SINUPRET BEZ ALKOHOLU Sirup

Rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbu akutní a chronické rinosinusitidy.

Sinupret bez alkoholu je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

3krát denně 7,0 ml

Děti od 6 do 11 let:

3krát denně 3,5 ml

Děti od 2 do 5 let:

3krát denně 2,1 ml

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 2 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

Nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možné učinit konkrétní doporučení pro dávkování při porušené funkci ledvin/jater.

Způsob podání Perorální podání.

Dávkovací odměrka je přiložena.

Sinupret bez alkoholu se užívá 3krát denně (ráno, v poledne, večer) neředěný nebo s trochou vody. Pokud je to žádoucí, lze následně zapít určitým množstvím tekutiny, nejlépe sklenicí vody. Sinupret bez alkoholu lze užívat s jídlem, pitím nebo také nezávisle na jídle. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Sinupret bez alkoholu po jídle.

Před použitím protřepejte.

Délka užívání

Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po 1 týdnu, je nutné vyhledat lékaře (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Diferenciálně diagnostické vyšetření a lékařské ošetření jsou vyžadovány, pokud se příznaky při užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, přetrvávají déle než 1 týden, pravidelně se opakují nebo pokud se objeví příznaky jako krvácení z nosu, horečka, dyspnoe, silná bolest, hnisavý výtok z nosu, porucha vidění, asymetrie střední části obličeje nebo očí nebo necitlivost obličeje.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s gastritidou a pacientů s citlivým žaludkem. Tito pacienti mají užívat přípravek Sinupret bez alkoholu nejlépe po jídle a zapít sklenicí vody.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 2 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 256 mg sorbitolu v 7ml, 128 mg sorbitolu v 3,5 ml a 77 mg sorbitolu

ve 2,1 ml, což odpovídá 36,6 mg/ml.

Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Doposud nejsou známy žádné interakce.

Těhotenství

Neexistují údaje o použití Sinupretu bez alkoholu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly ani přímý ani nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je třeba se během těhotenství používání přípravku Sinupret bez alkoholu vyvarovat.

Kojení

Není známo, jestli jsou léčivé látky/metabolity Sinupretu bez alkoholu vylučovány do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence/novorozence. Přípravek Sinupret bez alkoholu se proto v období kojení nemá používat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Frekvence nežádoucích účinků vycházejí z následujících definic: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

<1/10), méně časté (≥ 1/1 000, <1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:

Gastrointestinální poruchy (jako je bolest břicha, nauzea).

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersenzitivní reakce kůže (exantém, erytém, svědění)

Není známo:

Závažné alergické reakce (angioedém, dyspnoe, otok obličeje)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci rostlinného léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může vést k žaludečním potížím, zvracení nebo průjmu.

Léčba předávkování: V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.