Přípravek Soledum je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let. Dospělí, dospívající a děti od 6 let:

Symptomatická léčba akutní bronchitidy, běžného nachlazení a akutní nepurulentní sinusitidy.

Dospělí:

Přídavná léčba respiračních symptomů při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a bronchiálním astmatu.

Dávkování

• Symptomatická léčba akutní bronchitidy, běžného nachlazení a akutní nepurulentní sinusitidy.

  Věk

  Jednotlivá dávka

  Celková denní dávka

  Dospělí a dospívající od 12 let	2 tobolky(což odpovídá 200 mg cineolu)	6 tobolek(což odpovídá 600 mg cineolu)
  Děti ve věku 6 – 12 let (přibližně 20 – 43 kg)	1 tobolka(což odpovídá 100 mg cineolu)	3 tobolky(což odpovídá 300 mg cineolu)

  Dospělí a dospívající od 12 let užívají 2 tobolky 3x denně. Děti ve věku 6 – 12 let užívají 1 tobolku 3x denně.

• Přídavná léčba respiračních symptomů při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a bronchiálním astmatu.

  Věk	Jednotlivá dávka	Celková denní dávka
  Dospělí	2 tobolky(což odpovídá 200 mg cineolu)	4 – 6 tobolek(což odpovídá 400 – 600 mg cineolu)

  Dospělí užívají 2 tobolky 3x denně.

  U kontinuální či dlouhodobé léčby je obvykle dostatečná dávka 2 tobolky 2x denně.

  Pediatrická populace

  Přípravek Soledum je kontraindikován u dětí do 2 let (viz bod 4.3) a není určen pro děti ve věku od 2 do méně než 6 let vzhledem k omezenému množství dostupných vědeckých údajů.

  U dětí ve věku od 6 do 8 let má být tento léčivý přípravek podáván pod dohledem lékaře. Způsob podání

  Tobolky přípravku Soledum se polykají v celku a zapíjejí se větším množstvím nepříliš horké tekutiny (nejlépe sklenicí [200 ml] pitné vody), asi 30 minut před pravidelným jídlem. Jedincům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Soledum během pravidelného jídla.

  Délka léčby závisí na povaze, závažnosti a vývoji onemocnění.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• dávivý kašel či pseudo-záškrt (subglotická laryngitida) - děti do 2 let.

Přípravek Soledum je nutno používat se zvláštní opatrností v přítomnosti jakéhokoli onemocnění spojeného s výraznou přecitlivělostí dýchacích cest.

U pacientů s bronchiálním astmatem je nutno podávat léčbu přípravkem Soledum pouze pod dohledem lékaře.

Pacienti se musí poradit s lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než týden nebo pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavá či krvavá expektorace.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 11 mg sorbitolu v jedné enterosolventní měkké tobolce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jedna tobolka přípravku Soledum odpovídá 0,0013 chlebových výměnných jednotek.

V pokusech na zvířatech cineol indukoval metabolizující enzymy v játrech. Z toho důvodu nelze vyloučit možnost, že by vysoké dávky cineolu mohly snížit účinnost jiných léčivých přípravků a/nebo délku jejich účinku. U člověka však tyto účinky nebyly při správném používání cineolu zaznamenány.

Těhotenství:

Nejsou k dispozici odborné studie týkající se použití přípravku Soledum u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech cineol procházel přes placentární bariéru, z údajů získaných z dosud provedených pokusů na zvířatech však dosud nevyplynuly důkazy malformací.

Přípravek Soledum je možno předepsat těhotným ženám pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika.

Kojení:

Vzhledem k lipofilním vlastnostem léčivé látky nelze vyloučit možnost jejího přechodu do mateřského mléka. Příslušné systematické studie však nejsou k dispozici, zejména studie týkající se potenciálního výskytu nežádoucích účinků. Silice mohou ovlivnit chuť mléka a vyvolat problémy při kojení.

Přípravek Soledum má být v období kojení užíván pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika.

Fertilita:

Údaje ohledně fertility nejsou dostupné.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce, např. otok obličeje, svědění, respirační tíseň, kašel

Při prvních projevech hypersenzitivní reakce je nutno léčbu přípravkem Soledum okamžitě ukončit.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: gastrointestinální obtíže, např. nauzea, průjem Vzácné: dysfagie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Neexistují specifické údaje týkající se cineolu. Intoxikace vysokými dávkami eukalyptové silice neurčené čistoty (průměrná letální dávka po perorálním podání: 20 g) vyvolává poruchy nervového systému jako porucha vědomí, únava, slabost končetin, mióza a – v závažnějších případech – kóma a respirační problémy.

Vzhledem k rychlé eliminaci látky lze očekávat rychlé vymizení symptomů a úplné zotavení. Další postupy při léčbě intoxikace přípravkem Soledum se mají odvíjet od individuální závažnosti, vývoje stavu a jeho projevů.