebo falešně pozitivním nálezům, a tedy k nepřesné diagnóze. Mezi podáním inhibitorů protonové pumpy a vyšetřením se doporučuje časový odstup minimálně 3 dny.

Přípravky s obsahem jódu

Pokud je pro zobrazování hyperfunkční parathyreoidní tkáně použita technika odečítání, nedávné použití radiologických kontrastních látek s obsahem jódu, léčivé přípravky používané k léčbě hyper-nebo hypotyreózy nebo některé další léčivé přípravky pravděpodobně sníží kvalitu zobrazení štítné žlázy, a dokonce znemožní provést odečtení. Úplný seznam možných interakcí s léčebnými přípravky je uveden v Souhrnu údajů o přípravku pro jodid sodný (¹²³I) nebo technecistan-(^99mTc) sodný.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Ženy ve fertilním věku

Jestliže je zamýšleno podání radioaktivního přípravku ženě ve fertilním věku, je třeba vždy zjistit, zda žena je, či není, těhotná. Každá žena, u které došlo k vynechání menstruace, má být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Jestliže jsou o případném těhotenství pochyby (pokud u ženy došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná, atd.) pacientce mají být nabídnuty alternativní techniky (jestliže nějaké existují) bez použití ionizujícího záření.

Těhotenství

Radionuklidové vyšetření uskutečňované u těhotných žen obsahuje radiační dávku pro plod. Z tohoto důvodu se během těhotenství mají provádět pouze nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos vysoce převažuje nad rizikem pro matku a plod.

Kojení

Před podáním radioaktivního přípravku kojící matce je třeba zvážit, možnost odložení podání radionuklidu do doby, kdy matka kojení přeruší, a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání považováno za nezbytné, má být kojení na 24 hodin přerušeno a odsáté mléko zlikvidováno.

Je třeba omezit blízký kontakt s malými dětmi po dobu 24 hodin po injekci. Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na fertilitu.

Technescan Sestamibi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

V následující tabulce je vyjádřena frekvence nežádoucích účinků v tomto bodě:

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: závažné reakce hypersenzitivity, například dušnost, hypotenze, bradykardie, astenie a zvracení (obvykle během dvou hodin po aplikaci), angioedém. Jiné reakce hypersenzitivity (alergické reakce na kůži a sliznicích s exantémem (pruritus, kopřivka, edém), vazodilatace). Velmi vzácné: U náchylných pacientů byly popsány další reakce hypersenzitivity.

Poruchy nervového systému:

Méně časté: bolest hlavy

Vzácné: záchvaty (krátce po aplikování), synkopa.

Srdeční poruchy:

Méně časté: bolest na hrudi/angina pectoris, abnormální EKG.

Vzácné: arytmie.

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: nauzea

Vzácné: bolest břicha, dyspepsie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: lokální reakce v místě vpichu, hypestézie a parestézie, červenání. Není známo: Erythema multiforme.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: Bezprostředně po aplikaci injekce je možné pozorovat kovovou nebo hořkou chuť, někdy ve spojení se suchem v ústech a změnu čichu.

Vzácné: horečka, únava, závrať, přechodná bolest podobná artritidě.

Jiná onemocnění:

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a možným vývojem dědičných vad. Jelikož je efektivní dávka při jednodenním protokolu, kdy je podána maximální doporučená aktivita

1 600 MBq (400 MBq při zátěži a 1 200 MBq v klidu), asi 13,0 mSv, je možno očekávat výskyt těchto nežádoucích účinků jen s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V případě podání nadměrné radioaktivní dávky přípravku technecium-(^99mTc)-sestamibi má být absorbovaná dávka pacientovi snížena, pokud je to možné, zvýšením vylučování radionuklidu z těla častým močením a defekací. Mohl by pomoci odhad efektivní dávky, která byla aplikována.