EBRANTIL 25MG Injekční roztok

• Hypertenzní krize, závažné, respektive velmi závažné formy hypertenze, hypertenze rezistentní

  na běžnou terapii.

• Kontrolované snižování krevního tlaku u hypertenzních pacientů při operaci nebo

  v pooperačním údobí.

Dospělí

• Hypertenzní krize, závažné, respektive velmi závažné formy hypertenze a hypertenze rezistentní na běžnou terapii:

  1. Intravenózní injekce

     Injekčně se podává zvolna 10-50 mg urapidilu i.v. za stálé kontroly krevního tlaku. Antihypertenzní účinek je možno očekávat během 5 minut po podání. Podání přípravku Ebrantil 25 mg nebo Ebrantil 50 mg lze podle výše krevního tlaku zopakovat.

  2. Pomalá intravenózní infuze nebo kontinuální infuze pomocí perfúzoru

  Infuze, která se používá k udržení poklesu krevního tlaku dosaženého podáním injekce Ebrantilu, se připravuje následujícím způsobem:

  k 500 ml kompatibilního roztoku, např. fyziologickému roztoku, 5 nebo 10% roztoku glukózy

  se přidá obvykle 250 mg urapidilu (10 ampulí Ebrantil 25 mg, odpovídá 5 ampulím Ebrantil 50 mg).

  Při použití perfuzoru pro podávání udržovací dávky se natáhne do injekční stříkačky s perfuzorem 20 ml injekčního roztoku (= 100 mg urapidilu) a zředí se kompatibilním roztokem (viz výše) až na objem 50 ml.

  Nejvyšší kompatibilní množství jsou 4 mg urapidilu na 1 ml infuzního roztoku. Rychlost podávání

  Rychlost podávání volíme podle individuální reakce krevního tlaku.

  Počáteční doporučená rychlost jsou 2 mg/min.

  Udržovací dávka

  V průměru 9 mg/hod, vztaženo na 250 mg urapidilu v 500 ml infuzního roztoku, což odpovídá 1 mg =

  44 kapek = 2,2 ml infuzního roztoku.

  • Kontrolované snižování krevního tlaku u hypertenzních pacientů při operaci nebo po ní
  Viz dávkovací schéma:

  Pro udržení poklesu krevního tlaku po injekčním podání Ebrantilu se používají infuze, buď pomocí perfuzoru nebo formou dlouhodobé infuze - viz bod 4.2 – část 2.

  Následuje stabilizace TK

  pomocí infuze:

  zpočátku až 6 mg

  urapidilu během 1-2 min.,

  potom snížit dávku

při poklesu TK

>

po 2 min.

v

při poklesu TK

>

po 2 min.

v

při poklesu TK

>

(= 10 ml injekčního roztoku) po 2 min.

Všeobecné pokyny

Ebrantil 25 mg a Ebrantil 50 mg se podávají ležícímu pacientovi formou intravenózní injekce nebo

infuze.

Přípravek se aplikuje formou jednorázové nebo opakované injekce nebo infuze. Injekce lze kombinovat s následnou infuzí.

Z parenterální akutní terapie je možné přejít na dlouhodobé podávání přípravku Ebrantil tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (doporučená počáteční dávka 2x denně 60 mg) nebo na jiné perorálně podávané antihypertenzivum.

Z toxikologického hlediska je bezpečná 7denní aplikace, její délka nebývá při parenterální antihypertenzní léčbě většinou překročena. Parenterální léčbu je při opětovném vzestupu tlaku možné zopakovat.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů s jaterní poruchou může vzniknout potřeba snížení dávky urapidilu.

U pacientů s renální poruchou může vzniknout potřeba snížení dávky urapidilu.

U starších pacientů je třeba přistupovat k podávání antihypertenziv se zvýšenou opatrností a na počátku léčby je podávat v nižších dávkách, protože citlivost vůči těmto přípravkům bývá v těchto případech často změněná.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Ebrantil se nesmí podávat u pacientů s koarktací aorty, při aortální stenóze, nebo u AV zkratu (vyjma dialyzačního zkratu, který je hemodynamicky neúčinný).

Zvláště pečlivý dohled při použití urapidilu je nutný u pacientů:

• se srdečním selháním způsobeným funkčním poškozením mechanického původu, např. stenózou aortální či mitrální chlopně, pulmonální embolií, nebo poruchou srdeční akce z důvodu onemocnění perikardu;

• u dětí, jelikož nejsou k dispozici příslušné studie;

• u pacientů s poruchami jaterních funkcí;

• u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

• u starších pacientů;

• u pacientů, kteří jsou současně léčeni cimetidinem (viz bod 4.5)

  Jestliže před přípravky Ebrantil 25 mg nebo Ebrantil 50 mg bylo podáváno jiné antihypertenzivum, je třeba vyčkat dostatečně dlouho na nástup jeho účinku. Dávkování přípravku Ebrantil 25 mg nebo 50 mg je třeba odpovídajícím způsobem zredukovat.

  Prudký pokles krevního tlaku by mohl vyvolat bradykardii nebo zástavu srdce.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampuli, to znamená, že je v podstatě

  „bez sodíku“.

  Ebrantil 25 mg obsahuje 500 mg propylenglykolu v jedné 5 ml ampuli, což odpovídá 100 mg

  propylenglykolu v 1 ml injekčního roztoku.

  Ebrantil 50 mg obsahuje 1000 mg propylenglykolu v jedné 10 ml ampuli, což odpovídá 100 mg

  propylenglykolu v 1 ml injekčního roztoku.

  I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.

  U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

  Peroperační syndrom vlající duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů léčených v současnosti nebo v minulosti tamsulosinem či jinými blokátory alfa-1 receptorů. Nelze vyloučit, že se jedná o účinek společný pro celou skupinu těchto léčivých látek. Protože IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během chirurgického výkonu i po něm, oční chirurg má být informován o současné nebo předchozí léčbě blokátory alfa-1 receptorů.

Antihypertenzní účinek přípravku Ebrantil 25 mg nebo Ebrantil 50 mg může být zesílen současným užíváním blokátorů alfa-adrenergních receptorů, vazodilatancií a jiných antihypertenziv, nedostatečným objemem tekutin (např. průjem, zvracení) a alkoholem.

Při současném podávání cimetidinu je třeba počítat se zvýšením sérového maxima urapidilu o 15 %.

Jelikož dosud neexistují dostatečné údaje o kombinované léčbě s ACE inhibitory, tato

léčba se v současné době nedoporučuje.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné klinické studie o účinku na fertilitu mužů a žen. Studie na zvířatech ukázaly, že urapidil ovlivňuje plodnost při dlouhodobém podávání (viz bod 5.3).

Těhotenství

Dosud nejsou k dispozici dostačující informace týkající se podávání urapidilu v těhotenství. Urapidil prochází placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání urapidilu se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje

potenciální rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda je urapidil vylučován do mateřského mléka u člověka, proto by matky neměly kojit během léčby přípravky Ebrantil.

Z důvodu rozdílné individuální odpovědi může přípravek Ebrantil ovlivnit schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory, i když je používán dle pokynů. Týká se to hlavně období začátku léčby, změny dávkování, změny přípravku a v kombinaci s alkoholem.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Většina nežádoucích účinků je způsobena náhlým poklesem krevního tlaku, ale dle zkušeností vymizí během několika minut i během dlouhodobé infuze; v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků musí být uváženo ukončení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

• Oběhové symptomy: závratě, posturální snížení krevního tlaku, kolaps.

• Symptomy v oblasti centrálního nervového systému: únava a snížení reakční rychlosti.

Nadměrný pokles krevního tlaku může být zmírněn zvednutím nohou a doplňováním objemu. Pokud jsou tyto prostředky nedostatečné, mohou být podány pomalou i.v. injekcí vazokonstrikční látky při monitorování krevního tlaku.

Ve velmi vzácných případech je nutná intravenózní injekce katecholaminů (např. adrenalin 0,5-1,0 mg

naředěný do 10 ml fyziologického roztoku).