POLTECHNET 8-175GBQ Radionuklidový generátor
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - POLTECHNET 8-175GBQ
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Eluát z generátoru (injekce technecistanu-(99mTc) sodného) je určen ke:
-
značení různých kitů pro radiofarmaka vyvinutých a schválených pro radioaktivní značení takovým roztokem.
-
scintigrafii štítné žlázy: přímé zobrazení a měření vychytávání štítnou žlázou podává informace o velikosti, uložení, nodularitě a funkci štítné žlázy při jejím onemocnění.
-
scintigrafii slinných žláz: diagnostika chronické sialadenitidy (např. Sjögrenova syndromu) a rovněž vyšetření funkce slinných žláz a průchodnosti slinovodů při onemocněních slinných žláz a monitorování odpovědi na terapeutické intervence (zejména na léčbu radioaktivním jódem).
-
lokalizaci ektopické žaludeční sliznice (Meckelova divertiklu).
-
scintigrafii slzných kanálků: k vyšetření funkčních poruch slzení a k monitorování odpovědi na terapeutické intervence.
Dávkování
Pokud se technecistan-(99mTc) sodný podává nitrožilně, hodnoty aktivity se mohou do velké míry měnit podle požadované klinické informace a použitého zařízení. Injekce s aktivitou vyšší než jsou místní hodnoty DRL (Diagnostic Reference Levels, diagnostické referenční úrovně, DRÚ) je nutno odůvodnit pro určité indikace. Doporučené hodnoty aktivit jsou následující:
Dospělí (70 kg) a starší pacienti
-
Scintigrafie štítné žlázy: 20 až 80 MBq
-
Scintigrafie slinných žláz: 30 až 150 MBq pro statické zobrazení až 370 MBq pro dynamické zobrazení.
-
Scintigrafie Meckelova divertiklu 300 až 400 MBq
-
Scintigrafie slzných kanálků: 2 až 4 MBq v jedné kapce do každého oka
Porucha funkce ledvin
Vyžaduje se pečlivé posouzení podávané aktivity, protože u těchto pacientů hrozí riziko zvýšené radiační expozice.
Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posoudit poměr přínosů/rizik u této skupiny pacientů.
Aktivita, která je určená k podání dětem a dospívajícím, se musí přizpůsobit dle doporučení dávkovací karty pro pediatrické použití vydané Evropskou asociací nukleární medicíny (European Association of Nuclear Medicine, EANM) a lze ji vypočítat násobením výchozí aktivity (stanovené pro účely výpočtu) korekčním faktorem, který je závislý na hmotnosti a je uveden v tabulce níže (viz tabulka 1).
Aktivita[MBq]podaná = výchozí aktivita x násobek
Scintigrafie štítné žlázy: Podaná aktivita [MBq] = 5,6 MBq x korekční faktor (tabulka 1) K získání snímků dostatečné kvality je nutná minimální aktivita 10 MBq.
Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční sliznice: Podaná aktivita [MBq] = 10,5 MBq x korekční faktor (tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality je nutná minimální aktivita 20 MBq.
Tabulka 1: Na tělesné hmotnosti závislé korekční faktory pro pediatrickou populaci (pro scintigrafii štítné žlázy a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice) dle směrnice EANM z května 2008.
Tělesná hmotnost[kg] Násobek Tělesná hmotnost[kg] Násobek Tělesná hmotnost[kg] Násobek 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Scintigrafie slinných žláz: Pracovní skupina pro pediatrii EANM (1990) doporučuje, aby aktivita podávaná dětem byla vypočtena podle tělesné hmotnosti dle níže uvedené tabulky (viz tabulka 2) s minimální dávkou 10 MBq k získání snímků dostatečné kvality.
Tabulka 2: Na tělesné hmotnosti závislý korekční faktor pro pediatrickou populaci (pro scintigrafii slinné žlázy) dle doporučení EANM z roku 1990.
Tělesnáhmotnost [kg] Faktor Tělesnáhmotnost [kg] Faktor Tělesnáhmotnost [kg] Faktor 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52-54 0,90 14 0,36 34 0,68 56-58 0,92 16 0,40 36 0,71 60-62 0,96 18 0,44 38 0,73 64-66 0,98 20 0,46 40 0,76 68 0,99 Scintigrafie slzných kanálků: doporučené aktivity se podávají jak dospělým, tak i dětem. Způsob podání
Intravenózní nebo oční podání. Vícenásobné použití.
Návod k okamžité přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. Příprava pacienta viz bod 4.4.
Při scintigrafii štítné žlázy, scintigrafii slinných žláz a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice se podává roztok technecistanu-(99mTc) sodného intravenózní injekcí.
Při scintigrafii slzných kanálků se vkapávají kapky do obou očí (oční podání).
Pořízení snímku
Scintigrafie štítné žlázy: 20 minut po intravenózní injekci.
Scintigrafie slinných žláz: okamžitě po intravenózní injekci a v pravidelných intervalech po dobu 15 minut. Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční tkáně: okamžitě po intravenózní injekci a v pravidelných intervalech po dobu 30 minut.
Scintigrafie slzných kanálků: dynamické snímky do 2 minut po vkapání, následně statické snímky pořizované v pravidelných intervalech během 20 minut.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Riziko hypersenzitivních reakcí nebo anafylaktických reakcí
Objeví-li se hypersenzitivní reakce nebo anafylaktická reakce, musí se okamžitě ukončit podávání léčivého přípravku a podle potřeby zahájit intravenózní léčba. K umožnění okamžitého zásahu v případě nouze musí být k okamžité dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
Individuální zdůvodnění poměru přínosu a rizika
Vystavení ionizujícímu záření musí být u každého pacienta odůvodněné předpokládaným přínosem. Podávaná aktivita musí být v každém případě co nejnižší, jakou lze rozumně dosáhnout za účelem získání požadované diagnostické informace.
Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je nutné pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik, jelikož hrozí riziko zvýšené radiační expozice.
Současné podání chloristanu sodného je spojeno se sníženým vychytáváním radioaktivity ve žlázových tkáních.
Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je nutné pečlivé posouzení indikace, jelikož efektivní dávka v MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11). U pediatrických pacientů je obzvláště důležité blokovat štítnou žlázu, s výjimkou scintigrafie štítné žlázy.
Příprava pacienta
U některých indikací může být nutná premedikace pacienta léčivými přípravky, které blokují štítnou žlázu. Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a během prvních několika hodin po vyšetření vyzýván k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo ozáření.
Před scintigrafií Meckelova divertiklu nebo scintigrafií slzných kanálků se musí podat látka blokující štítnou žlázu, aby se zabránilo falešně pozitivním výsledkům a aby se minimalizovalo ozáření technecistanem snížením jeho akumulace ve štítné žláze a slinných žlázách. Před scintigrafií štítné žlázy, příštítných tělísek nebo slinných žláz se látka pro blokování štítné žlázy naopak NESMÍ podávat.
Před podáním technecistanu-(99mTc) sodného při scintigrafii Meckelova divertiklu nesmí pacient 3 až 4 hodiny jíst, aby se snížila peristaltická aktivita střeva.
Po in vivo značení erytrocytů za použití iontů cínu pro redukci technecistanu-(99mTc) sodného je 99mTc primárně vázán na erytrocyty, proto se scintigrafie Meckelova divertiklu musí provádět před nebo několik dní po in vivo značení erytrocytů.
Po vyšetření
Po dobu 12 hodin má být omezen blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Zvláštní upozornění
Injekční roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku.
V závislosti na době podání injekce může být množství sodíku podaného pacientovi v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Když se roztok technecistanu-(99mTc) sodného používá ke značení kitů, musí se při stanovení celkového obsahu sodíku vzít v úvahu sodík obsažený v eluátu a v kitu. Přečtěte si prosím příbalovou informaci daného kitu.
U scintigrafie slinných žláz je nutno očekávat nižší specificitu metody v porovnání s MR sialografií. Bezpečnostní opatření s ohledem na ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.
Atropin, isoprenalin a analgetika mohou zapříčinit opožděné vyprazdňování žaludku, a tím způsobit redistribuci technecistanu-(99mTc) při zobrazování dutiny břišní.
Hormony štítné žlázy, jód, jodidy, chloristany, thiokyanáty, antacida obsahující hliník, sulfonamidy a přípravky obsahující ionty cínu (II) mohou vést ke zvýšeným koncentracím technecistanu-(99mTc) sodného ve vaskulárním kompartmentu. V případě iontů cínu (II) a sulfonamidů se může zvyšovat koncentrace technecistanu-(99mTc) sodného v erytrocytech a může docházet ke snížené akumulaci v plazmě a mozkových lézích. Podávání těchto léčiv má být přerušeno několik dní před vyšetřením.
Radiologické kontrastní látky obsahují jód a chloristany mohou snižovat absorpci technecistanu-(99mTc) sliznicemi trávicího traktu. Síran barnatý absorbuje většinu gama záření izotopového indikátoru. Scintigrafie Meckelova divertiklu se proto musí provádět nejdříve 2 až 3 dny po podání těchto látek. Laxativa mohou zvyšovat transport technecistanu-(99mTc) ze žaludku a střeva, nemají se tedy užívat před prováděním scintigrafie Meckelova divertiklu.
Podávání laxativ je nutno přerušit, protože dráždí gastrointestinální trakt. Vyšetření s kontrastní látkou (např. baryem) a vyšetření horní části gastrointestinálního traktu je nutno vyloučit v době 48 hodin před podáním technecistanu-(99mTc) za účelem scintigrafie Meckelova divertiklu.
U mnoha farmakologických léčivých přípravků je známo, že modifikují vychytávání štítnou žlázou.
-
Antityreoidální léčivé přípravky (např. karbimazol nebo jiné deriváty imidazolu, propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodnou sůl sulfobromftaleinu a chloristany je nutno vysadit 1 týden před scintigrafií štítné žlázy;
-
Fenylbutazon a expektorancia je nutno vysadit na 2 týdny;
-
Přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu, thyreoidin) se musí vysadit na 2 až 3 týdny
-
Amiodaron, benzodiazepiny a lithium se musí vysadit na 4 týdny
-
Intravenózní kontrastní látky se nemají podávat 1 až 2 měsíce před vyšetřením.
Ženy ve fertilním věku
Je-li zvažováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné stanovit, zda není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty potenciálního těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.) musí být pacientce nabídnuty alternativní metody bez použití ionizujícího záření (jsou-li k dispozici).
Těhotenství
Podání technecistanu-(99mTc) ženě se známým těhotenstvím musí být odůvodněno zdravotními důvody a kladným individuálním posouzením přínosu pro matku a rizika pro plod. Je třeba brát v úvahu alternativní neradioaktivní diagnostické modality.
Bylo zjištěno, že 99mTc (ve formě volného technecistanu) proniká placentární bariérou.
Kojení
Před podáním radiofarmak kojící matce je nutno zvážit možnost odložení podání radionuklidu až do doby po ukončení kojení i optimální výběr radiofarmaka s ohledem na vylučování radioaktivity do mateřského mléka.
Je-li podání považováno za nezbytné, kojení se musí po podání přípravku přerušit na 12 hodin a mléko odebrané v této době zlikvidovat.
Během tohoto období se musí zabránit těsnému kontaktu s kojenci.
Technecistan- (99mTc) sodný nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Informace o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánních hlášení. Hlášené typy reakcí zahrnují anafylaktoidní reakce, vegetativní reakce a různé druhy reakcí v místě injekce. Technecistan sodný z radionuklidového generátoru Poltechnet se používá k radioaktivnímu značení různých sloučenin. Tyto léčivé přípravky mají obecně vyšší riziko nežádoucích účinků než technecistan-(99mTc), a proto se hlášené nežádoucí účinky spíše vztahují ke značeným sloučeninám než k technecistanu-(99mTc). Možné typy nežádoucích účinků po intravenózním podání farmaceutického přípravku značeného technecistanem-(99mTc) závisí na konkrétní použité sloučenině. Tyto informace lze nalézt v Souhrnu údajů o přípravku pro kit použitý k přípravě radiofarmaka.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Četnost není známa*: anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, otok na různých místech, například otok obličeje).
Poruchy nervového systému
Četnost není známa*: vazovagální reakce (např. synkopa, tachykardie, bradykardie, závratě, bolest hlavy, rozmazané vidění, zrudnutí).
Gastrointestinální poruchy
Četnost není známa*: zvracení, nauzea, průjem.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Četnost není známa*: reakce v místě injekce způsobené extravazací (např. celulitida, bolest, erytém, otok).
* Nežádoucí účinky odvozené ze spontánních hlášení
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s rizikem vývoje dědičných vad. Jelikož efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq je 5,2 mSv, předpokládá se nízká pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, otok na různých místech, [například otok obličeje]).
Anafylaktické reakce byly hlášeny po intravenózní injekci technecistanu-(99mTc) sodného a zahrnují různé kožní a respirační symptomy, jako například podráždění kůže, otok nebo dyspnoe.
Vegetativní reakce (poruchy nervového systému a gastrointestinální poruchy)
Byly hlášeny ojedinělé případy závažných vegetativních reakcí, avšak většina hlášených vegetativních reakcí zahrnovala gastrointestinální reakce, jako jsou nauzea a zvracení. Jiná hlášení zahrnovala vazovagální reakce, jako jsou bolest hlavy nebo závratě. V případě vegetativních reakcí se spíše uvažuje jejich spojitost s podmínkami vyšetření než se samotným technecistanem-(99mTc), zejména u úzkostných pacientů.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Další hlášení popisují lokální reakce v místě injekce. Tyto reakce mají spojitost s extravazací radioaktivního materiálu během injekce a hlášené reakce se různí, od místního otoku až po celulitidu. V závislosti na podávané radioaktivitě a značené sloučenině si může rozsáhlejší extravazace vyžádat chirurgický zákrok.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
V případě podání nadměrné radioaktivní dávky technecistanu-(99mTc) sodného se musí absorbovaná dávka redukovat, pokud možno zvýšením vylučování radionuklidu z těla defekací, forsírovanou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře a.
Vychytávání štítnou žlázou, slinnými žlázami a žaludeční sliznicí lze významně snížit, pokud se okamžitě po náhodném podání vysoké dávky technecistanu-(99mTc) sodného podá chloristan sodný.
Farmakologické vlastnosti - POLTECHNET 8-175GBQ
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, různá diagnostická radiofarmaka k vyšetření štítné žlázy
ATC kód: V09FX01
V rozsahu dávek podávaných pro diagnostické účely nebyla pozorována žádná farmakologická aktivita.
Distribuce:
Biologická distribuce iontu technecistanu je podobná jako u iontů jodidu a chloristanu.
Dočasně se hromadí ve slinných žlázách, v choroidním plexu, žaludku (žaludeční sliznici) a ve štítné žláze, odkud se uvolňuje v nezměněném stavu.
Technecistanový ion má rovněž tendenci se koncentrovat v oblastech se zvýšenou vaskularizací nebo s abnormální cévní propustností, zejména po premedikaci blokujícími látkami, které inhibují vychytávání ve žlázách. Při neporušené hematoencefalické bariéře technecistan-(99mTc) sodný neproniká do mozkové tkáně.
Vychytávání v orgánech
V krvi se 70 % až 80 % intravenózně injikovaného technecistanu-(99mTc) sodného váže na bílkoviny, primárně nespecifickým způsobem na albumin. Nenavázaná frakce (20 % až 30 %) se dočasně akumuluje ve štítné žláze, ve slinných žlázách, v žaludku, v nosní sliznici a také v choroidním plexu.
Technecistan-(99mTc) sodný se však na rozdíl od jódu nepoužívá ani při syntéze hormonu štítné žlázy (organifikace), ani se nevstřebává v tenkém střevě. Maximální akumulace ve štítné žláze, která závisí na funkčním stavu žlázy a na saturaci jódem (přibližně 0,3 % až 3 % při eutyreóze, až 25 % při hypertyreóze a nedostatku jódu), se dosahuje přibližně 20 minut po injekci, potom dochází k rychlému poklesu. To platí také pro parietální buňky žaludeční sliznice a acinární buňky slinné žlázy.
Na rozdíl od štítné žlázy, odkud se technecistan-(99mTc) sodný uvolňuje do krevního řečiště, slinné žlázy a žaludek vylučují technecistan-(99mTc) sodný do slin, respektive do žaludeční šťávy. Akumulace ve slinné žláze se pohybuje v rozsahu do 0,5 % aplikované aktivity, přičemž maxima se dosahuje přibližně po 20 minutách. Jednu hodinu po injekci je koncentrace ve slinách přibližně 10x až 30x vyšší než v plazmě. Exkreci lze urychlit citrónovou šťávou nebo stimulací parasympatického nervového systému. Vstřebávání lze snižovat pomocí chloristanu.
Eliminace
Plazmatický poločas je přibližně 3 hodiny. Technecistan-(99mTc) sodný se v organismu nemetabolizuje. Část se velmi rychle vylučuje ledvinami, zbytek se vylučuje pomaleji stolicí, slinami a slzami. Exkrece během prvních 24 hodin po podání je převážně močí (přibližně 25 %), v následujících 48 hodinách dochází k vylučování stolicí. Přibližně 50 % podané aktivity se vyloučí během prvních 50 hodin. Pokud se selektivní vychytávání technecistanu-(99mTc) ve žlázách inhibuje předchozím podáním blokujících látek, dochází k vylučování stejnými cestami, ale s vyšším podílem vylučování ledvinami.
Výše uvedené údaje neplatí, pokud se technecistan-(99mTc) sodný používá ke značení jiného radiofarmaka.
Farmaceutické údaje - POLTECHNET 8-175GBQ
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Generátor: 21 dnů od data výroby.
Datum kalibrace a datum použitelnosti jsou uvedeny na štítku.
Eluát technecistanu-(99mTc) sodného: po eluci spotřebujte do 12 hodin. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Eluční lahvičky: 1 rok.
Generátor: chraňte před mrazem
Eluát: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po eluci viz bod 6.3. Evakuované lahvičky: nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Poltechnet – generátor 99Mo/99mTc má následující složky:
-
sterilní generátor, skleněná kolona (1) naplněná oxidem hlinitým, na který je adsorbován molybden- (99Mo) (štěpný materiál). Spodní konec kolony je opatřený skleněným filtrem, který brání jakémukoli úniku oxidu hlinitého z kolony. Spodní i horní konec kolony je uzavřený pryžovou zátkou a krytkou;
-
sada jehel (2) z nerezové oceli, propojující kolonu generátoru s lahví obsahující eluent a s elučními lahvičkami. Během transportu a v době mezi elucemi jsou jehly chráněné lahvičkami, které obsahují bakteriostatickou látku (0,02% vodný roztok benzododecinium-bromidu);
-
kolona a jehly jsou umístěné uvnitř olověného stínění (3), které má 50 mm silné stěny. Toto stínění chrání
personál před zářením a umožňuje snadnou manipulaci s generátorem;
-
filtry (4): filtry na eluát a vzduch;
-
regulátor (5) objemu eluátu. Konstrukce tohoto zařízení umožňuje získávání požadovaného objemu eluátu (volbou objemu eluátu v rozmezí 4 ml až 8 ml). Přesnost regulace objemu je v rozmezí 0,5 ml. To napomáhá získávat požadované koncentrace radioaktivity 99mTc v roztoku. Regulace objemu eluátu se provádí otáčením pouzdra (7) regulátoru tak, aby ukazatel (6) odpovídal počtu mililitrů eluátu na svrchní straně pouzdra.
Spolu s radionuklidovým generátorem se v papírové krabici dodávají následující eluční soupravy:
-
16 lahviček s 10 ml eluentu (9 mg/ml NaCl – 0,9% roztok) a 16 evakuovaných lahviček (lahvičky na eluát).
Primárním obalem eluátu vycházejícího z generátoru je skleněná lahvička. Jedná se o 10ml lahvičku uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a uloženou uvnitř olověné nádoby (8).
Příklady velikostí balení:
| 99mAktivita Tc[GBq] k datu výroby | 8,0 | 14 | 21 | 28 | 35 | 42 | 53 | 64 | 69 | 88 | 125 | 141 | 175 | GBq |
| 99mAktivita Tc(Maximální teoretická eluovatelná aktivita k datu kalibrace, 12hSEČ) | 2,3 | 4,0 | 6,0 | 8,0 | 10 | 12 | 15 | 18 | 20 | 25 | 35 | 40 | 50 | GBq |
| Aktivita 99Mo(k datu kalibrace, 12h SEČ) | 2,6 | 4,5 | 6,8 | 9,2 | 11 | 14 | 17 | 21 | 22 | 29 | 41 | 46 | 57 | GBq |
Na žádost zákazníka jsou k dispozici také další velikosti balení v rozmezí 8,0 GBq až 175 GBq k datu výroby.
L e a d c o n t a in e r
B u s h in g (
N e e d le s
V o lu m e c o n t r o lle r
F ilt e r s
L e a d s h ie ld in g
G la s s c o lu m n
B u s h in g
Olověná nádoba ( 8 )
Pouzdro 7 )
Jehly ( 2 )
Regulátor objemu ( 5 )
Filtry ( 4 )
Olověné stínění ( 3 )
Skleněná kolona ( 1 )
Φ133
Φ160
Pouzdro
( 7 )
P o in t e r
Ukazatel
( 6 )
Obecná varování
Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami za předem stanovených klinických podmínek. Jejich přijetí, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhají platným předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentních úřadů.
Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat vhodná aseptická opatření.
Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost lahvičky, výrobek se nesmí použít.
Při podávání je nutno používat takový postup, který minimalizuje riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření personálů. Povinné je adekvátní stínění.
Při podávání radiofarmak vzniká riziko vystavení dalších osob vnějšímu ozáření nebo kontaminace způsobené rozlitím moči, zvratky apod. Proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření v souladu s národními předpisy.
Před likvidací je nutno stanovit zbytkovou aktivitu generátoru.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.