MEDOVERT 20MG/40MG Tableta

• Léčba symptomů vertiga různého původu

  MEDOVERT je indikován u dospělých.

Dávkování

Dospělí

Jedna tableta 3x denně

Délka léčby obvykle nemá přesáhnout 4 týdny. Lékař rozhodne, zda je žádoucí léčbu prodloužit.

Starší pacienti

Dávkování je stejné jako u dospělých.

Porucha funkce ledvin

• MEDOVERT má být podáván s opatrností pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce

  ledvin.

• MEDOVERT nemá být podáván pacientům s clearance kreatininu ≤ 25 ml/min (těžká porucha

  funkce ledvin).

  Porucha funkce jater

  Studie na pacientech s poruchou funkce jater nejsou k dispozici. MEDOVERT nemá být podáván

  pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

  Pediatrická populace

  Bezpečnost a účinnost přípravku MEDOVERT u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

  Způsob podání Perorální podání

  Tablety MEDOVERT se užívají po jídle a zapíjejí se trochou tekutiny.

• Hypersenzitivita na léčivé látky, difenhydramin nebo jiná antihistaminika podobné struktury nebo

  na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Difenhydramin je zcela vylučován ledvinami, proto pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin byli z klinického programu vyloučeni. MEDOVERT nesmí být podáván pacientům s clearance kreatininu ≤ 25 ml/min (těžká porucha funkce ledvin).

• Protože jsou obě léčivé látky přípravku MEDOVERT ve velké míře metabolizovány jaterními enzymy cytochromu P450, plazmatické koncentrace nezměněných léků a jejich poločasy se zvyšují u pacientů s těžkým poškozením jater. Tato skutečnost byla prokázána pro difenhydramin u pacientů s cirhózou. MEDOVERT proto nesmí být podáván pacientům s těžkým poškozením jater.

• MEDOVERT nesmí být podáván pacientům s glaukomem s uzavřeným úhlem, epilepsií, při podezření na zvýšený intrakraniální tlak, při zneužívání alkoholu a v případě retence moči v důsledku uretroprostatických obtíží.

• Cinnarizin/dimenhydrinát významně nesnižuje krevní tlak, pacientům s hypotenzí však má být podáván s opatrností.

• MEDOVERT se má užívat po jídle, aby se minimalizovalo podráždění žaludku.

• MEDOVERT má být podáván s opatrností pacientům se stavy, které mohou být zhoršeny anticholinergní terapií, jako je zvýšení nitroočního tlaku, pyloroduodenální obstrukce, hypertrofie prostaty, hypertenze, hypertyreóza nebo závažná ischemická choroba srdeční.

• MEDOVERT má být podáván s opatrností pacientům s Parkinsonovou nemocí.

Studie interakcí nebyly provedeny.

• Anticholinergní a sedativní účinky cinnarizin/dimenhydrinátu mohou být potencovány inhibitory

  monoaminooxidázy.

• Prokarbazin může zvýšit účinek přípravku MEDOVERT.

• Stejně jako jiná antihistaminika, MEDOVERT může zesilovat sedativní účinky látek tlumících CNS včetně alkoholu, barbiturátů, opioidních analgetik a sedativ. Pacienti mají být poučeni, aby se vyhýbali požívání alkoholických nápojů. MEDOVERT může také zvýšit účinek antihypertenziv, efedrinu a anticholinergik jako je atropin, a tricyklických antidepresiv.

• MEDOVERT může maskovat ototoxické symptomy spojené s aminoglykosidovými antibiotiky a reakci pokožky na alergenové kožní testy.

• Je třeba se vyhnout současnému podávání léčivých přípravků, které prodlužují QT interval na EKG

  (např. antiarytmika třídy Ia a III).

• Informace o možných farmakokinetických interakcích s cinnarizinem, difenhydraminem a jinými léčivými přípravky jsou omezené. Difenhydramin inhibuje metabolismus enzymu CYP2D6 a je třeba opatrnosti, pokud je MEDOVERT užíván v kombinaci se substráty tohoto enzymu, zejména těmi s úzkým terapeutickým rozmezím.

T ěhotenst ví

Bezpečnost přípravku MEDOVERT v těhotenství nebyla stanovena. Studie na zvířatech jsou z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj a postnatální vývoj nedostatečné (viz bod 5.3). Teratogenní riziko jednotlivých léčivých látek dimenhydrinátu/difenhydraminu a cinnarizinu je nízké. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány teratogenní účinky.

Neexistují žádné údaje o použití přípravku MEDOVERT u těhotných žen. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Na základě zkušeností u člověka je dimenhydrinát podezřelý z oxytocinového účinku a může zkrátit

porod.

Podávání přípravku MEDOVERT v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Dimenhydrinát a cinnarizin jsou vylučovány do mateřského mléka. MEDOVERT se během kojení nemá užívat.

Fertilita

Není známo.

MEDOVERT může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

MEDOVERT může způsobit ospalost, a to zejména na začátku léčby. Takto ovlivnění pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje.

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky v klinických studiích jsou somnolence (včetně ospalosti, únavy, vyčerpanosti, omámení) u asi 8 % pacientů a sucho v ústech vyskytující se asi u 5 % pacientů. Tyto reakce jsou obvykle mírné a vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje. Četnost výskytu nežádoucích účinků spojených s přípravkem MEDOVERT v klinických studiích a po spontánních hlášeních jsou uvedeny v následující tabulce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

Další nežádoucí účinky spojené s dimenhydrinátem a cinnarizinem (četnost z dostupných údajů

nelze určit)

di menhydr i nát

• paradoxní dráždivost (zejména u dětí)

• zhoršení glaukomu s uzavřeným úhlem

• reverzibilní agranulocytóza

  cinnarizin

• zácpa

• přibývání na váze

• tlak na hrudi

• cholestatická žloutenka

• extrapyramidové symptomy

• kožní reakce podobné lupusu

• lichen planus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy

Mezi příznaky předávkování přípravkem MEDOVERT patří ospalost, závrať a ataxie s anticholinergními účinky, jako jsou sucho v ústech, zarudnutí obličeje, rozšíření zornic, tachykardie, horečka, bolest hlavy a retence moči. Mohou se objevit křeče, halucinace, vzrušenost, respirační deprese, hypertenze, třes a koma, zejména v případě masivního předávkování.

Léčba

Obecná podpůrná opatření mají být použita k léčbě respirační insuficience nebo oběhového selhání. Doporučuje se výplach žaludku izotonickým roztokem chloridu sodného. Tělesná teplota má být pečlivě sledována, jelikož v důsledku intoxikace antihistaminikem, zvláště u dětí, může vzniknout horečka.

Příznaky podobné křečím mohou být zvládnuty opatrnou aplikací krátkodobě působícího barbiturátu. V případech výrazných centrálně-anticholinergních účinků má být podán fysostigmin (po fysostigminovém testu) pomalu intravenózně (nebo, pokud je to nutné, intramuskulárně): 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti (dospělí maximálně 2 mg, děti maximálně 0,5 mg).

Dimenhydrinát je dialyzovatelný, avšak léčba předávkování tímto způsobem je považována za nedostatečnou. Dostatečné eliminace může být dosaženo pomocí hemoperfuze s použitím aktivního uhlí. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dialyzovatelnosti cinnarizinu.