ANBINEX 50IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

- Vrozený nedostatek antitrombinu:

1. Profylaxe hluboké žilní trombózy a tromboembolismu v klinicky rizikové situaci (především při operaci nebo v období okolo porodu), v kombinaci s heparinem, pokud je indikován

2. Prevence rozvoje hluboké žilní trombózy nebo tromboembolismu v kombinaci s heparinem, pokud je indikován

   - Získaný nedostatek antitrombinu

Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s deficitem

antitrombinu.

Dávkování

Při léčbě vrozeného deficitu antitrombinu je nutné dávkování a trvání léčby individuálně upravit pro jednotlivé pacienty. Při tom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.

Dávkování a doba substituční terapie získaného deficitu závisí na hladině antitrombinu v plazmě, na rychlosti odbourávání, na výchozím onemocnění a na vážnosti klinického stavu. Množství, jaké se má podávat a frekvence aplikace by vždy měla být založena na klinické účinnosti a na laboratorním posouzení každého případu individuálně.

Počet podávaných jednotek antitrombinu je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro antitrombin. Aktivita antitrombinu v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro obsah antitrombinu v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antitrombinu je ekvivalentní tomuto množství antitrombinu v jednom ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antitrombinu je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) antitrombinu na 1 kg tělesné hmotnosti zvýší antitrombinovou aktivitu plazmy přibližně o 1,1 % až 1,6 %.

Počáteční dávka se určí pomocí následujícího vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x (100 – bazální antitrombinová

aktivita [%]) x 0,8

Počáteční dávka, pokud jde o aktivitu antitrombinu, závisí na klinické situaci. Při potvrzení vhodnosti substituce antitrombinu, by dávkování mělo být dostatečné k dosažení cílové aktivity antitrombinu a k udržení její účinné úrovně. Dávkování je nutno upravit na základě laboratorních měření aktivity antitrombinu, která by se měla provádět alespoň dvakrát denně dokud nebude pacient ve stabilizovaném stavu. Potom postačí jednou denně, nejlépe těsně před další infuzí. O úpravě dávkování by se mělo uvažovat jak na základě příznaků zvýšené přeměny antitrombinu, zjištěných na základě laboratorních testů, tak i na základě klinického průběhu. Úroveň hladiny antitrombinu musí být udržována vyšší než 80% po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.

Počáteční dávka u vrozeného deficitu je 30 - 50 IU/kg.

Dále by se mělo dávkování a frekvence podávání stejně jako trvání terapie přizpůsobit biologickým datům a klinické situaci.

Pediatrická populace

Anbinex se nedoporučuje podávat dětem do 6 let vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Nařeďte přípravek tak, jak je popsáno v bodu 6.6. Přípravek se podává intravenózně.

Rychlost podání nesmí překročit 0,08 ml/kg/min

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Zvláštní upozornění o pomocných látkách jsou uvedeny v bodě 4.4.

Mohou nastat projevy přecitlivělosti alergického typu, podobně jako při intravenózní aplikaci jakéhokoli bílkovinného produktu. Pacienti musí být pozorně sledováni a pečlivě pozorováni, aby byly zjištěny jakékoli symptomy, projevující se v období podávání infuze. Pacienti by měli být informováni o počátečních příznacích reakce přecitlivělosti včetně kopřivky postihující celé tělo, napětí na hrudi, dušnosti, nízkého krevního tlaku a anafylaxe. Jestliže se tyto symptomy projeví, měli by se pacienti obrátit na svého lékaře.

V případě šoku by mělo být poskytnuto standardní lékařské ošetření.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Provedená opatření jsou považována za efektivní pro viry s obalem, jakým jsou HIV, HBV a HCV, a pro viry HAV bez obalu. Přijatá opatření mohou být účinná jen omezeně v případě virů bez obalu jakým je parvovirus B19. Infekce způsobená parvovirem B19 může být závážná pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro pacienty s immunodeficitem, nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).

Důrazně se doporučuje, aby se vždy, když bude pacientovi Anbinex podán, zaznamenal název a číslo šarže výrobku, aby bylo možno vysledovat souvislost mezi pacientem a výrobní šarží.

Doporučuje se očkování proti hepatitidě A a B u pacientů léčených antitrombinem z lidské

plazmy.

Klinické a biologické sledování situace při současném podání antitrombinu s heparinem:

• aby bylo možno stanovit dávkování heparinu a zabránit nadměrnému snížení srážlivosti, měly by se pravidelně, v krátkých intervalech, provádět kontroly úrovně koagulace (APPT a vhodná anti-FXa aktivita), především v prvních minutách / hodinách po aplikaci antitrombinu.

• každý den je třeba měřit hladinu antitrombinu, aby mohla být stanovena individuální dávka, protože existuje riziko snížení hladiny antitrombinu v důsledku déle trvající léčby nefrakcionovaným heparinem.

Anbinex 500 IU obsahuje 1,45 mmol (33,35 mg) sodíku na 10 ml (injekční stříkačka). Anbinex 1000 IU obsahuje 2,90 mmol (66,7 mg) sodíku na 20 ml (injekční stříkačka). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Pediatrická populace

Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antithrombinu k léčbě předčasně narozených dětí v neschválené indikaci syndromu dechové tísně novorozence (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a mortality při nepřítomnosti prokázaného příznivého účinku.

Heparin: substituce antitrombinu v průběhu podávání heparinu v terapeutických dávkách zvyšuje riziko krvácení. Účinek antitrombinu silně roste vlivem heparinu. Poločas rozpadu antitrombinu se může silně zkrátit při současné aplikaci heparinu v důsledku zrychlené přeměny antitrombinu.

Proto je nutno klinicky i biologicky monitorovat současné podávání heparinu a antitrombinu u

těch pacientů, kteří mají zvýšené riziko krvácení.

Zkušenosti týkající se bezpečnosti produktů obsahujících lidský antitrombin pro těhotné ženy jsou omezené.

Anbinex by se měl podávat těhotným a kojícím ženám s deficitem antitrombinu pouze v jasně indikovaných případech, s přihlédnutím k tomu, že těhotenství přináší zvýšené riziko tromboembolických událostí u těchto pacientek.

Anbinex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při podávání přípravku byly vzácně pozorované příznaky přecitlivělosti organismu nebo alergických reakcí (angioedém, bolest v místě zavedení infúze, zimnice, zčervenání, kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nausea, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, těžké dýchání), které se mohou v některých případech rozvinout do podoby těžké anafylaxe (včetně šoku).

Vzácně se vyskytla zvýšená teplota. Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.