IMOVAX POLIO Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

IMOVAX POLIO (IPV) je indikován k profylaxi onemocnění poliomyelitidou u kojenců, dětí a dospělých, jak pro základní očkování, tak i pro přeočkování (booster).

IMOVAX POLIO musí být používán v souladu s platnými oficiálními doporučeními.

Dávkování

Pediatrická populace

Základní očkování:

• Dětem od 2 měsíců věku se podávají postupně 3 dávky (0,5 ml) v intervalech 1 – 2 měsíce. Toto

  očkovací schéma je v souladu s platným národním doporučením.

  Další očkovací schémata v souladu s doporučením WHO:

  Dětem od věku 6 týdnů lze IMOVAX POLIO podat v 6., 10., a 14. týdnu života v souladu s doporučením WHO.

  V zemích, kde se používá k rutinní imunizaci živá perorální vakcína proti poliomyelitidě (trivalentní, bivalentní nebo monovalentní OPV), může být IMOVAX POLIO použit současně nebo následně po použití OPV v souladu s platným národním doporučením.

  Přeočkování (posilovací dávky):

  • Dětem se podává čtvrtá dávka (první posilovací dávka) vakcíny nejméně za 6 měsíců po třetí dávce a nejpozději do 18 měsíců věku dítěte.

  • Následné posilovací dávky vakcíny mají být podávány v souladu s platným národním doporučením, tj. dětem a dospívajícím v intervalech 5 let.

  Dospělí:

  U neočkovaných dospělých mají být podány 2 dávky (0,5 ml) v intervalu 2 měsíců, následovány první posilovací dávkou (přeočkováním) za 8 – 12 měsíců po poslední dávce.

  Následné posilovací dávky mají být podávány v souladu s platným národním doporučením, tj.

  dospělým v intervalech 10 let.

  Způsob podání

  Intramuskulární nebo subkutánní podání

  IMOVAX POLIO se podává přednostně intramuskulárně (i.m), nebo subkutánně (s.c).

  Přednostním místem pro intramuskulární podání je horní část přední nebo boční strany stehna u kojenců a batolat a deltový sval u dětí, dospívajících a dospělých.

  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním (viz bod 6.6).

Hypersenzitivita na léčivé látky (složky vakcíny), neomycin, streptomycin, polymyxin B, na

jakoukoliv vakcínu obsahující stejné složky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Očkování má být odloženo, podobně jako u kteréhokoli jiného očkování, u osob s horečkou nebo akutním onemocněním.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně: je třeba se přesvědčit, že jehla nepronikla do krevní cévy.

Stejně tak jako všechny injekční vakcíny musí být i IMOVAX POLIO podáván s opatrností osobám s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože u těchto lidí může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení.

Stejně tak jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití vhodná léčba a zajištěn lékařský dohled.

Imunosupresivní léčba nebo imunodeficit mohou snížit imunitní odpověď na vakcínu. V takových případech se doporučuje, aby očkování bylo odloženo do období po ukončení léčby nebo, aby úroveň ochrany očkované osoby byla ověřena. Je však doporučeno, aby byly očkovány osoby s chronickým imunodeficitem, jako je infekce HIV, i přestože jejich protilátková odpověď může být omezená.

IMOVAX POLIO může být dále podán jedincům, pro které je perorální vakcína proti poliomyelitidě kontraindikována a jako posilovací dávka (booster) jedincům, kteří byli předtím očkovaní perorální vakcínou.

Je třeba posoudit případné riziko apnoe a potřebu monitorování dechu po dobu 48-72 hodin po aplikaci základního očkování u nedonošených dětí (děti narozené ≤28. týdnem těhotenství) a především u novorozenců s nevyzrálostí dýchacího ústrojí v anamnéze.

Vzhledem k tomu, že přínos očkování je v této skupině dětí vysoký, očkování nemá být odmítnuto nebo odloženo.

Opatření pro použití

Po nebo dokonce před jakýmkoli očkováním se může vyskytnout synkopa (mdloba) jako psychogenní odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Mají být zavedena opatření k zabránění poranění při pádu a pro zvládnutí stavů spojených se synkopou.

IMOVAX POLIO obsahuje fenylalanin, ethanol a sodík.

IMOVAX POLIO obsahuje 12,5 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin může

být škodlivý u lidí s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

IMOVAX POLIO obsahuje 2 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 0,5 ml dávce. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

IMOVAX POLIO obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Nejsou popsány žádné interakce vakcíny IMOVAX POLIO při současném podání s jinými vakcínami, ale musí být použita vždy samostatná injekční stříkačka a odlišné místo vpichu.

Těhotenství

Podávání IMOVAX POLIO v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

IMOVAX POLIO lze během kojení podávat

Fertilita

Studie fertility nebyly provedeny.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle terminologie MedDRA (podle třídy orgánových systémů) a jejich četnost je vyjádřena s použitím následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ l/l 000 až < 1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Na základě údajů ze spontánního hlášení byly po použití vakcíny IMOVAX POLIO velmi vzácně hlášeny některé nežádoucí účinky. Protože však ze spontánního hlášení není možné stanovit jejich frekvenci, jsou tyto nežádoucí účinky uvedeny s frekvencí výskytu „není známo“.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích anebo spontánně hlášeny po uvedení vakcíny na trh.

Nejčastějšími nežádoucími účinky po podání této vakcíny jsou reakce v místě aplikace (bolest, zarudnutí, indurace) a horečka nad 38,1 ºC.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: hypersenzitivní reakce typu I na kteroukoli složku vakcíny, jako je urtikarie, angioedém, anafylaktická reakce a anafylaktický šok.

Psychiatrické poruchy:

Není známo: agitovanost, somnolence, a podrážděnost během několika hodin až dnů po očkování, které velmi rychle ustoupí.

Poruchy nervového systému:

Není známo: křeče (izolované nebo související s horečkou) byly hlášeny během několika dnů po

očkování, bolest hlavy, mírná a přechodná parestezie (zejména v dolních končetinách) do 2 týdnů po očkování.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Není známo: mírná a přechodná artralgie a myalgie byly hlášeny během několika dnů po očkování.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté: bolest v místě aplikace, horečka vyšší než 38,1 ºC Časté: zarudnutí v místě aplikace

Méně časté: zatvrdnutí (indurace) v místě aplikace

Není známo: lymfadenopatie, místní reakce v místě aplikace, jako je edém, která se může objevit do 48 h po očkování a může přetrvávat po dobu jednoho až dvou dnů.

Další nežádoucí účinky u dětí:

Apnoe u nedonošených dětí (děti narozené ≤28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Neuplatňuje se.