Rostlinný léčivý přípravek k úlevě od mírného nervového napětí a poruch spánku. Baldriparan je indikován k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let.

Dávkování

Dospívající starší 12 let, dospělí, starší osoby

K úlevě od mírného nervového napětí: 1 obalená tableta nejvýše 3krát denně.

Ke zmírnění poruch spánku: 1 obalená tableta půl hodiny až hodinu před ulehnutím, a v případě potřeby s jednou dávkou užitou dříve v průběhu večera.

Maximální denní dávka: 4 obalené tablety.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Způsob podání Perorální podání.

Tablety se musí spolknout celé a dostatečně zapít (nejlépe sklenicí vody).

Vzhledem k postupnému nástupu účinku není kořen z kozlíku lékařského vhodný pro akutní intervenční léčbu mírného nervového napětí nebo poruch spánku. Pro dosažení optimálního léčebného účinku se doporučuje nepřetržité podávání po dobu 2-4 týdnů.

Pokud po 2 týdnech nepřetržitého podávání příznaky přetrvávají nebo se zhorší, je nutno poradit se s lékařem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům se použití tohoto přípravku u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu (145,8 mg v jedné tabletě). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo

sacharózoizomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

K dispozici jsou pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivými přípravky. Klinicky významné interakce s léky metabolizovanými cestou CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1 nebyly zjištěny.

Při kombinaci se syntetickými sedativy je nezbytné stanovení diagnózy lékařem a lékařský

dohled.

Těhotenství

Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatečným údajům se podávání v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost během kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatečným údajům se podávání během kojení z preventivních důvodů nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Baldriparan může mít nepříznivý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti pod vlivem přípravku nesmí řídit ani obsluhovat stroje.

Po požití přípravků z kořene kozlíku lékařského se mohou vyskytnout gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, břišní křeče). Frekvence není známa.

Vyskytnou-li se jiné nežádoucí účinky než ty, které byly zmíněny výše, je nutné poradit se s lékařem nebo s lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Kořen z kozlíku lékařského v dávce přibližně 20 g způsoboval benigní symptomy (únavu, břišní křeče, tíseň na hrudi, závratě, třes rukou a mydriázu), které vymizely do 24 hodin.

Při výskytu symptomů se má nasadit podpůrná léčba.