KRYPTOSCAN 74-2735MBQ Radionuklidový generátor

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

• Vyšetřování plicní ventilace, vzhledem k nízké radiační zátěži je tato metoda doporučována zvláště pro pediatrické pacienty.

• Diagnostika plicní embolie ve spojení s perfúzní scintigrafií plic.

• Díky rozdílným fyzikálním vlastnostem obou izotopů je možné současné vyšetření plicní ventilace (^81mKr) a plicní perfúze (^99mTc-MAA).

Dávkování

Dávkování u dospělých:

Zobrazení se provádí při současné inhalaci inertního radioaktivního plynu krypton(^81mKr) s krátkým poločasem rozpadu. Z generátoru je plyn eluován vzduchem a pacient plyn inhaluje do dýchacích cest pomocí masky.

Zobrazení na gamakameře v patřičné kvalitě je možné po shromáždění 200000 – 350000 impulsů pro jednu projekci. To odpovídá aktivitě asi 18 MBq/kg tělesné hmotnosti.

Inhalaci plynu je možné při nasbírání asi 300000 impulsů přerušit a projekci krátce poté dokončit bez eluce generátoru.

Pediatrická populace:

Aktivitu u dětských pacientů je možné určit podle následujícího schématu:

Aktivita děti (MBq) = Aktivita dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

Způsob podání

Informace k přípravě generátoru před vyšetřením viz bod 12.

Akvizice

U většiny vyšetření je potřebné provést 4-6 projekcí.

Nejsou známy.

Individuální posouzení poměru rizika a přínosu aplikace radiofarmaka:

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejnižší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Upozornění na aspekty související s používáním radiofarmak viz bod 6.6.

Diazepam v sedativních dávkách a obecně anestetika mohou ovlivnit distribuci plynu v plících. Může nastat mírný posun aktivity do hrotu plic a snížení bazální aktivity.

Ženy v reprodukčním věku:

Je-li zvažována aplikace radiofarmaka ženě v reprodukčním věku, je důležité potvrdit či vyloučit těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota ohledně těhotenství (ženě vynechala menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.), pacientce mají být navrženy alternativní zobrazovací techniky bez využití ionizujícího záření (existují-li).

Těhotenství:

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se v těhotenství provádějí pouze nezbytná vyšetření za předpokladu, že předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení:

Před aplikací kojící matce je nutné uvážit, zda je možné aplikaci odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace kryptonu(^81mKr) nezbytná, není nicméně nutné kojení z tohoto důvodu přerušovat.

Přípravek Kryptoscan nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejnižší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro maximální doporučenou aplikovanou aktivitu 3000 - 9000 MBq je efektivní dávka 0,08 – 0,24 mSv, uvedené nežádoucí účinky je tedy možné očekávat pouze s velmi nízkou pravděpodobností.

Pro přípravek nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování množstvím aktivity způsobené nežádoucí a déletrvající inhalací radioaktivního kryptonu je vzhledem k rychlému odstraňování z plic v rámci normální plicní ventilace pouze nutné přemístění pacienta na čerstvý vzduch bez kontaminace.