DICOREN 140MG Léčivá náplast

Lokální symptomatická krátkodobá léčba (max. 7 dnů) bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo pohmoždění končetin po tupém poranění u dospívajících od 16 let a dospělých.

Dospělí a dospívající od 16 let

Na bolestivé místo se aplikuje jedna léčivá náplast ráno a večer. Maximální denní dávka jsou 2 léčivé náplasti denně, a to i v případě, že je potřeba ošetřit více než jedno poraněné místo. Proto nelze

současně ošetřit více bolestivých míst najednou.

Délka léčby

Dicoren 140 mg léčivá náplast je určen ke krátkodobé léčbě.

Tento léčivý přípravek se má používat po co nejkratší dobu potřebnou ke kontrole příznaků. Délka léčby nemá přesáhnout 7 dní. Terapeutický prospěch z dlouhodobějšího používání nebyl stanoven.

V případě, že se stav v průběhu doporučené délky léčby nezlepšuje nebo se příznaky zhoršují, má

pacient vyhledat lékaře.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější

k nežádoucím účinkům (viz také bod 4.4).

Léčba starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz bod 4.4. Pediatrická populace

Údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí a dospívajících do 16 let jsou nedostatečné (viz také bod 4.3). Pokud je u dospívajících ve věku od 16 let potřeba používat tento přípravek déle než 7 dní, nebo

pokud se příznaky zhoršují, doporučuje se pacientům/rodičům dospívajících pacientů vyhledat lékaře.

Způsob podání Kožní podání.

Léčivá náplast se má aplikovat pouze na zdravou, intaktní pokožku a nemá se používat při koupání

nebo sprchování.

Léčivá náplast se nesmí stříhat.

V případě potřeby je možné léčivou náplast fixovat síťovým obvazem.

Léčivá náplast se nesmí používat společně s okluzivním obvazem.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID)

• pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioedému, urtikarie nebo akutní rinitidy vyvolanými

  užitím kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků

• pacienti s aktivním peptickým vředem

• v případě poškození kůže zahrnující následující léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikovaná léze, popálení nebo rána

• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

• použití u dětí a dospívajících mladších 16 let

Léčivá náplast nesmí přijít do kontaktu nebo být aplikována na oči nebo sliznice. Náplast se má

aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).

Topický diklofenak může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá být používán s neprodyšným

okluzivním krytím.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou

dobu (viz bod 4.2).

U pacientů, kteří mají nebo dříve měli bronchiální astma nebo alergie, se může vyskytnout

bronchospasmus.

Pokud se po aplikaci léčivé náplasti objeví kožní vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena.

Pacienty je třeba upozornit, aby se po odstranění léčivé náplasti nevystavovali slunečnímu záření nebo záření v soláriích, aby se snížilo riziko fotosenzitivní reakce.

Po aplikaci léčivé náplasti s diklofenakem není vyloučena možnost systémových nežádoucích účinků v případě, že je přípravek použit na rozsáhlé plochy kůže a po dlouhou dobu (viz informace

o přípravcích s diklofenakem pro systémové podání).

Přestože se očekává minimální výskyt systémových nežádoucích účinků, musí se léčivá náplast používat opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, s peptickým vředem

v anamnéze, zánětlivým onemocněním střev nebo hemoragickou diatézou. NSAID mají být s

opatrností používány u starších pacientů, u kterých může být výskyt nežádoucích účinků častější. Současně s léčivou náplastí se nemají používat žádné další léčivé přípravky obsahující diklofenak ani jiné NSAID, a to ani v topické, ani systémově podávané formě.

Pediatrická populace

Dicoren 140 mg léčivá náplast je kontraindikován u dětí a dospívajících mladších 16 let.

Protože je systémová absorpce při aplikaci léčivé náplasti velmi nízká, je riziko výskytu klinicky

relevantních lékových interakcí zanedbatelné.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o použití a účinku topických forem diklofenaku na fertilitu u člověka. Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Stejně jako u jiných NSAID může perorální používání diklofenaku ovlivňovat fertilitu žen a nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěhotnět.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání diklofenaku během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice diklofenaku dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. S ohledem na zkušenosti s léčbou přípravky se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiální malformace a gastroschízy při používání inhibitorů syntézy prostaglandinu v časném těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulární malformace se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. U zvířat, kterým byly podávány inhibitory syntézy prostaglandinu během organogeneze, byly hlášeny zvýšené incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podáván, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:

• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí)

• renální dysfunkci, která může vést k renálnímu selhání s oligohydroamnionem

  matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, ke kterému může dojít i při

  velmi nízkých dávkách

• inhibici děložních kontrakcí, které vedou k opoždění nebo prodloužní průběhu porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3). Kojení

Diklofenak se vylučuje v malém množství do lidského mateřského mléka. Při terapeutických dávkách

diklofenaku v léčivé náplasti se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě.

Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen má být léčivý přípravek používán v období kojení pouze po poradě s lékařem. Za těchto okolností se přípravek Dicoren nesmí aplikovat na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po delší dobu.

Dicoren nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

K hlášení nežádoucích účinků jsou použity následující kategorie četností:

Velmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10

Méně časté: ≥1/1000 až <1/100 Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1000 Velmi vzácné: <1/10 000

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace

Velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně urtikarie), angioedém, reakce anafylaktického typu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: astma

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně alergické a kontaktní dermatitidy), pruritus

Vzácné: bulózní dermatitida (např. erythema bullosum), suchá kůže

Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

Není známo: pocit pálení v místě aplikace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: reakce v místě aplikace

Systémové plazmatické hladiny diklofenaku měřené při použití kožních náplastí v souladu s pokyny jsou velmi nízké ve srovnání s hladinami dosaženými po perorálním podání diklofenaku. Riziko

vzniku systémových nežádoucích účinků (jako jsou žaludeční, jaterní a renální poruchy) během

používání náplasti je proto nízké. Avšak zejména při použití léčivé náplasti na velké ploše kůže a po delší dobu, se systémové nežádoucí účinky mohou vyskytnout.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

S předávkováním diklofenakem ve formě léčivé náplasti nejsou žádné zkušenosti.

Pokud se po nesprávném použití nebo náhodném předávkování (např. u dětí) vyskytnou významné systémové nežádoucí účinky, mají být zavedena příslušná opatření k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky.