NIZORAL 20MG/G Šampon

Léčba a profylaxe infekcí způsobených kvasinkou Malassezia (dříve zvanou Pityrosporum), jako jsou seboroická dermatitida a pityriasis capitis (lupovitost) a léčba pityriasis versicolor (lokalizovaná).

Nizoral šampon s obsahem 2 % ketokonazolu je určen k léčbě dospívajících a dospělých.

Dávkování

Léčba:

• Pityriasis versicolor: 1x denně po dobu 1-5 dní.

• Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 2x týdně po dobu 2-4 týdnů.

  Profylaxe:

  - Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 1x za 1-2 týdny.

  Pediatrická populace

  Bezpečnost a účinnost šamponu Nizoral nebyla stanovena u dětí do 12 let.

  Způsob podání Kožní podání.

  Postižená místa je zapotřebí umýt šamponem Nizoral, šampon ponechat 3-5 minut působit, a pak opláchnout. Důležité je umýt důkladně kůži, nikoli pouze vlasy. Pro jedno umytí postačí obvykle malé množství šamponu vytlačené do dlaně.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

K zamezení reakce po náhlém ukončení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy se doporučuje nejdříve současné používání lokálních kortikosteroidů se šamponem Nizoral a následně postupné vysazování léčby

steroidy v průběhu 2-3 týdnů.

Je potřebné zamezit tomu, aby se šampon dostal do očí. Stane-li se tak, je zapotřebí vypláchnout oči vodou. Zvláštní upozornění týkající se obsahu alergenních vonných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky (parfém ): 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-

cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-on, amyllcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylcinnamát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronellol, eugenol, mech dubový, geraniol,

hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, limonen, D-forma a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, který může způsobit mírné místní podráždění. Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu benzoovou, která může způsobit místní podráždění.

Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Interakce nejsou známy.

Těhotenství

Adekvátní kontrolované studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Plazmatické koncentrace

ketokonazolu nebyly detekovatelné po lokální aplikaci šamponu Nizoral na vlasatou část hlavy u

žen, které nebyly těhotné. Plazmatické hladiny byly detekovány po lokální aplikaci šamponu Nizoral na celý povrch těla. Rizika spojená s používáním šamponu Nizoral během těhotenství nejsou známa. Nizoral se má během těhotenství používat jen v případě, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje možné riziko pro plod.

Kojení

Adekvátní kontrolované studie u kojících žen nejsou k dispozici. Rizika spojená s používáním šamponu Nizoral v období kojení nejsou známa. Při použití přípravku Nizoral u kojících žen se má postupovat s opatrností.

Není relevantní.

Bezpečnost šamponu Nizoral byla hodnocena u 2 890 subjektů v 22 klinických studiích. Šampon Nizoral byl lokálně aplikován na temeno hlavy a/nebo na pokožku. Na základě shromážděných

bezpečnostních dat z těchto klinických studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s frekvencí časté (≥1/100 až < 1/10).

Nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení nebo postmarketingovém sledování u subjektů léčených šamponem Nizoral jsou uvedeny v tabulce. Vyjádření frekvence je uvedeno dle této konvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V případě náhodného požití mají být provedena podpůrná a symptomatická opatření. K zamezení aspirace nemá být vyvoláváno dávení nebo prováděna laváž žaludku.