BELOHAIR 50MG/ML Kožní roztok

Belohair je indikován k léčbě androgenně podmíněné alopecie u mužů ve věku 18 až 65 let.

Počátek a stupeň náhrady vlasů může být mezi pacienty variabilní. Údaje o léčbě ale ukazují, že na léčbu s větší pravděpodobností zareagují pacienti mladší a pacienti s kratší dobou a s menší plochou alopecie v oblasti vertexu. Individuální odpověď nelze předvídat.

Vlasy a pokožka hlavy musí být před aplikací přípravku úplně suché. Dávka 1 ml (odpovídá 10 stlačením dávkovací pumpičky) musí být aplikována na postiženou plochu pokožky hlavy, od středu postižené oblasti 2x denně, ráno a večer. Celková denní dávka nesmí být vyšší než 2 ml. Pokud se přípravek nanáší prsty, ruce se musí po aplikaci umýt.

Růst nových vlasů může být očekáván po aplikaci 5% roztoku po době 2 měsíců i později.

Aplikace přípravku 2x denně musí pokračovat i po objevení nových vlasů, pro povzbuzení jejich růstu. Zkušenosti ukazují, že růst nových vlasů se může 3-4 měsíce po ukončení aplikace minoxidilu zastavit a vypadávání vlasů může pokračovat. Proto je doporučeno s léčbou pokračovat. V rozsáhlých klinických studiích byl ověřen terapeutický účinek lokálně aplikovaného roztoku minoxidilu po dobu 2 let.

Pokud se neprojeví účinek přípravku do jednoho roku od zahájení používání, léčba musí být ukončena.

Zvláštní skupiny pacientů

Neexistují zvláštní doporučení pro použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pediatrická populace a starší pacienti

Přípravek se u dětí a starších pacientů nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost minoxidilu u pacientů do 18

let a nad 65 let není stanovena.

Belohair je kontraindikován u pacientů:

• s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• u žen, z důvodu hypertrichózy

• s hypertenzí (léčenou nebo neléčenou)

• s jakýmkoli porušením pokožky (včetně psoriázy a spálení sluncem)

• s oholenou pokožkou hlavy

• používajících okluzivní obvazy nebo další lokální léčivé přípravky aplikované na pokožku vlasaté části

  hlavy (viz bod 4.5).

  .

Přípravek může být použit pouze na normální, zdravou pokožku vlasaté části hlavy.

Lokálně aplikovaný minoxidil nesmí být nanášen na pokožku zanícenou, infikovanou, podrážděnou

a

bolestivou (viz bod 4.3).

Minoxidil je indikován pouze pro léčbu alopecie androgenní a není určen pro léčbu jiných typů ztráty vlasů, náhlého a/nebo nerovnoměrného vypadnutí vlasů, ztráty vlasů po těhotenství nebo neznámého původu.

Pokud se u pacientů objeví hypotenze nebo bolest na hrudi, rychlý tep, mdloby nebo závratě, náhlý nevysvětlitelný přírůstek váhy, otok rukou nebo nohou, dlouhodobé zčervenání, podráždění pokožky hlavy nebo jiné nové neočekávané příznaky, je nutné přerušení léčby a návštěva lékaře (viz bod 4.8).

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo srdeční arytmií musejí před zahájením používání přípravku navštívit lékaře.

Belohair je určen pouze k zevnímu použití. Smí být aplikován pouze na pokožku hlavy.

Použití vyšší dávky, než je dávka doporučená nebo častější aplikace výsledek léčby nezlepší.

Nechtěný růst ochlupení na jiných místech může být způsoben přenesením přípravku na jiné části těla.

Po aplikaci roztoku je nutné si dobře umýt ruce. Nesmí dojít k inhalaci roztoku.

U některých pacientů došlo po použití minoxidilu ke změně barvy a/nebo kvality vlasů.

U některých pacientů bylo po zahájení léčby kožním roztokem minoxidilu hlášeno zvýšené vypadávání vlasů. To je způsobeno přechodem z klidové telogenní fáze do růstové fáze anagenní. To dočasně zvýší vypadávání vlasů, obvykle 2-6 týdnů po zahájení aplikace, vypadávání vlasů odezní během 2 týdnů. Pokud vypadávání přetrvává (více než 2 týdny), pacienti mají přerušit aplikaci přípravku a poradit se s lékařem.

Během rozsáhlého lokálního používání minoxidilu se neprokázalo, že by docházelo k resorpci takového množství látky, které by navodilo systémové účinky. Pacienty je ale třeba upozornit, že resorpce většího množství minoxidilu při nesprávném použití nebo díky individuálním rozdílům, neobvyklé citlivosti nebo snížené integritě epidermální bariéry způsobené zánětem nebo patologickým procesem v kůži (např. odřeniny kůže, psoriáza) může vést, alespoň teoreticky, k systémovým účinkům.

Náhodné požití může způsobit závažné srdeční nežádoucí účinky. Proto musí být přípravek uchováván

mimo dosah dětí.

Belohair obsahuje ethanol, který může vyvolat pálení a iritaci očí. Pokud dojde k náhodnému kontaktu přípravku s citlivými oblastmi (oči, odřená kůže a sliznice), postižené místo má být důkladně omyto pod studenou tekoucí vodou.

Belohair obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

Hypertrichóza u dětí po neúmyslné lokální expozici minoxidilu:

U kojených dětí byly hlášeny případy hypertrichózy po kontaktu kůže s místy aplikace minoxidilu u pacientů (ošetřujících osob) lokálně používajících minoxidil. Hypertrichóza byla reverzibilní během několika měsíců, kdy kojené děti již nebyly vystaveny působení minoxidilu. Je proto třeba zabránit kontaktu dětí s místy aplikace minoxidilu.

Tento přípravek nesmí být používán současně s dalšími přípravky aplikovanými lokálně na pokožku

hlavy

(viz bod 4.3).

Lokální léčiva, jako kortikoidy, tretinoin, dithranol nebo vazelína, které narušují bariéru představovanou stratum corneum, mohou při současném podávání zvýšit resorpci lokálně aplikovaného minoxidilu.

Ačkoli to nebylo dokázáno klinicky, existuje teoretická možnost absorbovaným minoxidilem

způsobené

potenciace ortostatické hypotenze vyvolané periferními vasodilatátory.

Přípravek je u žen kontraindikován.

Na základě farmakodynamického a celkového bezpečnostního profilu minoxidilu pro lokální použití není očekáván účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Bezpečnost topického minoxidilu byla studována v 7 placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých, hodnotících buď 2% nebo 5% roztok minoxidilu, a ve 2 placebem kontrolovaných randomizovaných klinických studiích hodnotících 5% lékovou formu pěny.

Nežádoucí účinky minoxidilu zjištěné v klinických studiích a ze sledování přípravku po uvedení na trh

jsou uvedeny níže, seřazeny podle orgánových systémů.

Frekvence nežádoucích účinků lokálního roztoku minoxidilu je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny ve frekvencích získaných z dat z klinických, nebo epidemiologických studií. Pokud frekvenci z dostupných údajů nelze určit, je uvedeno ”není známo”.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při aplikaci přípravku ve vyšší než doporučené dávce, na větší povrch kůže nebo na jiné části těla než

pokožka hlavy, se může potenciálně objevit zvýšená systémová absorpce. Předávkování z lokální aplikace minoxidilu není známo.

Náhodné požití může vzhledem k vysoké koncentraci minoxidilu v přípravku vyvolat celkové účinky vycházející z farmakologického profilu léku (2 ml přípravku Belohair 50 mg/ml obsahuje 100 mg minoxidilu, což je maximální doporučená dávka pro dospělé při vnitřním užití na léčbu hypertenze).

Známky a příznaky předávkování minoxidilem budou nejspíše kardiovaskulární projevy, doprovázené retencí sodíku a tekutin. Může se také vyskytnout tachykardie, hypotenze, závratě a letargie.

Léčba

Léčba předávkování minoxidilem musí být symptomatická a podpůrná.

Retenci tekutin je možné vyřešit podáním vhodného diuretika. Klinicky významná tachykardie může být kontrolována podáváním beta-adrenergního blokátoru.