MAR RHINO 1MG/ML Nosní sprej, roztok

Ke snížení otoku nosní sliznice u akutní rýmy, vasomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica),

alergické rýmy (rhinitis allergica).

K urychlení uvolnění sekrece u paranasální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice společně s

rýmou.

Mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok je určen k léčbě dětí ve věku od 2 let do 7 let.

Mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok je určen pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 7 let.

Dávkování

mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Dětem ve věku od 2 do 7 let se podává 1 dávka léku mar rhino 0,05% nosní sprej do každé nosní dírky maximálně 3x denně.

mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Dospělí, dospívající a děti ve věku od 7 let užívají 1 dávku léku mar rhino 0,1% nosní sprej do

každé nosní dírky maximálně 3x denně.

Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku.

mar rhino nosní sprej se nemá užívat déle než 5 dnů (u dětí 3 dny).

Podávání léku se může opakovat pouze potom, co byla léčba na několik dní přerušena.

V případě chronické rýmy se lék smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí

atrofie nosní sliznice.

Způsob podání

Příprava dávkovacího spreje k prvnímu použití: Po odstranění ochranného krytu se opakovaně stiskne dávkovací pumpička "naprázdno" až do první dávky aerosolu.

Dávkovací sprej je tím připraven k dalšímu použití.

Dávka se aplikuje jedním stiskem dávkovací pumpičky za současného lehkého nádechu nosem. Při aplikaci je nutno držet lahvičku svisle dnem dolů. Dávkovací sprej se nesmí používat ve vodorovné poloze nebo ve svislé poloze dnem lahvičky vzhůru.

Po aplikaci dávky se musí nasadit ochranný kryt zpět na dávkovací pumpičku.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Rhinitis sicca.

Po transsfenoidální hypofysektomii nebo transnazálních/transorálních operacích odhalujících tvrdou plenu mozkovou.

Mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok: Tato léková forma není vhodná pro děti ve věku do 2 let.

Mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok: Tato léková forma není vhodná pro děti ve věku do 7 let.

Lék smí být užíván pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během posledních dvou týdnů nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem

• se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem

• se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze)

• s feochromocytomem

• s metabolickým onemocněním (např. hyperthyreosa, diabetes mellitus)

• s porfyrií

• s hyperplazií prostaty

  Dlouhodobé užívání a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k

  reaktivní hyperémii nosní sliznice.

  Tento "rebound" účinek může vést k obstrukci průchodu vzduchu, které má za následek opakované a i trvalé užívání léku pacientem.

  To může vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně až k atrofii nosní

  sliznice (ozéna).

  V mírnějších případech reaktivní hyperémie je možné zvážit přerušení léčby sympatomimetikem nejdříve v jedné nosní dírce a při zmírnění obtíží pokračovat v léčbě na druhé straně, aby bylo udrženo dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

  U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést k vzestupu krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto léků.

Xylometazolin-hydrochlorid se nemá užívat v těhotenství, protože neexistují žádné adekvátní studie o účinku tohoto léku na plod. Lék nemá být užíván při kojení, protože není známo, zda je aktivní látka vylučována do mateřského mléka.

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku mar rhino nosní sprej nelze

vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární systém.

V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Četnost nežádoucích účinků podle konvence MedDRA:

velmi časté ≥1/10;

časté ≥1/100 až <1/10;

méně časté ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000;

není známo z dostupných údajů nelze určit

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Mar rhino nosní sprej může způsobit přechodné, mírné příznaky iritace nosu (pocity pálení) u citlivých pacientů.

Často může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie).

Dlouhodobé nebo časté užívání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít po 5denní léčbě a - po dlouhodobé aplikaci - může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Méně často může dojít k výskytu epistaxe.

Poruchy nervového systému

Méně často se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

Srdeční poruchy

Méně často může vést místní intranasální podání k systémovým sympatomimetickým účinkům,

jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Předávkování nebo náhodné perorální podání léku může vést k následujícím příznakům: mydriasa, nauzea, zvracení, cyanosa, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací potíže, psychické potíže.

Kromě toho může dojít i k následujícím příznakům: útlum funkcí centrálního nervového systému spojený s ospalostí, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze jako při šoku, apnoe a koma.

Léčba

Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku se podá 5

mg fentolaminu ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg per os. Vasopresorické látky jsou kontraindikovány.

V případě potřeby se podají antipyretika a antikonvulsiva.