ALBUREX 200G/L Infuzní roztok

Obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem, a kdy použití koloidního roztoku je vhodné.

Použití albuminu spíše než umělého koloidu závisí na klinické situaci daného pacienta a na oficiálních doporučeních.

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě pacienta.

Dávkování

Požadovaná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Pro stanovení potřebné dávky je třeba použít měření přiměřenosti cirkulujícího objemu, ne hladiny plazmatického albuminu.

Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba pravidelně sledovat hemodynamický výkon, to může

zahrnovat:

• arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci

• centrální venózní tlak

• střední tlak v plícnici

• výdej moče

• obsah elektrolytů

• hematokrit/hemoglobin

  Pediatrická populace

  Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) je třeba přizpůsobit individuální potřebě pacienta. Způsob podání

  Lidský albumin může být podáván přímo intravenózně, nebo může být také zředěný v izotonickém roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný).

  Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním okolnostem a indikaci.

  Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy.

Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud je podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit. V případě šoku má být léčba vedena podle standardních léčebných doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v těch případech, kdy by hypervolémie a její důsledky nebo

hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou:

• dekompenzovaná srdeční nedostatečnost

• hypertenze

• varixy jícnu

• plicní edém

• hemoragická diatéza

• závažná anémie

• renální a postrenální anurie

  Koloidně-osmotický efekt lidského albuminu 200 g/l je přibližně čtyřikrát větší, než lidské plazmy. Proto, pokud je podáván koncentrovaný albumin, je nutné dbát o zajištění adekvátní hydratace pacienta. Pacienta je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k cirkulačnímu přetížení a hyperhydrataci.

  Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nízký obsah elektrolytů. Při podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a učinit vhodné kroky, aby byla obnovena nebo udržena elektrolytová rovnováha.

  Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou na injekci, poněvadž by to mohlo u příjemce způsobit hemolýzu.

  Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je nutné zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček a červených krvinek).

  Pokud by nebyla dávka a rychlost infuze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.

  Alburex obsahuje přibližně 3,2 mg sodíku na ml roztoku (140 mmol/l)

  To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

  Přenosná agens

  Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů odstraňujících a inaktivujících viry. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit přenos infekčních agens. To se rovněž týká neznámých nebo nově objevených virů a jiných patogenů. Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle specifikací evropského lékopisu.

  Důrazně doporučujeme, aby byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku vždy, když je Alburex

  podán pacientovi, aby bylo uchováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

Nejsou známé žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství

S přípravkem Alburex nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.

Bezpečnost při použití u těhotných žen nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických studiích, a proto by měl být podáván s opatrností u těhotných žen. Nicméně klinické zkušenosti s albuminem naznačují, že není třeba očekávat škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Kojení

Není známo, zda se Alburex vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, lidský albumin je normální složkou lidské krve, neočekává se, že by léčba přípravkem Alburex při kojení představovala riziko pro kojeného novorozence/dítě.

Fertilita

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Alburex nebyly prováděny.

Nicméně lidský albumin je normální složkou lidské krve a škodlivé účinky na fertilitu se nepředpokládají.

Žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován.

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně se mohou objevit mírné reakce s roztokem lidského albuminu jako zarudnutí, kopřivka, horečka nebo nauzea. Tyto reakce obvykle rychle vymizí, jakmile se rychlost infuze zpomalí nebo se infuze zastaví. Velmi vzácně se mohou objevit závažné alergické reakce jako je anafylaktický šok. V případech takovýchto závažných reakcí je třeba infuzi ihned zastavit a zahájit příslušnou léčbu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Souhrnná tabulka uvádí níže nežádoucí účinky, které byly pozorovány u přípravku Alburex během postmarketingové fáze, podle systému orgánové klasifikace MedDRA (SOC a preferované terminologie kategorií).

Protože je poregistrační hlášení nežádoucích účinků dobrovolné a z neurčité velikosti populace, není možné spolehlivě odhadnout četnost těchto reakcí. . Proto je použita kategorie četnosti " Není známo (z dostupných údajů nelze určit)“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Bezpečnostní informace vzhledem k přenosným agens, viz bod 4.4.

Jestliže je dávka a rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném centrálním venózním tlaku a plicním edému je třeba infúzi okamžitě přerušit a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.