DICOREN 20MG/G Gel

Pro dospělé a dospívající od 14 let

Ke krátkodobé lokální symptomatické léčbě mírné až střední bolesti při akutních nataženích, podvrtnutí nebo pohmoždění po tupém poranění.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 14 let:

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat použitím co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu léčby nezbytné ke zmírnění příznaků.

Dicoren se aplikuje 2krát denně (nejlépe ráno a večer).

Podle velikosti postiženého místa, které má být ošetřeno, se aplikuje gel v množství odpovídající

velikosti třešně až vlašského ořechu, což je 1 g až 4 g gelu (23,2-92,8 mg diklofenak-diethylaminu), což odpovídá 20-80 mg sodné soli diklofenaku. Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400 – 800 cm².

Maximální denní dávka je 8 g gelu, což odpovídá 185,6 mg diklofenak-dietylaminu (to odpovídá 160 mg sodné soli diklofenaku).

Délka léčby závisí na příznacích a základním onemocnění. Dicoren se nemá používat bez doporučení lékaře déle než 7 dní.

Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší po 3–5 dnech, je třeba poradit se s lékařem.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Není potřeba žádná zvláštní úprava dávky. Kvůli možným nežádoucím účinkům mají být starší

pacienti pečlivě sledováni.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřeba snižovat dávku.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není potřeba snižovat dávku.

Děti a dospívající (do 14 let)

Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících mladších 14 let (viz bod 4.3).

Způsob podání Kožní podání.

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Nemá se vtírat pod tlakem. Po aplikaci je nutné otřít si ruce do papírového ubrousku a poté je umýt, pokud nejsou

ošetřovaným místem. Papírový ubrousek se má vyhodit do koše.

Před použitím obvazu (viz také bod 4.4.) je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne. Pokud

se pacienti potřebují osprchovat nebo vykoupat, mají rovněž počkat, dokud gel nezaschne.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí, jako je astma, bronchospasmus, kopřivka, akutní rinitida nebo angioedém, vyvolanými kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID)

• otevřená poranění, záněty nebo infekce kůže, stejně jako aplikace na ekzém nebo sliznice

• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

• děti a dospívající mladší 14 let

Možnost systémových nežádoucích účinků při lokální aplikaci diklofenaku nelze vyloučit, pokud je přípravek používán na velké plochy kůže a po delší dobu. Pacienti se poruchou funkce ledvin,

sníženou funkcí srdce nebo poruchou funkce jater, a pacienti s aktivními peptickými vředy v žaludku

nebo duodenu mají gel používat s opatrností.

Dicoren je možné aplikovat pouze na zdravou a neporaněnou kůži. Dicoren se nesmí dostat do

kontaktu s očima nebo se sliznicemi dutiny ústní a nesmí se užívat perorálně.

Dicoren může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá se používat s neprodyšným okluzivním

obvazem (viz bod 5.2).

Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší po 3–5 dnech, je třeba poradit se s lékařem.

Pacienti léčení přípravkem Dicoren, kteří mají astma, sennou rýmu, otok nosní sliznice (tzv. nosní

polypy) nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, chronické respirační infekce (zejména spojené s příznaky podobnými senné rýmě), a pacienti s hypersenzitivitou na léky proti bolesti a antirevmatika všech druhů, jsou při léčbě více ohroženi astmatickými záchvaty (tzv. intolerancí analgetik/analgetiky vyvolaným astmatem), lokálním otokem kůže nebo sliznice (tzv. Quinckeho edém) nebo kopřivkou,

než ostatní pacienti.

U těchto pacientů může být Dicoren použit pouze za určitých opatření (připravenost na akutní situace) a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacienty, kteří jsou alergičtí i na jiné látky,

například s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.

Pokud se během léčby přípravkem Dicoren objeví kožní vyrážka, je třeba léčbu ukončit.

Během léčby a dva týdny po léčbě je zapotřebí vyhýbat se pobytu na přímém slunci, včetně solária, aby se předešlo riziku fotosenzitivity.

Mají být přijata preventivní opatření, aby se děti nedostaly do kontaktu s kůží, na kterou byl aplikován gel.

Pomocné látky

Dicoren obsahuje butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky eugenol a citral, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce při správném používání velmi nepravděpodobné.

Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním.

S ohledem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, malformací srdce a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo/fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům během období organogeneze.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být diklofenak používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak používají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

• plod:

  • kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze)

  • renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem

• matku a novorozence na konci těhotenství:

  • potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách

  • inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Diklofenak se vylučuje v malém množství do lidského mateřského mléka. Při aplikaci přípravku Dicoren v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen může však být přípravek používán v období kojení

pouze na základě doporučení lékaře. V tomto případě Dicoren nesmí být aplikován na prsa kojící

matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo používán po dlouhou dobu.

Topické podání diklofenaku nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd systému orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

velmi vzácné: pustulózní vyrážka

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné: astma

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: gastrointestinální obtíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté: dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, erytém, ekzém, svědění méně časté: šupinatění, vysušení kůže, edém

vzácné: bulózní dermatitida velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké systémové absorpce diklofenaku při omezené

topické aplikaci.

Pokud je doporučená dávka výrazně překročena, gel má být znovu odstraněn z kůže (např. papírovým

ubrouskem) a vymyt vodou.

Nežádoucí účinky podobné účinkům pozorovaným po předávkování systémovým diklofenakem se

mohou vyskytnout i v případě náhodného požití topického diklofenaku (1 tuba obsahující 100 g

obsahuje ekvivalent 2320 mg diklofenak-dietylaminu, což odpovídá 2000 mg sodné soli diklofenaku).

V případě náhodného požití, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, je nutno

použít obecná terapeutická opatření obvykle uplatňovaná při otravách nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky. Je třeba zvážit výplach žaludku a podání aktivního uhlí, zejména pokud k požití došlo v krátkém časovém intervalu.

Specifické antidotum neexistuje.