OLFEN 10MG/G Gel

Krátkodobá lokální symptomatická úleva od bolesti, zánětu a otoku při:

• akutních poraněních, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu).

  Dospělí (od 18 let)

  Lokální symptomatická léčba bolesti a zánětu u:

• poranění měkkých tkání, jako jsou poúrazové záněty šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;

• bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);

• lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzi-

  tidy a periartropatie;

• lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a

  kolen.

Dospělí a dospívající od 14 let

Dávkování a způsob podání

Olfen se aplikuje lokálně na kůži 3 - 4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2 - 4 g Olfenu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 - 800 cm².

Po aplikaci je nutné otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou místem k léčení. Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým ubrouskem.

Po použití se má papírový ubrousek vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí.

Před sprchováním a koupáním má pacient počkat, dokud Olfen nezaschne. Délka léčby

Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu.

Dospělí:

• U poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře; pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, má pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby.

• U bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.

  Dospívající od 14 let:

  • Pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.

Děti a dopívající do 14 let

Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let (viz bod 4.4).

Starší pacienti (nad 65 let)

Mohou být používány dávky obvyklé pro dospělé.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtiky nebo akutní rhinitidy po po- dání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID).

• Třetí trimestr těhotenství.

V případě, že je přípravek Olfen aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku).

Olfen se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.

Olfen může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným okluzivním ob-

vazem.

Pacienti se mají vyvarovat nadměrného vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi vzác- ného rizika fotosenzitivní reakce.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpo- dobné.

Data o podávání diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečná. Systémová koncentrace diklofenaku

je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryofetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastro- schízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardi- ovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů

vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená inci- dence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zví- řatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těho- tenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense),

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem, matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu efektu, který se může vyskytnout do- konce i při velmi nízkých dávkách,

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu. Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto se při terapeutických dávkách Olfenu nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kon- trolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Olfen aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u člověka nejsou k dispozici.

Kožní podání Olfenu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě a dále dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.

Infekce a infestace

Velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění Vzácné: bulózní dermatitida

Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

Není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokra- čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce topicky aplikovaného

diklofenaku.

Nicméně pokud omylem dojde k pozření přípravku Olfen, dají se očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování diklofenakem v tabletách (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje 1 g sodné soli diklofenaku).

V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, mají být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními proti- zánětlivými látkami.

Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátkém období po požití přípravku.