DICLOFENAC DR. MÜLLER PHARMA 10MG/G Gel

Diclofenac Dr. Müller Pharma je indikovaný dospívajícím od 14 let a dospělým.

Dospívající od 14 let: ke krátkodobé lokální symptomatické úlevě od bolesti při akutním natažení, podvrtnutí nebo pohmoždění po tupém poranění.

Dospělí: k lokální symptomatické úlevě od bolesti a zánětu při akutním poranění šlach, vazů, svalů a kloubů způsobených např. podvrtnutím, natažením a pohmožděním.

K léčbě bolestivých a revmatoidních stavů u mírné až středně těžké osteoartritidy kolen a rukou.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 14 let

Diclofenac Dr. Müller Pharma se aplikuje lokálně na kůži 3–4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Potřebné množství závisí na velikosti bolestivého místa. Například 2 až 4 g gelu (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu) je množství dostatečné k léčení oblasti o velikosti 400 až 800 cm² (odpovídá např. ploše 20x20 cm až 20x40 cm).

Délka trvání léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře nemá být gel u dospělých používán déle než 2 týdny. Pokud se stav nezlepší do 7 dnů nebo dojde ke zhoršení, doporučuje se pacientovi vyhledat lékaře.

Pokud je u dospívajících od 14 let potřeba používat tento přípravek déle než 7 dní, nebo pokud se příznaky zhorší, doporučuje se pacientovi/rodičům dospívajícího vyhledat lékaře.

Pediatrická populace

Děti a dospívající do 14 let:

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14

let (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Mohou být používány obvyklé dávky pro dospělé.

Způsob podání Kožní podání.

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si

otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým

ubrouskem.

Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí. Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, kopřivky nebo akutní rinitidy po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Použití u dětí a dospívajících do 14 let.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Pravděpodobnost systémových nežádoucích účinků při lokální aplikaci přípravku Diclofenac

Dr. Müller Pharma je ve srovnání s perorálně podávaným diklofenakem velmi malá, a to z důvodu

nízké systémové absorpce diklofenaku obsaženého v přípravku Diclofenac Dr. Müller Pharma. Nicméně, jestliže je lokálně podávaný diklofenak aplikován na velké plochy kůže nebo používán dlouhodobě, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů

o přípravku systémových forem diklofenaku). Tyto systémové nežádoucí účinky zahrnují gastrointestinální poruchy (jako jsou dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem, flatulence nebo abdominální bolest), bolest hlavy nebo zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Diclofenac Dr. Müller Pharma se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži bez ran a otevřených poranění. Nesmí se dostat do kontaktu s očima nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.

Diclofenac Dr. Müller Pharma může být používán s neokluzivní bandáží, ale nemá být používán

s neprodyšným okluzivním obvazem.

Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, musí být léčba ukončena.

Pacienti se mají v průběhu léčby vyhnout přímému slunečnímu záření včetně solária, aby se snížilo riziko fotosenzitivní reakce. Pokud se objeví senzitivní reakce na kůži, používání přípravku musí být přerušeno.

Pediatrická populace

Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 14 let je kontraindikováno (viz bod 4.3). Pomocné látky se známým účinkem:

Diclofenac Dr. Müller Pharma obsahuje 90 mg propylenglykolu (E 1520), v jednom gramu gelu, což

odpovídá 180–360 mg v jedné dávce. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Diclofenac Dr. Müller Pharma obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou

způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci diklofenaku při topické aplikaci jsou interakce velmi

nepravděpodobné.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Diclofenac Dr. Müller Pharma během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Diclofenac Dr. Müller Pharma dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.

S ohledem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací a gastroschízy se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %.

Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trvání terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a

k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud je diklofenak užíván ženami, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Při použití v prvním a druhém trimestru těhotenství nesmí být Diclofenac Dr. Müller Pharma

aplikován na velké plochy kůže (> 30 % povrchu těla) a po dobu delší než 2 týdny.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití jakýchkoli inhibitorů syntetázy

prostaglandinů včetně diklofenaku vyvolat u plodu:

• kardiopulmonální toxicitu (předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze),

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

  na konci těhotenství může u matky a novorozence vést k:

• potenciálnímu prodloužení krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může objevit i při velmi

  nízkých dávkách,

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je přípravek Diclofenac Dr. Müller Pharma během třetího trimestru těhotenství kontraindikován

(viz bod 4.3).

Kojení

Diklofenak se do lidského mateřského mléka vylučuje, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Diclofenac Dr. Müller Pharma se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících žen může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Ani v tomto případě však nesmí být Diclofenac Dr. Müller Pharma aplikován na prsa kojící matky, na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Kožní podání topického diklofenaku nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a jsou řazeny podle četnosti výskytu následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.

Infekce a infestace

Velmi vzácné Pustulózní vyrážka.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné Astma.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně kontaktní

dermatitidy), svědění, suchá kůže.

Vzácné Bulózní dermatitida, parestezie.

Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté Podráždění v místě aplikace.

Vzácné Edém.

Pokud je gel aplikován na velké plochy kůže a po delší dobu, nelze vyloučit možnost systémových

nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Vzhledem k nízké systémové absorpci diklofenaku do krevního oběhu po topické aplikaci je

předávkování velice nepravděpodobné. Pokud však dojde omylem k požití přípravku Diclofenac

Dr. Müller Pharma, lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují po předávkování tabletovou lékovou formou diklofenaku (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje 1 g sodné soli diklofenaku). V případě náhodného požití přípravku, které vede k významným systémovým nežádoucím účinkům, mají být přijata obecná terapeutická opatření běžně používaná k léčbě předávkování NSAID.

Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v období krátce po požití.