ASPEGOLA 0,6MG/1,2MG/2MG Pastilka

Pro krátkodobou lokální symptomatickou léčbu bolestivých stavů dutiny ústní a hrdla, jako je např.

faryngitida, bolest v hrdle a stav po extrakci mandlí u dospělých a dospívajících od 12 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

1 pastilka jednou za 2-3 hodiny, maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Není nutná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Aspegola u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání Orální podání.

Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech, tj. nemá se nechat rozpustit v prostoru vnitřní strany tváře. Tento přípravek se nemá používat před jídlem nebo pitím.

Má být používána nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu nutnou k dosažení úpravy symptomů.

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Alergie na lokální anestetika amidového typu v anamnéze.

Pacienti s predispozicí k methemoglobinemii nebo se suspektní methemoglobinemií či jejím výskytem v anamnéze.

Vzhledem k obsahu lidokainu je přípravek kontraindikován u dětí mladších 12 let.

• Pokud budou symptomy po 3 až 4 dnech přetrvávat nebo se budou zhoršovat, případně objeví-li se další

  symptomy, jako je vysoká horečka, bolest hlavy, nauzea nebo zvracení, je třeba se poradit s lékařem.

• Nadměrné dávkování, příliš krátké dávkovací intervaly, nebo užití přípravku při poškozené sliznici může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací a k závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4.9). Přípravek se nemá používat v oblasti dutiny ústní a hrdla v případě přítomnosti větších akutních ran.

• Přípravek je nutno podávat s opatrností u akutně nemocných nebo fragilních starších pacientů, kteří jsou

  citlivější na nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

• Aspegola může způsobovat necitlivost jazyka a může zvyšovat nebezpečí poranění kousnutím. Anestezie hrdla vyvolaná tímto léčivým přípravkem může vést k aspiraci do plic (kašel při jídle vyvolávající dojem, že se osoba dusí). Pacient by měl mít na paměti, že navození topické anestezie může narušit polykání a riziko aspirace tak zvýšit. Je tudíž zásadní, aby se tento přípravek nepoužíval před jídlem či pitím.

  Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt a maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  Barvivo oranžová žluť SY může způsobovat alergické reakce.

Současné nebo následné podání jiných antiseptik se nedoporučuje vzhledem k možnosti interference (antagonismus, deaktivace).

I když je dávka lidokainu nízká, vzhledem k jeho přítomnosti v tomto léčivém přípravku je nutno zvážit tyto skutečnosti:

• Léčivé přípravky způsobující blokádu beta-adrenergních receptorů snižují průtok krve játry a tudíž rychlost, s jakou se lidokain metabolizuje, což vede ke zvýšenému riziku toxicity.

• Cimetidin může inhibovat metabolismus lidokainu v játrech s následkem zvýšeného rizika toxicity.

• Může způsobit zkříženou senzitivitu vůči jiným lokálním anestetikům amidového typu.

• Antiarytmika třídy III, jako jsou mexiletin a prokainamid, v důsledku potenciálních farmakokinetických nebo farmakodynamických interakcí.

• Na tvorbě MEGX, farmakologicky aktivního metabolitu lidokainu, se podílejí izoenzymy CYP1A2 a CYP3A4 cytochromu P450. Jiné léky jako fluvoxamin, erytromycin a itrakonazol mohou tudíž zvyšovat plazmatickou koncentraci lidokainu.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Aspegola během těhotenství nebyla stanovena.

Na základě středně velkého množství dat u těhotných žen (300-1000 těhotenství) nebyly zjištěny žádné důkazy o výskytu malformací či toxických účinků na plod nebo novorozence způsobených lidokainem, i když lidokain snadno prochází placentární bariérou.

O použití amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu jako farmakologicky aktivních látek během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem k absenci doložených zkušeností se použití přípravku Aspegola během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku Aspegola v období kojení nebyla stanovena.

Lidokain se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nízké dávce se nepředpokládá žádný účinek lidokainu na kojené dítě. O vylučování amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu do mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje.

Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Tento léčivý přípravek se proto nemá používat v období kojení.

Fertilita

O účinku lidokainu, amylmetakresolu a 2,4-dichlorbenzylalkoholu na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Během používání byly pro kombinaci léčivých látek v tomto léčivém přípravku hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou popsány podle tříd orgánových systémů a jsou klasifikovány podle frekvence výskytu podle následující konvence:

Velmi časté (≥1/10 pacientů), časté (≥1/100 až <1/10 pacientů); méně časté (≥1/1 000 až <1/100 pacientů), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000 pacientů), velmi vzácné (<1/10 000 pacientů), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Poruchy imunitního systému: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Hypersenzitivita (může se projevit angioedémem, kopřivkou, bronchospasmem a hypotenzí se ztrátou vědomí)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Faryngeální edém

Gastrointestinální poruchy: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Bolest břicha, nauzea, diskomfort v dutině ústní (může se projevovat pálením nebo štípáním v ústech nebo

v hrdle), otok úst, dysgeuzie

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Kožní vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Vzhledem k nízké hladině léčivých látek je předávkování nepravděpodobné.

V případě abnormálního použití (mnohem vyšší dávkování, slizniční léze) může k předávkování dojít. Nejzávažnější účinky intoxikace lidokainem představují účinky na centrální nervový systém (insomnie, nervozita, agitovanost, respirační deprese a zástava dýchání, apnoe, záchvaty, kóma a úmrtí) a na kardiovaskulární systém (těžká hypotenze, asystolie, srdeční zástava a bradykardie); může se vyskytnout rovněž methemoglobinemie.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná; je vyžadován lékařský dohled.

Methemoglobinemii lze léčit okamžitou intravenózní injekcí methylenové modři (1-4 mg/kg).