PYRIDOXIN LÉČIVA 20MG Tableta

Prevence a terapie stavů spojených s deficitem vitaminu B⁶, který může být důsledkem nedostatečné nebo jednostranné výživy nebo střevní malabsorpce.

Zvýšená potřeba je u alkoholizmu, vrozených metabolických poruch jako je cystathionurie, homocystinurie, hyperoxalurie, xanturenická acidurie se syndromem pyridoxinové závislosti, dále u městnavé srdeční slabosti, chronických horečnatých stavů, gastrektomie, hemodialýzy, hypertyreosy, u některých chorob střev - celiakie, průjmy, regionální enteritis, sprue a u malabsorpčního syndromu ve spojení s onemocněním hepatobiliárního traktu. Suplementace je rovněž indikována u dlouhodobého stresu, u pacientů, kterým je podávána úplná parenterální výživa, a u pacientů s rychlým váhovým úbytkem nebo s malnutricí v důsledku nevhodné diety.

Zvýšené požadavky všech vitaminů jsou v těhotenství a při kojení. Zvýšená potřeba vitaminu B⁶ může vzniknout v důsledku podávání některých léků: cykloserinu, ethionamidu, hydralazinu,

imunosupresiv, isoniazidu, penicilaminu, perorálních kontraceptiv s obsahem estrogenů, při medikaci vysokými dávkami estrogenů v terapii nádorů. Dále je indikován u novorozenců s hereditárním syndromem pyridoxinové závislosti, zde je nutné podávat pyridoxin v l. týdnu života z důvodů prevence anémie a mentální retardace.

U dospělých a dětí jako nutriční doplněk při syndromu pyridoxinové závislosti se podává iniciální dávka 30-400 mg/den (1,5-20 tablet), dále udržovací dávka 50 mg/den (2,5 tablety). U kojenců se podává 10 mg (1/2 tablety) denně.

Jako doplněk diety u dospělých 10-20 mg/den (1/2 až 1 tabletu), u dětí 10 mg/den (1/2 tablety) po dobu 3 týdnů.

1

U vrozených poruch metabolizmu u dospělých (cystathionurie, hemocystinurie, hyperoxalurie, xanturenická acidurie) se podává l00-400 mg denně.

U polékového deficitu u dospělých preventivně při terapii penicilaminem či izoniazidem se podává l0- 50 mg/den, při terapii hydralazinem a cykloserinem l00-300 mg/den. Terapeuticky se podává 50-

200 mg/den po dobu 3 týdnů, poté 20-100 mg/den z důvodů prevence relapsu.

Při anémii vyvolané alkoholizmem 50 mg/den po dobu 2-4 týdnů; ustoupí-li anémie, pokračuje se dále dle potřeby z důvodů prevence relapsu.

Hereditární sideroblastická anémie: 200-400 mg/den po dobu 1-2 měsíců; poté, při úspěšné terapii, 30-

50 mg/den doživotně.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů užívajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní.

P o mo cn é látk y

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Již v dávce 5 mg snižuje pyridoxin účinky levodopy, proto je nutné ji podávat společně s inhibitorem dopa-dekarboxylázy. Některé léky alterují metabolizmus či biologickou dostupnost pyridoxinu–např. isoniazid, perorální kontraceptiva, některá antibiotika, léky tlumící imunitní systém. Současné podání penicilaminu může způsobit anémii či periferní neuritidu v důsledku jeho antagonismu anebo zvýšit renální vylučování pyridoxinu.

Studie v těhotenství při podávání denních potřebných dávek neprokázaly nežádoucí účinky na plod.

Při užívání vysokých dávek však může u novorozence vzniknout syndrom pyridoxinové závislosti. Podávání přípravku v těhotenství a při kojení je indikované jen při skutečně zvýšené potřebě

Pyridoxin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzácně (s frekvencí výskytu ≥1/10 000 až < 1/1 000) se mohou objevit přechodné gastrointestinální poruchy jako pálení žáhy nebo nauzea, zvláště při podávání vyšších dávek.

Při dávce 200 mg denně podávané po dobu více než 30 dnů může vzniknout syndrom pyridoxinové závislosti, který se po vysazení terapie projevuje bolestmi hlavy, předrážděností, případně zrychlením pulsu a bušením srdce. V takovém případě je nutno snižovat dávku pyridoxinu postupně a ne jej vysadit najednou.

Hlášen í p o d ezřen í n a n ežád o u cí ú čin ky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při jednorázovém vyšším přívodu pyridoxinu předávkování nehrozí, přebytečné množství se vyloučí

ledvinami.

Po několikaměsíčním podávání megadávek (2-6 g pyridoxinu/den, ale i nižších) byla pozorována závažná senzorická neuropatie s poruchou stability chůze, necitlivostí a neobratností rukou. Příznaky mohou být po vysazení pyridoxinu reverzibilní, může však přetrvávat svalová slabost.