FOLIC ACID ZENTIVA 5MG Tableta

• Léčba megaloblastové anémie způsobené nedostatkem folátu potvrzeným krevním testem včetně stanovení hladiny vitaminu B12 (viz bod 4.4.).

• Prevence defektů neurální trubice plodu u žen, které plánují těhotenství a u nichž jsou známy rizikové faktory, které mohou vést k takovým defektům (nebo u nichž existuje vysoké riziko takových defektů).

  Přípravek Folic Acid Zentiva je indikován pro dospělé.

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)

• Léčba megaloblastové anémie způsobené nedostatkem folátu potvrzeným krevním testem včetně stavu vitamínu B12 před zahájením léčby:

  5 mg denně po dobu 4 měsíců; v jednotlivých případech mohou být nutné vyšší dávky.

• Prevence defektů neurální trubice plodu u žen, které plánují těhotenství a u nichž jsou známy rizikové faktory:

  5 mg denně, zahájení 3 měsíce před početím a pokračování po celý první trimestr.

  Pediatrická populace

  Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.

  Způsob podání

  K perorálnímu podání, s jídlem nebo bez jídla.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Kyselina listová nesmí být podávána samostatně pacientům s nedostatkem vitaminu B12, pokud

  není podávána spolu s dostatečným množstvím hydroxykobalaminu.

• Kyselina listová nesmí být používána u maligních onemocnění, pokud není významnou komplikací megaloblastová anémie způsobená nedostatkem folátu.

Pacienti s nedostatkem vitaminu B12 nesmí být léčeni kyselinou listovou, pokud jim není podáváno dostatečné množství hydroxokobalaminu, protože kyselina listová může tento stav maskovat, ale subakutní nevratné poškození nervového systému bude pokračovat. To lze zjistit analýzou kyseliny methylmalonové v plazmě. Nedostatek může souviset s nediagnostikovanou megaloblastovou anémií, perniciózní anémií nebo makrocytární anémií neznámé etiologie nebo jinou příčinou nedostatku kobalaminu, včetně celoživotních vegetariánů.

Opatrnost je třeba zachovat při podávání kyseliny listové pacientům, kteří mohou mít nádory závislé na folátu.

Během léčby fluoruracilem nebo jeho prekurzory je třeba se vyvarovat suplementace kyseliny listové, protože může zvýšit toxicitu fluoruracilu (viz bod 4.5).

Tento přípravek není určen pro zdravé těhotné ženy, kterým se doporučují nižší dávky, ale pro těhotné ženy s vysokým rizikem vzniku defektů neurální trubice embrya.

Laktóza

Tento přípravek obsahuje laktózu (ve formě monohydrátu). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Antiepileptika

Kyselina listová snižuje plazmatické hladiny některých antiepileptik (fenytoinu, karbamazepinu) a barbiturátů (fenobarbitalu, primidonu), což může vést ke snížení účinnosti léčby záchvatů. Během léčby kyselinou listovou a po ní se doporučuje klinické sledování plazmatických koncentrací s následnou úpravou dávky antiepileptika.

Protinádorová léčiva

Kyselina listová může ovlivnit toxické a terapeutické účinky protinádorových léčiv (5-fluoruracilu a jeho prekurzorů (tj. kapecitabinu, tegafuru) a methotrexátu).

Pafolacianin

Kyselina listová snižuje účinky pafolacianinu kompeticí o vazbu na receptory. Je třeba se vyvarovat souběžného podávání nebo použít alternativní léčbu. Souběžné podávání kyseliny listové nebo doplňků obsahujících kyselinu listovou je třeba se vyvarovat 48 hodin před podáním pafolacianinu.

Antimalarika

Kombinace kyseliny listové s antifolátovými antimalariky se obecně při infekcích nedoporučuje, protože může snížit účinnost antimalarik proti patogenu.

Sulfasalazin

Sulfasalazin může snižovat sérové koncentrace kyseliny listové.

Těhotenství

Na základě zkušeností u člověka nejsou známá žádná rizika užívání kyseliny listové v těhotenství. Po požití kyseliny listové nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na lidský plod, matku nebo těhotenství.

Tento léčivý přípravek není určen pro zdravé těhotné ženy, kterým se doporučují nižší dávky kyseliny listové, ale pro ženy s vysokým rizikem vzniku defektů neurální trubice embrya, od třech měsíců před početím až do konce prvního trimestru těhotenství.

Kojení

Kyselina listová se aktivně vylučuje do lidského mateřského mléka. Kumulace folátu v mléce má přednost před potřebami matky. Hladiny kyseliny listové jsou v kolostru relativně nízké, ale s postupujícím kojením se koncentrace vitaminu zvyšuje. U kojenců, jejichž matky užívaly kyselinu listovou, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Fertilita

Studie na zvířatech k hodnocení účinku na plodnost nebyly provedeny.

Přípravek Folic Acid Zentiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů. Pro klasifikaci frekvence

nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Akutní toxicita je nízká. Obvykle se při předávkování nevyskytují žádné příznaky. Ve výjimečných případech, pokud se příznaky objeví, je léčba symptomatická.

Příznaky předávkování

Po chronickém podávání velmi vysokých dávek (více než 15 mg kyseliny listové denně po dobu delší než 4 týdny) se předávkování kyselinou listovou projevuje následujícími příznaky: hořká chuť, ztráta chuti k jídlu, nauzea, nadýmání, noční můry, agitovanost, deprese. U pacientů léčených antiepileptiky (zejména fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem) se může zvýšit četnost a intenzita epileptických záchvatů.

Léčba předávkování

Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná.

Neexistuje žádné specifické antidotum pro předávkování kyselinou listovou, proto jsou všechna léčebná opatření zaměřena na zmírnění příznaků a podporu základních životních funkcí.