COTYLENA 10MG/G Krém

Mykotické infekce kůže u dospělých a dětí od 2 let vyvolané dermatofyty, kvasinkami (např. kandidózy), plísněmi a další, jako Malassezia furfur a infekce způsobené Corynebacterium

minutissimum. Ty se mohou projevit jako mykotická onemocnění nohou, kůže a kožních záhybů, jako

pityriasis versicolor, erythrasma nebo povrchové kandidózy.

Přípravek COTYLENA se rovněž používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně u balanitidy u muže (především způsobených rodem Candida).

O indikaci u pediatrické populace by měl rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho dohledem.

Dermatomykózy, pityriasis versicolor a erythrasma

Krém se nanáší 2-3krát denně v tenké vrstvě na postižená místa. Obvykle stačí malé množství (cca ½ cm) vytlačeného krému na plochu o velikosti dlaně.

Krém se nanáší prsty tence na postižená místa kůže a pak se do ní vetře.

Pro úspěšnost terapie je důležité pravidelné a dostatečně dlouhodobé podávání klotrimazolu. Doba

léčení je různá, závisí m.j. na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Pro dosažení kompletního vyléčení je

třeba podávání klotrimazolu neukončit po odeznění akutních zánětlivých symptomů nebo

subjektivních obtíží, ale krém musí být používán ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.

Pityriasis versicolor se vyléčí obvykle do 3 týdnů, ostatní dermatomykózy a erythrasma do cca 3-4

týdnů.

Vulvitida, balanitida

COTYLENA se nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti o velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny.

Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má probíhat současně. Léčba přípravkem COTYLENA má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami.

Pokud používáte přípravek COTYLENA k léčbě infekcí zevních pohlavních orgánů, je nutné, aby přípravek současně používal i Váš partner, neboť jinak by mohlo dojít k Vaší opětovné nákaze a návratu obtíží.

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění, včetně diabetes mellitus nebo HIV infekce. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na

partnera.

Pediatrická populace

Tento přípravek lze používat u dětí od 2 let.

Dávkování, způsob a délka podávání jsou stejné jako u dospělých.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• U kojících matek nesmí být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství léčivé látky do mateřského mléka (viz bod 4.6).

Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary (pokud je užíván v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje cetylstearylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje polysorbát 60. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a dalších polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

Těhotenství

Údaje o používání klotrimazolu u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Nicméně, z preventivních důvodů, má být v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru, přípravek

COTYLENA používán s opatrností a pouze na doporučení lékaře.

Kojení

U kojících matek nesmí být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství léčivé látky do mateřského mléka (viz bod 4.3).

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Ojediněle se mohou objevit kožní reakce (např. přechodné zarudnutí, palčivý nebo štípavý pocit v místě aplikace).

Při přecitlivělosti vůči cetylstearylalkoholu se mohou objevit alergické kožní reakce (např. kontaktní

dermatitida).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování klotrimazolem. Neexistuje žádné specifické antidotum.