BROMFENAC OLIKLA 0,9MG/ML Oční kapky, roztok
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - BROMFENAC OLIKLA 0,9MG/ML
Bromfenac Olikla je indikován u dospělých k léčbě pooperačního očního zánětu po odstranění
katarakty.
Dávkování
Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Jedna kapka přípravku Bromfenac Olikla je aplikována do postiženého oka/očí dvakrát denně, přičemž aplikace je zahájena první den následující po operaci katarakty a pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operačním výkonu.
Léčba nemá trvat déle než 2 týdny, protože nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro delší léčbu. Porucha funkce jater a ledvin
Přípravek Bromfenac Olikla nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bromfenaku u pediatrických pacientů nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.
Způsob podání
Oční podání.
Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, mají být jednotlivé
přípravky aplikovány s odstupem nejméně 5 minut.
Aby se zabránilo kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se kapátko lahvičky nedotklo očních víček, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
Hypersenzitivita na bromfenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jiné
léčivé přípravky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Přípravek Bromfenac Olikla je kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiné léčivé přípravky, které mají inhibiční účinek na syntézu prostaglandinů, vyvolávají astmatické záchvaty, urtikarii nebo akutní rinitidu.
Podobně jako lokální kortikosteroidy mohou i všechna lokální NSAID zpomalit nebo prodloužit hojení. Současné podávání NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů při hojení.
Zkřížená senzitivita
Existuje určitý potenciál pro zkříženou senzitivitu na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a jiná NSAID. Proto je třeba se vyvarovat léčby u osob, u nichž se v minulosti projevila hypersenzitivita na tato léčiva (viz bod 4.3).
Citlivé osoby
U citlivých pacientů může dlouhodobé používání lokálních NSAID, včetně bromfenaku, vést
k rozpadu epitelu, ztenčování rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky. Tyto stavy mohou ohrozit zrak. Pacienti, u nichž je patrný rozpad rohovkového epitelu, mají okamžitě přerušit používání lokálních NSAID a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován. U rizikových pacientů může současné používání očních kortikosteroidů s NSAID vést ke zvýšenému riziku
nežádoucích účinků na rohovku.
Postmarketingové zkušenosti
Postmarketingové zkušenosti s lokálními NSAID naznačují, že u pacientů po složitých očních operacích, denervaci rohovky, s defektem rohovkového epitelu, diabetem mellitem a onemocněními očního povrchu, např. syndromem suchého oka, revmatoidní artritidou nebo po opakovaných očních operacích v krátkých časových intervalech může existovat vyšší riziko nežádoucích účinků na
rohovku, které mohou ohrozit zrak. Lokální NSAID mají být u těchto pacientů používána s opatrností.
Byly hlášeny případy, kdy NSAID k očnímu podání ve spojitosti s oční operací způsobila zvýšené krvácení očních tkání (včetně hyfémy). Přípravek Bromfenac Olikla má být používán s opatrností u pacientů se známým sklonem ke krvácení nebo u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit dobu krvácení.
Ve vzácných případech bylo po ukončení léčby bromfenakem pozorováno náhlé vzplanutí zánětlivé odpovědi, např. ve formě makulárního edému, který se může vyskytnout po operaci katarakty.
Oční infekce
Akutní oční infekce může být maskována lokálním použitím protizánětlivých léčivých přípravků.
Používání kontaktních čoček
Obecně se nošení kontaktních čoček nedoporučuje v pooperačním období po operaci katarakty.
Pacientům má být proto doporučeno, aby během léčby přípravkem Bromfenac Olikla kontaktní čočky
nenosili.
Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00155 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce roztoku, což
odpovídá 0,050 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Pacienti si mají před použitím tohoto léčivého přípravku vyjmout kontaktní čočky a znovu je nasadit
až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid způsobuje podráždění očí, příznaky suchého oka a může ovlivnit slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů
s poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nebyly hlášeny žádné interakce s antibiotickými očními kapkami používanými v souvislosti s chirurgickými výkony.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití bromfenaku u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). I když je systémová expozice po léčbě přípravkem Bromfenac Olikla velmi nízká, není známo, zda systémová expozice přípravku Bromfenac Olikla
dosažená po očním podání může být škodlivá pro embryo/plod. Během prvního a druhého trimestru těhotenství se přípravek Bromfenac Olikla nemá používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a délka léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití inhibitorů syntézy prostaglandinů vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu u plodu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby
krvácení jak u matky, tak u dítěte, a porod může být opožděn. Proto se přípravek Bromfenac Olikla nedoporučuje během posledního trimestru těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se bromfenak nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Studie na
zvířatech prokázaly vylučování bromfenaku do mléka potkanů po podání velmi vysokých perorálních dávek (viz bod 5.3). Systémová expozice bromfenaku je u kojící ženy zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Bromfenac Olikla lze používat v období kojení.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky bromfenaku na fertilitu. Vzhledem k tomu, že je systémová expozice bromfenaku zanedbatelná, nejsou vyžadovány těhotenské testy ani zvláštní antikoncepční opatření.
Přípravek Bromfenac Olikla má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po aplikaci se může objevit přechodné rozmazané vidění. Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacientům je třeba doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud se jim vidění nevyjasní.
Souhrn údajů o bezpečnosti
Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více
nežádoucích účinků. Nejčastějšími nebo nejdůležitějšími nežádoucími účinky v souhrnných studiích byly abnormální pocity v oku (0,5 %), eroze rohovky (mírná nebo středně závažná) (0,4 %), svědění
očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %). Nežádoucí účinky postihující rohovku byly pozorovány pouze u japonské populace. Nežádoucí účinky vedly vzácně k ukončení léčby, ve studiích předčasně ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům pouze 8 (0,8 %) pacientů. Jednalo se o 3 (0,3 %) pacienty s mírnou erozí rohovky, 2 (0,2 %) pacienty s edémem očních víček a po 1 (0,1 %) pacientovi s abnormálním pocitem v očích, edémem rohovky nebo svěděním v očích.
Seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánové třídy a frekvence výskytu.
| Třída orgánových systémů podleMedDRA | Frekvence výskytu | Nežádoucí účinky |
| Poruchy oka | Méně časté | Snížená zraková ostrost Hemoragická retinopatie Defekt rohovkového epitelu**Eroze rohovky (mírná nebo středně závažná)Onemocnění rohovkového epitelu Edém rohovkyRetinální exsudátyBolest očíKrvácení očních víček Rozmazané vidění FotofobieEdém očních víček Výtok z očí Svědění očíPodráždění očí Zarudnutí očí Hyperemie spojivky Abnormální pocit v okuOční diskomfort |
| Vzácné | Perforace rohovky*Vřed rohovky*Eroze rohovky, závažná* Skleromalacie* Rohovkové infiltráty* Onemocnění rohovky*Jizva rohovky* | |
| Respirační, hrudní amediastinální poruchy | Méně časté | EpistaxeKašelVýtok z vedlejších nosních dutin |
| Vzácné | Bronchiální astma* | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Méně časté | Otok obličeje |
*Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů.
** Zaznamenáno při dávkování čtyřkrát denně.
Pacienty s patrným rozpadem rohovkového epitelu je nutno poučit, aby okamžitě přestali používat přípravek Bromfenac Olikla a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Po podání dvou kapek roztoku v koncetraci 2 mg/ml čtyřikrát denně po dobu až 28 dní nebyly hlášeny žádné abnormální nálezy ani klinicky významné nežádoucí účinky. Náhodné podání více než jedné kapky by nemělo mít za následek zvýšenou topickou expozici, protože kvůli omezené kapacitě
spojivkového vaku dochází k samovolnému odtoku nahromaděné tekutiny.
Riziko nežádoucích účinků v důsledku náhodného požití je prakticky nulové. Požití obsahu
5ml lahvičky odpovídá perorální dávce méně než 5 mg bromfenaku, což je 30krát nižší než denní dávka bromfenaku užívaná dříve v perorální formě.
V případě náhodného požití přípravku Bromfenac Olikla je třeba podat tekutiny, aby došlo k rozředění léčivého přípravku.
Farmakologické vlastnosti - BROMFENAC OLIKLA 0,9MG/ML
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, ATC kód: S01BC11.
Mechanismus účinku
Bromfenak je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivým účinkem, který je pravděpodobně způsoben jeho schopností blokovat syntézu prostaglandinů primárně inhibicí cyklooxygenázy 2 (COX-2). Cyklooxygenáza 1 (COX-1) je inhibována pouze v malé míře. Bromfenak in vitro inhiboval syntézu prostaglandinů v řasnatém tělísku duhovky králíků. Hodnoty IC50 byly nižší u bromfenaku (1,1 mikromol) než u indometacinu (4,2 mikromol) a pranoprofenu (11,9 mikromol). Bromfenak v koncentracích 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % a 0,2 % inhiboval téměř všechny příznaky očního zánětu v experimentálním modelu uveitidy u králíků.
Klinická účinnost
V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované (2:1), dvojitě maskované placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo
zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti bromfenaku podávaného dvakrát denně v léčbě pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty. V těchto studiích byla hodnocená léčivá látka aplikována přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až 14 dní.
Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dní.
U významně většího podílu pacientů ve skupině s bromfenakem, 64,0 % oproti 43,3 % ve skupině s placebem (p<0,0001), došlo k úplnému potlačení očního zánětu 15. den studie. Během prvních 2 týdnů
po operaci bylo pozorováno významně méně buněk v přední komoře a „flare“ (85,1 % pacientů se
skóre „flare“ ≤1) oproti placebu (52 %). Rozdíl v rychlosti odeznívání zánětu se projevil již 3. den.
V rozsáhlé, dobře kontrolované studii uskutečněné v Japonsku bylo prokázáno, že bromfenak je stejně účinný jako pranoprofen ve formě očního roztoku.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bromfenakem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě pooperačního očního zánětu (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Absorpce
Bromfenak dostatečně prostupuje rohovkou pacientů s kataraktou: Po 150 až 180 minutách od
aplikace jednorázové dávky bylo v komorové vodě dosahováno průměrné maximální koncentrace 79 ± 68 ng/ml. Koncentrace v komorové vodě se udržela po dobu 12 hodin a hladiny dosahovaly
měřitelných hodnot v hlavních očních tkáních, včetně sítnice, až po dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace nebyly při dávkování bromfenaku ve formě očních kapek dvakrát denně kvantifikovatelné.
Distribuce
Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny. In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské plazmy. In vitro nebyla zjištěna žádná biologicky významná vazba na melanin. Studie na králících za použití radioaktivně značeného bromfenaku prokázala, že nejvyšších koncentrací po lokálním podání je dosaženo v rohovce, a dále pak ve spojivce a komorové vodě. V čočce a sklivci byly zjištěny pouze nízké koncentrace.
Biotransformace
Studie in vitro naznačují, že bromfenak je metabolizován hlavně pomocí CYP2C9, který není přítomen ani v duhovce a řasnatém tělísku, ani v sítnici/cévnatce, a hladina tohoto enzymu v rohovce je nižší než 1 % odpovídající hladiny v játrech. U lidí léčených perorálně je nezměněná mateřská látka hlavní komponentou v plazmě. Bylo identifikováno několik konjugovaných a nekonjugovaných metabolitů, přičemž cyklický amid je hlavním metabolitem identifikovaným v moči.
Eliminace
Po očním podání je poločas bromfenaku v komorové vodě 1,4 hod., což představuje rychlou eliminaci.
Po perorálním podání 14C-bromfenaku zdravým jedincům, byla moč hlavní cestou vylučování
radioaktivní látky v rozsahu přibližně 82 %, přičemž vylučování stolicí představovalo přibližně 13 %
podané dávky.
Farmaceutické údaje - BROMFENAC OLIKLA 0,9MG/ML
Povidon K 30
Dihydrát dinatrium-edetátu Benzalkonium-chlorid Tyloxapol
Kyselina boritá
Dekahydrát tetraboritanu sodného
Siřičitan sodný (E 221) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková 1 mol/l (na úpravu pH) Voda pro injekci
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
5 ml roztoku v lahvičce z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapátkem z LDPE v horní části lahvičky se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).
Balení po 1 nebo 3 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.