VOLTAREN 140MG Léčivá náplast

Krátkodobá léčba (maximálně 7 dní).

Lokální symptomatická a krátkodobá léčba bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo pohmoždění končetin po tupém poranění, např. poranění při sportu, u dospělých a dospívajících od 16 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 16 let:

Léčivá náplast se aplikuje na bolestivé místo 2krát denně, ráno a večer. Maximální denní dávka jsou

2 léčivé náplasti denně i v případě, že je potřeba léčit více než jednu poraněnou oblast. Proto lze léčit pouze jednu bolestivou oblast v jedné době.

Délka léčby

Přípravek Voltaren 140 mg léčivá náplast je určen ke krátkodobé léčbě.

Délka léčby nesmí překročit 7 dní. Léčebný prospěch z dlouhodobého používání nebyl stanoven.

V případě, že se stav v průběhu doporučené délky léčby nezlepšuje nebo se dokonce zhoršuje, má pacient vyhledat lékaře.

Voltaren má být používán po co možná nejkratší dobu potřebnou k úlevě od příznaků.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří jsou více náchylní k nežádoucím účinkům (viz také bod 4.4 ).

Léčba starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz bod 4.4 . Pediatrická populace

Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Voltaren 140 mg léčivá náplast u dětí a dospívajících do 16 let věku jsou nedostatečné (viz také bod 4.3).

Pokud je u dospívajících ve věku 16 let a starších potřeba používat tento přípravek déle než 7 dní, nebo pokud se příznaky zhoršují, doporučuje se pacientům/rodičům dospívajících pacientů vyhledat lékaře.

Způsob podání

Pouze kožní podání.

Náplast se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži a nemá se používat v průběhu sprchování nebo koupání.

Náplast se nesmí stříhat.

V případě potřeby je možné náplast fixovat síťovým obvazem.

Léčivá náplast se nesmí používat spolu s neprodyšným okluzivním krytím.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Pacienti s hypersenzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky

  (NSAID).

• Pacienti s astmatem, angioedémem, urtikarií nebo akutní rinitidou vyvolanými užitím kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID v anamnéze.

• Pacienti s aktivním peptickým vředem.

• V případě poškození kůže zahrnující následující léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikované léze,

  popálení nebo poranění.

• Během posledního trimestru těhotenství.

  Děti a dospívající

  Použití u dětí a dospívajících do 16 let věku je kontraindikováno.

Léčivá náplast nesmí přijít do kontaktu nebo být aplikována na oční spojivku nebo sliznice. Náplast se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).

Topický diklofenak může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá být používán s neprodyšným okluzivním krytím.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou

dobu (viz bod 4.2).

U pacientů, kteří mají nebo dříve měli bronchiální astma nebo alergie, se může vyskytnout bronchospazmus.

V případě výskytu kožní vyrážky po aplikaci léčivé náplasti musí být léčba ukončena.

Pacienti se po odstranění náplasti mají vyvarovat vystavování se slunečnímu záření a záření v soláriích, aby se snížilo riziko fotosenzitivní reakce.

Po aplikaci léčivé náplasti s diklofenakem není vyloučena možnost systémových nežádoucích účinků v případě, že je přípravek použit na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu (viz úplné informace o přípravcích s diklofenakem pro systémové podání).

Přestože se očekává minimální výskyt systémových nežádoucích účinků, musí se léčivá náplast používat opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, s peptickým vředem v anamnéze, zánětlivým onemocněním střev nebo hemoragickou diatézou. NSAID mají být s opatrností používány u starších pacientů, u kterých může být výskyt nežádoucích účinků častější.

Současně s léčivou náplastí se nemají používat žádné další léčivé přípravky obsahující diklofenak ani jiné NSAID, a to ani v topické, ani systémově podávané formě.

Protože je systémová absorpce při aplikaci léčivé náplasti velmi nízká, je riziko výskytu klinicky relevantních lékových interakcí zanedbatelné.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o použití a účinku topických forem diklofenaku na fertilitu u lidí. Systémová

koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Stejně jako

u jiných NSAID může perorální užívání diklofenaku ovlivňovat fertilitu žen a nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět.

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Voltaren 140 mg léčivá náplast během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Voltaren 140 mg léčivá náplast dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.

Se zřetelem na zkušenosti s léčbou lékovými formami se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschíz při používání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu období organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

  matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

  Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

  Kojení

  Stejně jako jiné NSAID, tak i diklofenak prostupuje v malých množstvích do mateřského mléka. Přesto se při terapeutických dávkách diklofenaku v léčivé náplasti nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

  Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za těchto okolností nesmí být přípravek Voltaren 140 mg léčivá náplast aplikován na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu.

Přípravek Voltaren 140 mg léčivá náplast nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

K hlášení nežádoucích účinků jsou použity následující kategorie četností:

Systémové hladiny diklofenaku v plazmě měřené v době aplikované léčivé náplasti byly velmi nízké ve srovnání s hodnotami získanými po perorálním podání diklofenaku. Riziko vzniku systémových nežádoucích účinků (jako jsou žaludeční, jaterní a ledvinové poruchy, bronchospazmus) je proto v průběhu použití léčivé náplasti nízké. Přesto se v případě, že je léčivá náplast použita na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu, systémové nežádoucí účinky mohou vyskytnout.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Díky nízké systémové absorpci topického diklofenaku je předávkování nepravděpodobné.

V případě, že se z důvodu nesprávného použití nebo náhodného předávkování (např. u dětí) vyskytnou významné systémové nežádoucí účinky, mají být zavedena obecná terapeutická opatření běžně používaná při léčbě předávkování NSAID.