AKINETON 2MG Tableta

Přípravek se užívá k léčbě parkinsonismu, rigidity a tremoru, k léčbě extrapyramidových symptomů, např. časné dyskineze, akatizie a obtíží podobných Parkinsonově nemoci navozených neuroleptiky a obdobně působícími léky. Dále se přípravek užívá k léčbě jiných extrapyramidových poruch pohybů, jako jsou např. dystonie, Meigeho syndrom, blefarospasmus nebo spastická šíje.

Dávkování

Léčba přípravkem Akineton se stanoví individuálně, zahajuje se obvykle nejnižší dávkou a ta se pozvolna zvyšuje až k dosažení očekávaných léčebných účinků. Zkušenosti s použitím přípravku Akineton u

pediatrických pacientů jsou omezené a vztahují se hlavně ke krátkodobé léčbě léky vyvolané dystonie.

Parkinsonova nemoc

Terapie dospělých se zahajuje dávkou 1 mg 2x denně. Dávka se může zvýšit až o 2 mg denně. Obvyklá dávka je 2 mg 3 - 4krát denně. Maximální denní dávka je 16 mg. Denní dávka by se měla rozdělit rovnoměrně v průběhu dne.

Extrapyramidové poruchy vyvolané léky

Dospělí užívají podle stupně poruchy jako doprovodnou medikaci k neuroleptiku 1 – 4 mg 1 až 4krát denně. Děti ve věku 3 až 15 let užívají jako doprovodnou medikaci k neuroleptiku 1 – 2 mg 1 až 3krát denně.

Způsob podání

Akineton se užívá s trochou tekutin v průběhu jídla nebo nejlépe těsně po něm. Podle onemocnění a jeho průběhu se může jednat buď o terapii krátkodobou (např. při extrapyramidových příznacích navozených

centrálně působícími léky) nebo o terapii dlouhodobou (Parkinsonova nemoc). Léčba přípravkem Akineton by měla být ukončena pozvolna.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s neléčeným glaukomem s úzkým úhlem, stenózami v oblasti gastrointestinálního traktu, megakolonem nebo s neprůchodností střev (ileus).

Akineton se nesmí podávat kojícím ženám.

Jen s opatrností je možno Akineton podávat nemocným s adenomem prostaty, retencí moči, thyreotoxikózou, srdečním selháním a s onemocněními, která mohou vést k závažné tachykardii.

U starších nemocných, zejména u nemocných s organickým poškozením mozku, se doporučuje pečlivá kontrola. Při léčbě se doporučuje pravidelně kontrolovat nitrooční tlak.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Kombinace s jinými anticholinergně působícími léky jako jsou např. některá psychofarmaka,

antihistaminika, antiparkinsonika a spasmolytika mohou vést k zesílení centrálních i periferních nežádoucích účinků. Při současném užívání chinidinu může dojít k zesílení anticholinergního účinku (zejména na AV převod). Dyskineze může být při současném podání levodopy a biperidenu zesílena, při současném, užívání levodopy/karbidopy byly hlášeny generalizované choreatické pohyby.

Při léčbě neuroleptiky mohou být tardivní dyskineze přípravkem Akineton zesíleny. Občas jsou parkinsonské příznaky při výskytu tardivních dyskinezí tak závažné, že anticholinergní léčba zůstává nadále nezbytná.

Anticholinergika mohou zvýšit nežádoucí účinky petidinu na centrální nervovou soustavu.

Vlivem přípravku Akineton může dojít ke zvýšení účinku alkoholu. Účinek metoklopramidu je biperidenem zeslaben.

Těhotenství

Není známo, zda může biperiden způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Biperiden se má těhotné ženě podávat pouze, pokud je to nezbytně nutné. Pro nedostatečné zkušenosti v těhotenství, zejména v prvních třech měsících, se indikuje Akineton pouze v

případě, že jeho přínos pro matku převýší možné riziko pro plod.

Kojení

Anticholinergika mohou snížit tvorbu a sekreci mateřského mléka. O přípravku Akineton nejsou v tomto

směru dosud k dispozici žádné údaje. Protože léčivá látka přípravku Akineton přechází do mateřského mléka a může zde dosahovat stejných koncentrací jako v plazmě matky, je nutné při podávání přípravku Akineton přerušit kojení.

Nežádoucí účinky na centrální nervový systém i na periferii mohou vést - zejména v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, jinými anticholinergiky nebo alkoholem - ke snížení schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. O vykonávání těchto činností rozhodne lékař individuálně.

Nežádoucí účinky uvedené v následujícím soupisu jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA. Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/1 0000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména na začátku léčby, a v případě příliš rychlého zvyšování dávky. Vzhledem k tomu, že počet uživatelů není znám, procento výskytu spontánně hlášených nežádoucích účinků nelze přesně určit.

Infekce a infestace

Není známo: Parotitida.

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: Hypersenzitivita.

Psychiatrické poruchy

Vzácné: Rozrušení, neklid, strach, zmatenost, delirium, halucinace a nespavost ve vyšších dávkách. Centrální excitační účinky jsou často pozorovány u pacientů s příznaky cerebrální nedostatečnosti a mohou vyžadovat snížení dávky. Hlášeno bylo přechodné zkrácení doby REM fáze spánku (fáze spánku s rychlými očními pohyby) s charakteristickým prodloužením doby nutné k dosažení této fáze a procentuálním zkrácením délky této fáze během celkové doby spánku.

Velmi vzácné: Nervozita, euforie.

Poruchy nervového systému

Vzácné: Únava, závrať a poruchy paměti.

Velmi vzácné: Bolest hlavy, dyskineze, ataxie a poruchy řeči, zvýšené sklony k mozkovým záchvatům a křečím.

Poruchy oka

Velmi vzácné: Poruchy akomodace, mydriáza a fotosenzitivita. Může se vyskytnout i glaukom s uzavřeným úhlem (ovlivňující nitrooční tlak).

Srdeční poruchy

Vzácné: Tachykardie

Velmi vzácné: Bradykardie. Po parenterálním podání může dojít k poklesu krevního tlaku.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: Sucho v ústech, nauzea, žaludeční obtíže. Velmi vzácné: Zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: Snížení perspirace, alergická vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: Svalové záškuby.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: Poruchy močení, zejména u pacientů s adenomem prostaty (snížení dávky), vzácněji: retence moči.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: Ospalost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Symptomy:

Symptomy předávkování jsou např. rozšířené zornice, suchá sliznice, zarudnutí v obličeji, zvýšená srdeční frekvence, atonie střev a močového měchýře, zvýšená teplota (obzvláště u dětí) a poruchy centrálního nervového systému (agitovanost, delirium, zmatenost, zastřené vědomí a/nebo halucinace). Při velmi

závažném předávkování je riziko selhání krevního oběhu a dýchání.

Léčba předávkování:

Měla by být zvážena gastrická laváž nebo zvracení. Jako antidotum se doporučuje inhibitor acetylcholinesterázy (fysostigmin), který také ovlivňuje centrálně vyvolané příznaky.

V případě potřeby je nutná podpora kardiovaskulárních a respiračních funkcí (inhalace kyslíku), snižování tělesné teploty a katetrizace močového měchýře.